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ishuran · 2 years ago

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Vol.167 沢井製薬の品質試験”不正”はどこまでヤバい話なのか

秋が深まりつつあるとはいえ、11月最初の週の天気予報を見ると、東京はまだ夏日がありそうな気配ですね。季節の進みが例年から半月くらい遅れている感じがします。

先日、気分転換も兼ね、富山県黒部市に一泊出張してきたのですが、そろそろ紅葉が見頃かもと期待していたものの、山間でもまだようやく色づき始めたくらい。

とはいえ、初めての土地を歩き回ることで、脳がだいぶリフレッシュされました。脳も筋肉みたいなもので、時々意識的に休めてあげたり、異なる刺激を入れてあげるのが大事ですね。

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【記事1】 9週投与でも1年投与でもハーセプチンの効果は同じ!?

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服薬に伴う患者の負担を減らすことを目的に、抗がん剤の投与量や投与日数を減らしても既存の治療法に劣らないことを立証する試験を「デ・エスカレーション（De-escalastiion）試験」と呼びます。

このメルマガでも、下記の記事をはじめ、何度か取り上げています。

　■「超低用量免疫療法が世界を救う？インド発の画期的な試験結果」（イシュランメルマガVol.157）

今回紹介する研究は、まさにその「デ・エスカレーション試験」の典型的な事例です。

　■”Nine-Week Versus One-Year Trastuzumab for Early Human Epidermal Growth Factor Receptor 2–Positive Breast Cancer: 10-Year Update of the ShortHER Phase III Randomized Trial”「早期HER2陽性乳癌に対するトラスツズマブの9週間投与と1年投与の比較：ShortHER第III相無作為化試験の10年アップデート」（Journal of Clinical Oncology）

トラスツズマブとはハーセプチンのことです。（このメルマガでは成分名での表現が基本ですが、今回は製品名がかなり馴染み深いものと思いますので、本記事では”ハーセプチン”で行きます）

ハーセプチンは、HER2陽性の乳がん、胃がん、大腸がん等に使われます。

早期乳がんで再発予防効果を期待して術後療法として使われる場合、通常、ハーセプチンの投与期間は1年です。

上記のShortHER試験は、通常の1年投与した群627名（1年投与群）と、９週間（約2ヶ月）に短縮投与した群627名（9週投与群）とを比較する試験で、今回その最終解析結果が出てきました。

結果を見ると、

・10年DFS（無病生存期間）　1年投与群：77% vs 9週投与群：78%

・10年OS（全生存期間）　1年投与群：89% vs 9週投与群：88%

と、再発や他の病気がなく患者さんが生存している期間（DFS）も、単に生存している期間（OS）も、一見して差が見られません。

しかしながら、統計解析ではサンプル数不足が響き、9週投与の1年投与に対する「非劣性（劣っていないこと）」の証明には至りませんでした。

「ええ、そんなバカな!?!?」って思いますよね。

統計解析を勉強していないとわかりにくいところなのですが、要はこの程度のサンプル数だと偶然同程度だった可能性がわずかながら残り、差がないことを証明するには不十分ということです。

例えば、両群で5人ずつの試験だったら、いくら同じ様な結果だったからといって、それは偶然そうなっただけでしょ、というのは直感的にわかるかと思います。

今回のサンプル数だと、9週投与群が1年投与群に劣っていない確率は93.2%と計算されています。これが、95%を超えればOKだったのですが…　惜しい!!

ということで、試験としては「失敗（劣らないということを証明しきれなかった）」なのです。

一方で、これだけいい線行っているのであれば、9週投与��1年投与では患者負担的にも大きく違うわけですから、短縮するオプションも患者さんに説明する意義が出てくるのではないでしょうか。

いずれにしても、現状に一石を投じる非常に意義深い試験と言えましょう。

いつも言及することですが、デ・エスカレーション試験は患者や保険者にとっては非常に有意義なのですが、製薬会社にとっては費用をかけて試験を行なうインセンティブはありません。

今回の試験も、「イタリア医薬品庁」という国の公的機関がスポンサーになっています。

日本でも、今後もっと盛んに行なわれることを期待したいですね。

※本項執筆時点（2023年10月31日）で、筆者はハーセプチンに関し、特筆すべき利益相反はありません。

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【お知らせ】イシュラン上で広告を希望される方へ

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また、患者利益に反すると当方で判断した場合等、掲載できない場合もございますことを、ご了承ください。

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【記事2】沢井製薬の品質試験”不正”はどこまでヤバい話なのか

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ジェネリック医薬品の大手、沢井製薬が品質試験の不正を行なっていたというニュースが10月23日に駆け巡りました。

　■「別カプセルに詰め替え…胃炎薬の検査で“不正”沢井製薬　社長が謝罪」（テレ朝news）

同記事の報道ステーションでの一画面の抜き取りを見ると、「不正検査8年も… ”溶けない”カプセル」と何やら非常に「ヤバい」ことが起きているように見えます。

他社の大手メディアも似たような見出しで一斉に報じていましたので、特にご自身で沢井製薬のお薬を服薬されているような方は、かなり不安を覚えられたのではないでしょうか。

ただ今回の事件は、報道内容を詳細に見ると、「沢井製薬がやったことはよろしくないのは確かだが、そこまで騒ぐ話ではなさそう」というのが素直な感想です。

　■「薬の安定供給への影響懸念も　沢井製薬の検査不正」（産経新聞）

薬の中で最も一般的な「飲み薬」では、薬本来の成分を顆粒でコーティングしてカプセルに詰め込む「カプセル剤」や、成分を圧縮したりコーティングしたりした「錠剤」が典型的です。

飲み薬で薬本来の成分が、胃の中でどのように溶け出すのかを、試験管の中で擬似的に確認する試験（検査）を「溶出試験」と呼びます。

今回は、薬が一定の保存期間を過ぎても品質を保てているかを確認する溶出試験での不正がありました。以下、上記の産経新聞の記事の抜粋です。

＞＞

平成２２年に行った社内の試験で、有効期限の３年を１年超えている長期保存していたカプセルを使った場合、薬の成分の溶出が低下していることが分かった。その後、２７年以降、保存３年目のカプセルから内容物を取り出して別の新しいカプセルに詰め替えて試験を行うという、承認を受けた手順と異なる方法で試験を進めた

＞＞

なんでこんなことをしたのかというと、ガイドラインの改定により、「それ以前は、成り行き室温（工場内温度の約22度）で保存した検体が用いられていたが、25±２度、60％の湿度で保管された検体が対象となり、劣化が早く進むようになった」（ミクスOnline）ことが背景にある様です。

爪水虫薬に睡眠導入剤を混入していたとか、品質試験不合格の錠剤を砕いて再び加工していたとかの、製造工程での問題が発覚した近年の他の不祥事と比べると、そこまでクリティカルではありません。

気をつけるとしたら、ご自宅で例えば2年を超えて保存している薬は使わない方が良いという話です。

マスメディアというものはセンセーショナルな報道をした方が商売になるので、冒頭に挙げたようないかにも不安を煽る伝え方をしますが、そこに踊らされる必要はありません。

とはいえ、沢井製薬の不正自体を擁護するわけではありませんし、そこは真摯に反省していただき、再発防止や社内風土の見直しはしっかりしていただければと思います。

※本項執筆時点（2023年8月31日）で、筆者は沢井製薬に関し、特筆すべき利益相反はありません。

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#HER2陽性の乳がん #デ・エスカレーション #超低用量免疫療法 #乳がん #胃がん #がん #がんサバイバー #大腸がん #検査不正 #品質試験

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codesk · 30 days ago

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【5月まとめ】アニメ練習/絵は音楽聴きながら描けて最高

5月前半は旅に出ていたのであまり作業できませんでした。

EPこの期に及んでまだ手放したくなくて動画を作っています。それくらい自分には大切な曲です。ちゃんと決まったらXか何かに報告します。

DROMI(https://www.fenrir-inc.com/jp/dromi/)というiPadの絵コンテ作成アプリで珍しく絵コンテから作っています。ちょっとクセあったりタイミングが不明瞭なので、結局DaVinci Resolveでタイミングをしっかり決めた後カットを分けて音と一緒にクリップスタジオに取り込んで…と珍しく計画的に作業しています。

それにしても、絵は音楽聴きながら作業できて最高では？色々聴いて自分の曲聴いて、とあっちこっちしていると自分のマスタリングの良くないところが分かって良かったス。ｳｽ

数曲を反芻して作る方法が合っているのかもしれない（下手の横好き）

あと、絵を描くターンになってたくさん落書きしました。今後も青空に浮かぶとか…浮かばないとか…青空…？ﾊﾃ

5月つぶやき

2025/05/02 絵コンテ。左手デバイスのこと忘れてしまう

2025/05/12 ぜっかめんえきりょうほう（処方箋失効）

2025/05/13 マウスの音が気になったので静音マウスを買おうか悩んだ。キーボードに右クリックなどを設定してみた。意外と快適。

マスタリング。

2025/05/15 マスタリング。3月に作ったものは��単に終わったのにそれより前に作っていたものは全然ダメだ。一体何が変わったんだか。

2025/05/16 早く発表したい。頭の中のアニメーションが念で投影されたらいいのに

2025/05/18 iPadのクリスタで絵を描くと目と姿勢が悪くなるのでPCとミラーリングしてiPadを液タブのように使ったら思ったより遅延なく快適だった

タップで戻ったりできないので左手デバイスやキーボードは必須。ストローク狭人間なので液タブが大きすぎて躊躇していたが思わぬ方法で解決した

2025/05/26 ↑結局契約せずiPadオンリーで今に至る

舌下免疫療法のステージアップしたら耳が痒い！舌の裏もブヨブヨしてる！やばい！髪切って来る

2025/05/27 絵描くの楽しい

2025/05/29 DaVinci Resolveなんでもできる。カメラが引いて行くカットでどこまでをどのパースで描く必要があるかの検証

2025/05/31 寒い。

描いたもの

メイドの日に堪らず書いたらくるくる数字さんにRTして頂いて感情が第九（��動）🙏Odaさんも;

who？

合成音声が所属するT着て欲しい…

医療に関わること言えない（とある動画を履修して描いた。翻译很困难(ﾎﾝﾔｸﾀｲﾍﾝ)）

友達になれるかな？

食べてる時じっとしてないのらしい。綿100かエアリズムしか着なさそう

髪が落ちるところあと1枚描いた方がいい

振り向き理解した

岐路に立つ

買ったもの(アフェリエイトじゃない)

Apple Pencil(第2世代)用ペンタブ風グリップ太軸TB-APE2GFWCCR

Apple Pencil用のグリップです。Amazonで700円ぐらいで購入しました。

Apple Pencil手が痛くならない…？カバーしたまま充電できるやつあった

左手デバイス(TABMATE2)を買ったのでタップは切ってますが良い感じです。Apple Pencil使い始めて3年以上経つのに今更感がすごい…

面倒くさがりでこういう地味なストレスになかなか気付かない。ゲームのカメラ操作の上下とかすぐ適応するから本当どっちでも良い、むしろオプションを変えることが面倒だと思ってクリアーまでする。今は長い作業中なので手や肩の疲労感は格段に良くなりました。

そういえば、先月末に購入したTABMATE２接続する手間が微妙に面倒なことは秘密にしておいて、無くてはならないものになりました。特にアニメーションで使用すると格段に便利。コマンドはこうしています（今後頻繁に変わる予定）

方向パッドの右左で前のフレームパカパカは何度しても良い。立って作業することもあるので手を下に下ろして作業できるのも良いです。

頂いたマシュマロ

これはスーパーで200円ぐらいを引き換えに頂いたマシュマロです

ﾁｯﾁｯと偶に舌打ちするトースターで焼きます

甘〜〜〜

そういえば

ニコニコ動画で10年前に投稿していた「ていていしんじゃえ」▶️と「ミサイルキラー」▶️がもう少しでミリオンっぽいです

当時爆発的に人気になることはありませんでしたが長く楽しんでいただけて光栄です…本当に

ちなみに最近よく描いている青髪の子は「ていてい」やalbum「ナンセンス」のキャラと同じです。究極の手癖から生まれたキャラクターです。

絵、ちょっとは上手くなって来たかな。相変わらず病んだり病まなかったり不安定な心模様を過ごしています。

それでは、また来月

si-o

#日書 #絵

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ryotarox · 2 years ago

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(がん細胞がぷちぷち壊れていく…人類の希望「光免疫療法」発見の瞬間「がんを光らせる実験のはずがまさかの結末に」 | 集英社オンライン | 毎日が、あたらしいから)

「そんなふうにがん細胞が割れるのはそれまで見たこともありませんでした。それに、がん細胞を光らせる実験中にがん細胞が死んじゃうっていうのは、少なくとも担当者の私は求めていない結果でしたし、どこで実験の手順を間違えたんだろうって、そればっかり考えていましたね」実験のエキスパートである小川が「それまで見たこともなかった」と首をひねるような現象だった。光永も困った顔でモニターを見つめるばかりだった。光永にとってもがん細胞が割れて死んでいくのは想定外だった。普通に考えれば、近赤外線を当てるだけでがん細胞が壊れるはずがない。光の出力は正常値。高出力でがん細胞を焼き殺しているわけではないのだ。（略）

そそくさとミーティングを終え、小川が顕微鏡室でその現象を小林に見せた時だった。小林が大きな声でこう言った。「これはおもろいなあ！」食い入るようにモニターに見入っていた。「すごい、すごいで！　これは治療に使えるんちゃうか！」光免疫療法が〝発見〟された瞬間だった。

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合目的性の難点。こういう大事なことに気付けるか。

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pudknocker · 1 year ago

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「標準治療」ができなくなった患者さんに忍び寄るのが、保険診療外の自由診療を行なっているクリニックです。医師には特権が与えられています。保険診療外であれば、医師が「治療」と言い張ることで、なんでも自由にお金を請求できてしまうのです。それこそ、がんに効く水を飲ませると言って数百万円で��わされた・・・みたいな話もありました。自由診療で行われているものには、免疫療法、ビタミン剤、標準治療以外の抗がん剤、温熱療法など、さまざまな種類があるようです。ただ、いずれにも共通しているのは「標準治療」と違って効果が実証されておらず、保険診療にはなれなかった（研究で標準治療に負けた）治療たちであり、治療に高額の費用がかかるというものです。しかもこういった自由診療のクリニックの医師たちは、基本的に優しいのです。「標準治療」ができなくなって、ある意味病院から見放された患者さんたちに「よく来てくれました。ここでは治療できますからね」と励ますのです。治療効果についても、たとえ病気が大きくなって、身体が痩せていったとしても、検査結果でよく見えるところだけ強調して「このままできるだけ続けましょう」と自由診療を続けさせます。そして、いよいよ悪化して、自由診療のクリニックに通院できなくなったとき、最期に見放すのです。なぜならそういうクリニックは入院できる環境がないので、「救急車を呼んでどこかへ連れて行ってもらいなさい」というのです。そういう患者さん、いったいどれだけ私は診療してきたか・・・。

Xユーザーの廣橋猛@二刀流の緩和ケア医さん

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kennak · 1 month ago

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自分は多数の子宮頸がんの患者さんに関して、告知や治療やお看取りを行ってきた産婦人科専門医（医学博士）です。日本のマスコミが決して報じないこの裁判の実態を、以前からツイートしています。今回で傍聴記録は8回目です。これまでのHPVワクチン薬害訴訟傍聴記録も、遡ってnoteで順次上げていきますので参考にしてください。これまでで最も衝撃的な事実が明らかになりました。 “HPVワクチン後遺症”の診断を現在進行形で量産している唯一の大学病院である鹿児島大学病院。しかしその診断の実態は、鹿児島大学病院放射線科が作成した読影レポートでは異常がないと判断されたにも関わらず、鹿児島大学病院神経内科が独自に脳血流の画像を異常だと判断していました。新規疾患の存在を証明するための臨床研究としては、極めて非常識です。最終的に鹿児島大学病院で ”HPVワクチンによる脳血流の異常” と診断されてしまい、HPVワクチン薬害訴訟の原告となった女性たちの脳血流画像は、今回の法廷の証人である畑澤順先生（大阪大学医学部核医学診療科のもと教授・日本核医学学会前理事長）が確認した全例において、異常なしの診断。にもかかわらず、鹿児島大学病院神経内科医たちの独自の判断により ”HPVワクチンによって脳血流障害が生じた被害女性” に対して、鹿児島大学病院が被ばくを伴う検査や免疫吸着療法を施行していた事実が、法廷にて明らかになりました。前回、畑澤順先生が証人として法廷に立った福岡地裁のレポートはこちら。 https://x.com/tanuk_ichi/status/1883897806471225818?s=46&t=aKCnQ_jX0p0aWhyp8OMJ0w マスコミが大々的に取り上げた"HPVワクチン後遺症"は、法廷でも今回を含めて複数の医師��近畿大学医学部微生物学講座角田郁夫教授、東北大学病院総合診療部もと教授本郷道夫先生、行岡医療大学三木健司特別教授、北里大学大村智記念研究所中山哲夫特任教授、大阪大学病院核医学診療科もと教授畑澤順先生など）から誤診の疑いやワクチン接種と無関係だと指摘されています。例によって法廷では録音録画が禁止されているので、自分のメモからの書き起こし。なので、一字一句が正しい記載ではない点はご了承ください。非常に長文です。特に途中の中西弁護士登場から盛り上がりますが、結論だけを読んでも十分に衝撃的な結果かと思います。今回は以前の畑澤順先生の証言に対して、原告側弁護士が反論する形で裁判が進行。以下からは形式的に、畑澤先生は畑、原告弁護士は弁と記載します。裁判傍聴の抽選は全員通過法廷は9割ほどが埋まっており、そのほとんどが原告支援者の中高年世代いつも通り、江戸川大学マス・コミュニケーション学科教授の隈本邦彦も登場もとNHK記者であり、薬害オンブズパースン会議という団体のメンバー日本各地で謎の反HPVワクチン講演会を開催している人物畑 (深々と原告席へ一礼) 弁（若い女性弁護士・うつむき気味でやや不慣れそう）証人がグラクソスミスクライン（GSK）から証言の依頼を受けたのはいつですか？畑 2年前くらいです弁その前から平井論文を知っていましたか？補足：帝京大学病院神経内科平井利明による未査読論文、脳SPECT検査でHANS（HPVワクチン関連神経免疫異常症候群）の存在を主張以前の法廷で畑澤先生が論文の問題点を複数指摘し、科学的価値のない”ただの読みもの”と評価畑今回依頼されてから読みました弁荒田論文は？補足：鹿児島大学病院神経内科荒田仁による未査読論文、脳SPECT検査でHANS（HPVワクチン関連神経免疫異常症候群）の存在を主張以前の法廷で畑澤先生が論文の問題点を複数指摘し、科学的価値のない”ただの読みもの”と評価畑同様です弁脳SPECTに関する、この松平論文（静岡てんかんセンター松平敬史医師の論文、おそらく未査読）は？畑日々多くの論文を読んでいますので、今から読みます少し時間を下さい、、、、、読んだことはありません弁ではこちらの別の松平論文は読みましたか？畑また時間を下さい、、、、、読んでませんしかし論文の方法などを見る限り、画像の専門家から見れば大きな問題のある論文ですこの論文を読んでいるかいないかで、調書に変更はありません弁池田修一先生の脳SPECTに関する論文は？補足：信州大学神経内科もと教授池田修一らによる未査読論文池田修一はマスコミに対してHPVワクチンに関する不適切な研究発表を大々的に行い、厚労省と信州大学から厳重注意を受けたのちに��業医に転身現在に至るまで、査読を受けたHPVワクチンに関する論文はゼロ画像マスコミが大々的に取り上げた池田修一の発表畑核医学に関して方法論を含めて様々な問題があるこの論文をもとにして調書を作成するのは無理がある GSK弁護士それは“調書”ではなく”意見書”ですね畑失礼しました、そうです弁原告の脳SPECTは何例確認しましたか畑鹿児島大学病院の診断で異常があるとされた方のうち、提供を受けた3-4名の画像を確認しました異常はありません弁その他の原告の脳SPECTは？畑提供されていないので確認していません弁証人は患者を実際に診察していますか？畑大阪大学病院放射線科では、産婦人科や内科などから依頼を受けて画像検査・診断を行います検査の必要性・有用性を協議することもあります大阪大学病院ではHPVワクチンの後遺症診断で依頼を受けた例は1例もありません弁証人は、脳SPECTは脳血管障害・認知症・てんかんに対して施行する検査だと主張していますね畑 90%はそうです弁脳SPECTとアルツハイマーに関する論文を書きましたか？畑 2012年ですね 3D-SSP(統計的画像解析法)の使用法に問題がある論文が多く、正常人のデータベースも不十分その不十分なデータベースを使用して、異常がないにもかかわらず異常だと判断している医師がいるカメラでの撮影条件が一定でなく、そのためにZ scoreが高くなったり低くなったりというエラーが生じるそういった臨床の場での問題を指摘する必要がありました長くなりましたが、これでよろしいでしょうか？弁はい、いいえで答えられる質問には、はい、いいえでお答えください放射線科医はどのように3D-SSPを使いますか？畑主にアルツハイマー型認知症で使用します原画像の処理を行うために使用するが、あくまで補助診断です原画像を優先して診断すべきです繰り返し述べていますが、3D-SSPだけを見て判断してはいけません弁証人の論文では、3D-SSPは臨床的に有用性が高い、と述べていますね？畑はい、そうですただし様々な条件をクリアしてなければなりません対象とする特定の疾患、主にアルツハイマー型認知症では有用性が高いことが世界的に判明しています弁 3D-SSPはあくまで正常と比較して用いるのですか？畑そうです平均的な血流量やそのばらつきを見ますある特定の疾患では、異常の有無の基準に用います白髪の原告側男性弁護士（のちに何度も登場、乞うご期待）が大きな声で割り込むつまり、質問への回答は「はい」ですね！畑（無視して継続）健常人の数・年齢・性別などを測定した上で、解析を行う必要があります白髪の原告側男性弁護士つまり！「はい」ですね！畑ご質問がきちんと数・年齢・性別などを勘案しているのであれば、回答は「はい」になります別の控えめな原告側男性弁護士時間がないので、はい、いいえ、のどちらかで答えて頂けると、、、畑可能な限り正確に述べる必要があるかと思いまして。それなら「はい」です弁次にデータベースに関する証人の論文についてお聞きします畑 2012年には多数の論文でノーマルデータベースに問題がありました撮影するカメラの機種が異なる画像が、データベースに混在していることもあり、これを問題視してきました撮影の条件には一定��基準が必要ですシャッタースピードも統一されていなければ、エラーが混在してしまうそういう論文です控えめな原告側男性弁護士あのー、これ以上の説明はもう結構ですので、、、、弁現在ではデータベースの問題は？畑大阪大学病院では自施設でそういった問題をクリアしたデータベースを構築しています他の大学病院がどうなっているかまでは分かりません弁データベースを使用していれば、ある程度は正しい結果が得られるのでは？畑典型的な誤った考えですアルツハイマー型認知症においては、世界的に有用性が認められているただ、精神疾患や未知の疾患に使用するのは不適切大阪大学病院ではそんなことはしないし、他の医療機関でも普通はそのような不適切な使用はしていません弁特定の疾患だけでなく、脳の機能を評価する際に3D-SSPを使用することもあるここにはそう記載されています畑読みますね、、、、はい、そのように書いていますただし前提として、臨床試験や倫理委員会などを通して評価することが必要ですそれを経て有用性が確認できれば、診断に有用と言うことが可能です弁証人は脳SPECTの教科書執筆にかかわっていますね？そこでアルツハイマー型認知症以外にも、脳SPECTを用いてますね？畑はい弁前頭葉型認知症にも有用で、アルツハイマー型認知症との鑑別にも有用ですか？畑はい、そうですアルツハイマー型認知症、前頭葉型認知症、移行型や混合型の認知症、それぞれ20-30%ずつありますが、有用な検査ですただし移行し得るので、必ずしも判断が��化しないわけではありません弁ハンチントン病では脳SPECTで尾状核・前頭葉の血流低下がありますね？畑はい、ただし非常にまれな疾患であり、自分も実際に診断したことはありません弁ハンチントン病が非常にまれならば、どのように診断しますか？畑その場合は診断基準など、、、（メモが追い付かず、書き取りできず）弁脳炎などのまれな疾患や新規の疾患の場合には、脳SPECTは使用しますか？畑既に知られている疾患の診断に、あえて脳SPECTを使うことはないです新規の疾患を疑っても、その診断のために行う検査でもないです弁質問の回答は「はい」でよろしいでしょうか畑もう一回質問を伺えますか？白髪の原告側男性弁護士「はい」と答えて頂ければいいんです！畑質問が限定的過ぎます誤解があってはならないので、説明が必要です別の女性弁護士時間の節約のために協力をお願いします裁判長申し訳ありませんが、可能な限り簡潔にお願いします畑分かりました弁脳SPECTで所見が乏しい疾患もありますね 2017年の報告では、橋本脳症では脳SPECTで64%は正常と判断されると畑最近知りましたただし頻度や割合に関して述べる際には、感度・特異度を合わせて判断する必要があるその論文では、病気でない人の所見がどうかの記載がなく不適切な論文です傍聴席から、そんなのどうでもいいじゃん！、とヤジが入る弁ムラマツ先生が抗NMDA受容体脳炎や橋本脳炎において、3D-SSPを用いた解析を行って、特徴的な所見を報告しています畑その報告もノーマルデータベースの記載が不十分であり、世界的なコンセンサスもありません信頼性が高い報告とは言えません弁しかしこの論文は”ユーロピアンニューロロジー”の査読論文です医学界で評価された論文ですね？畑その解釈は正しくありません査読のプロセスが不��明で、他の研究者による論文引用もされていない医学界の中で評価されるには、そういった積み重ねが必要です橋本脳症の知見としては確立していないあくまでそのプロセスにあると判断します弁アルツハイマー型認知症やてんかんでは長い歴史の中で脳SPECTの意義が確立している、ということですね畑そうです弁患者の脳機能を確認するためにも脳SPECTは行われるのでは？畑そういった研究には研究チームやプロトコルを揃える必要があるあくまで研究目的で、精査したうえで知見として確立します新規の疾患を疑ったから試しに検査をしてみよう、という手法は非常によろしくありません例えば脳波に異常などがあるから、その裏付けとして脳SPECTを行うのはあり得ますしかし脳波などに異常がないにもかかわらず、とりあえず施行するような検査ではありません弁保険診療では脳SPECTや脳シンチグラフィーは、脳炎・脳症が保険適用とされています有効性が認められた検査ではありませんか？畑誤った解釈です保険適用だから脳炎・脳症を疑ったら脳SPECTを施行する、というのは誤りです統合失調症やうつ病や解離性障害などでも保険適用ですが、脳SPECTは行いません科学的な意義が不明だからです保険適用の話をするならば、脳死でも脳SPECTは保険適用ですしかし脳死患者に脳SPECTは行いませんそういったことは10年以上前に議論されて、既に決着がついています保険の適応疾患をそのように解釈すること自体が誤りですあくまで診療報酬が支払われるかどうかという話です弁それはあくまで先生のお考えですよね分かりました次は土田先生による報告です新型コロナ後遺症のブレインフォグに対して、脳SPECTを221人に対して行ったところ、その全例で脳血流が低下していましたこの報告を知っていますか？畑初めて聞きましたそもそもブレインフォグの定義などは医学的には確立していません弁新型コロナに関して、、、、、、（10秒ほど言葉に詰まり、書面を目で追う）新型コロナ後遺症の診断において脳SPECTは広く利用されている、ということでよろしいでしょうか？畑えーと、新型コロナのワクチン後遺症でしょうか？弁ワクチンではなく、新型コロナ後遺症へ脳SPECTは行われていますか？畑一般的にはありません傍聴席から：いやー、あるでしょうよ！ここまでで午前中の尋問が終了 90分間の昼休憩へ傍聴席からは、高嶋先生の診断を否定したくてしょうがないんだろうなぁ、誠実さが足りないよ、などの声補足：高嶋博　鹿児島大学神経内科教授 HPVワクチン接種後神経障害を提唱して脳SPECTで多数の患者を診断するも、その謎の疾患に関して未だに査読論文はゼロ前半はまだ落ち着いた展開だが、後半はハチャメチャが押し寄せてくるワクワクを100倍にして読んでほしい特に白髪の原告側の男性弁護士に注目法廷再開5分前係員が傍聴の注意点を説明するが、中高年世代の原告支援者の雑談がうるさすぎて聞こえないあの界隈って非常識な大人が多いんだよね思春期からずーっと、”支援者”たちに囲い込まれてきた”被害女性”たちが、本当に気の毒です質問を行う原告弁護士が交代既に何度も登場している白髪の男性弁護士へ（中西弁護士、以下中西と表記）この裁判��おいて、常に笑いと涙を提供してくれる有能な弁護士であるぜひ、カプコンの名作ゲーム『逆転裁判』に登場してほしい中西まずですね、質問には、はいかいいえ、でお答えください回答しているうちに、質問が何だったかよく分からなくなる場面もありましたよね時間もありませんので製薬会社弁護士ご存じのように専門性が高い領域なので、はい、いいえ、だけでは答えられないこともあります前提条件などを確認する必要があります裁判長証人はできれば簡潔にお願いしますただ、それが難しいこともあることは理解しています一方で原告は、質問の導入で”記載があるかどうか”を証人に確認するのは不要かと思います中西平井論文に関して証人は”読み物に過ぎない”と言いました。覚えていますか？補足：帝京大学病院神経内科平井利明による未査読論文、脳SPECT検査でHANS（HPVワクチン関連神経免疫異常症候群）の存在を主張以前の法廷で畑澤先生が論文の問題点を複数指摘し、科学的価値のない”ただの読みもの”と評価畑はい、そうです査読を経た原著論文ではありません中西著者らはその論文の中で、脳SPECTによってマウスの脳炎を示した平井・黒岩論文を注釈して引用していますこれは2016年の日本自律神経学会の雑誌”自律神経”において、査読を受けていますこれを読んでいますか？畑はい、読んでいます査読があっても、きわめてレベルの低い論文です中西査読を経た論文を引用しているのに”よみものに過ぎない”と評するのは、アンフェアです畑もともと提示された論文は、査読を経ていないただの読み物です引用された論文も読みましたが、通常の査読を通るレベルに達していない解析は不十分で、採択されるには、、、中西（畑澤先生の証言を遮って）いや、そんなことはないでしょうそれ以上は必要ない製薬会社弁護士異議あり、必要です裁判長続けてください畑この論文が採択されるまで、8日間という異例の短さです私は査読誌の編集長を務めてきましたが、査読者の選定などを含めて、通常は早くても2週間は必要ですそしてこの論文は、核医学の専門家の査読を通っていません中西端的に答えてほしいんですよね！前回、証人は査読論文ではなく”読み物だ”と主張していたでしょう製薬会社弁護士誤誘導です証人が”読み物”と言ったのは査読を受けていない平井論文の方です中西（ヒートアップして）じゃあ、アンフェアだと私は感じたんです！それは言わせてもらいます次に、脳SPECTを判断するには専門家が必要だと言っていましたね？畑はい中西平井論文の共著者の内山眞幸、慈恵医大放射線部所属知っていますか？畑知っています専門家の一人ですが、専門は呼吸器の悪性腫瘍です脳SPECTの専門家ではありませんそれは強調させていただきたい中西日本核医学学会が発足・推進させた会の役員内山眞幸そうですね？畑はい、私が理事長としてこの会を発足しました中西では、内山医師は核医学の専門家でしょう畑はい、内山先生は核医学領域では脳神経ではなく呼吸器の専門家です（ここからの展開は、さらにカオスに突入）中西改めて平井論文です脳SPECTの論文作成に当たって放射線部の協力を得る必要がありますね平井論文の共著者には平瀬技師、太田技師という方もいて、この方々は他にも論文を書いています畑放射線技師の役割を誤解されているかもしれません検査の条件を整える専門家ではあります撮影された画像の診断を行う役割はありません技師が論文を書いた��論文に名前が記載されているからと言って、その論文の正しさを担保するものではありません中西技師が論文に関わっていれば、信頼度が高いのでは？畑技師は放射線画像の撮影を、責任をもって行う職種です平井論文からは、統計画像解析の信頼性は読み取れません中西平井論文には放射線部と技師に対して、協力して下さった、と謝辞が記載されていますなので、検査の信頼がおけるのではありませんか？畑謝辞を述べるのは論文の作法であり、謝辞があることと論文の信頼性は無関係です中西それはあくまで証人の感想に過ぎませんよね次は先ほどの雑誌“自律神経”の論文ですこれには東大病院の黒川清先生も関わっています、日本学術会議の知っていますか？畑知っているが、会ったことはありません中西本研究の目的は脳SPECT・内分泌・脳波などと中枢神経疾患の関連を見つけることそう記載されていますね畑はい中西提唱されているHANS(HPVワクチン関連神経免疫異常症候群)の診断基準を提示します他覚的所見として、脳SPECTでの異常、これが挙げられていますね畑私はその医師たちのように脳SPECTの所見だけで診断することはありません客観的に診るためには、科学的エビデンスに基づいた正しい手法を使うべきです多数の画像診断をしてきた専門家としての経験上、脳SPECTから結論を導くのは不可能です中西科学的エビデンスと言っていますが、このような蓄積がエビデンスが確立する過程なのでは？畑既に言いましたが、HANS（HPVワクチン関連神経免疫異常症候群）という研究の過程や手法に問題があれば、それには意義はありません脳SPECTはあくまで特定の疾患の補助診断に用いられるべき検査であり、新規の疾患を疑ったから撮影してみるという検査ではありません HANS（HPVワクチン関連神経免疫異常症候群）に関して脳SPECTを使用することで、有意義なエビデンスが得られるような研究デザインがなされていません誤った結論が導かれてしまうことを危惧しています中西（明らかにイライラいている）次は教科書からの記載です 3D-SSPを使用して健常者と有病者の脳血流を比較することで、異常を検出できるそう書かれていますね！畑本の一部分だけを抜粋しても、、、中西（話を遮って）書かれていますね！！畑この部分だけではなく、全体を読んで判断する必要があります中西実臨床では特定の疾患に対して脳SPECTを行うことがあり、3D-SSPを用いることもあるそれには倫理委員会などを通す必要がある、午前中はそのように言っていましたね？畑午前中は答える時間が無さ過ぎました臨床研究では、例えばアルツハイマー型認知症と診断された方に対して、経時的に観察したうえで治療を行い、脳血流が変動するかを確認しています既に診断がついている既知の疾患に対して用いる検査であり、新規の特定の診断を行うために用いる検査ではありません中西脳血流の異常を脳SPECTで見つけて、それを知見として積み上げるそういった方法を用いても良いのではありませんか？畑それはきちんとした研究として、倫理委員会を経てプロトコールを作成し、、、中西（怒鳴り声で割って入る）だから〇〇（聞き取れず）とはですね！畑（無視して進める）実臨床の場ではそのような手続きを踏んだ上で脳血流を見ています中西平井論文では、脳梁や脳の広い範囲での血流低下が認められると記載されていますね畑はい、記載はありますここで別の若い女性弁護士へ交代明らかに慣れていない様子で、発言に詰まって固まったり、言い間違いなどが多いここからは、赤い・青いについて謎の論争が始まる、、、弁視床基準を用いると、画像では赤い部分が多いように見えますこれは異常ではない��でしょうか？畑そう判断するのは間違いですというのは、、、中西（話に割り込んで）赤く見えるか見えないかを聞いているんだ！ワイの心の声（いやそうではなく、女性弁護士は赤く見える部分が異常かどうかを聞いてたやろ、、、マジでやばい弁護士やな）製薬会社弁護士異議あり不適切な質問です赤いのは確かに赤いですが、赤いかどうかを証人に確認する意義は何ですか？弁では、赤いように見える、それで回答はよろしいでしょうか？畑赤く見えることの解釈は別として、赤いか赤ではないかといえば、赤が正しいです弁では赤いところは相対的高灌流であり、血流低下があるそれは違うのでしょうか？畑説明が必要です視床が正常という前提が必要であり、3D-SSPでは正常な部位を基準としますなのでこの手法で3D-SSPを用いるというのは、そもそもやってはならないのです GSK弁護士原告弁護士は相対的低灌流を相対的高灌流と誤って発言したと思われます弁失礼しましたご指摘の通りです畑 3D-SSPは1つの元データを、全脳平均・視床・小脳・橋の4か所の基準で確認する必要があります弁視床基準だけで異常が見られた場合これをもって異常と判断してもよいのではないでしょうか？畑誤りです脳SPECTでは視床基準のみ異常が見られた場合、エラーを見ているだけと判断すべきです中西（期待を裏切らない再登場）はい！わかりました！証人はもう結構です製薬会社弁護人&裁判長証言を遮らないで下さい！畑 100%のケースでこれが正しいわけではないですが、視床を正常と仮定すべきこの画像をもって異常と判断することは誤りです中西私は納得ができないがね多くのHANS（HPVワクチン関連神経免疫異常症候群）患者でのZ map分析では、相対的低灌流域が見られているここに記載のある患者は異常と言えるのでは？畑そもそもそこに記載されている “減弱像のZ map” という言葉の意味が不明であり、私は使ったこともなければ聞いたこともないむしろこの意味を私に教えてください中西方法、に書いていますけどねこの全脳基準でも、19名のHANS（HPVワクチン関連神経免疫異常症候群）患者では特定の領域で有意な灌流量低下が見られていますこれも見たことがない？畑この論文のデータベースの使用法そのものが不適切ノーマルデータベースを用いて患者1人1人をそれぞれ解析して、ここに異常、ここにも異常と挙げている通常のエビデンスのある手法とは著しく異なるので、この解析では何の推論もできません中西それこそが科学的データの集積では？畑誤ったデータを集積させても、それはむしろ有害ですというのは、、、中西！！！（怒鳴って話を中断させる）製薬会社弁護士明らかに話の途中で遮るのは不適切です中西話が長すぎる！製薬会社弁護士いや、明らかに、、、裁判長いえ、この点に関してはもう大丈夫ですそれに証人の話の長さは、午前中よりも改善していますし（会場・畑澤先生を含めて笑）中西別の専門家が出したデータに対して、それが有害になるというのは言い過ぎでは？畑誤った方法で誤った結論を導くのは有害ですその論文の話ではなくとも、これは科学の一般論です先ほどの明らかに慣れていない女性弁護士へ交代弁再び荒田論文に関して伺います。証人はこの論文の問題点として、カラースケールがない点や、原画像を確認すると異常とは言えないと証言していますね？補足：鹿児島大学病院神経内科荒田仁による未査読論文、脳SPECT検査でHANS（HPVワクチン関連神経免疫異常症候群）の存在を主張以前の法廷で畑澤先生が論文の問題点を複数指摘し、科学的価値のない”ただの読みもの”と評価畑はい、そうです弁「臨床医・RI技師のための脳SPECTパーフェクトガイド」この教科書を作成しましたね？畑作成しましたが、詳細な内容までは覚えていません弁右内頚動脈血栓の術前術後のカラースケール��見ると、赤に近ければ血流が上昇し、青に近ければ血流は低下しているそれでよいですね？畑カラースケールには種類がありますこれは治療前後の比較をしていますが、一概に赤だから血流増加で青だから血流低下ではない色分けは目的に応じて使いますあくまでもこの画像は脳血管障害による大きな血流差を見ています弁次は単純ヘルペス脳炎の項目ですこちらはモノクロ画像ですが間違いないですか？畑これは白黒だと、、、分かりにくいですね、、弁証人は意見書ではこの項を引用していますが、、、、（明らかに困惑）畑ずいぶん前のことなので、はっきりとは、、、、（お互いに困惑）弁ここではコントラストを比較しており、カラースケールはないですね畑教科書のこの部分ではそうですが、実際の診断時にはカラースケールも用います弁荒田論文が投稿された雑誌”臨床核医学”の投稿規定には、カラースケールの有無はありませんね製薬会社弁護士異議あり論文が投稿された時期に、その投稿規定があったか不明です裁判長証人は当時の投稿規定を知っていますか？畑はい、知っていますこの雑誌の投稿規定には、投稿された論文に事務局が手を入れることが許されています普通の医学雑誌ではありえないことであり、そういうジャーナルだろ理解しています私の投稿にも手を加えられていたことがあります裁判長規定の時期は分かりますか？畑分かりません長期間かと弁ご自身の文献で、てんかんの発作時と間欠時の脳SPECT画像を使用していますが、カラースケールは使用していませんね畑脳の左右の血流差を見ている文献ですが、カラースケールを使用する必要がなかったからです目的に応じて使用します弁では発作時と間欠時をどのように判断していますか？畑まずは原画像で判断しますそしてこの文献は原著論文ではなく、画像を広く知ってもらうために書いた文献です目的が異なりますここで10分間の休憩原告支援者たちからは、、、・なんかよくわからない・薬害を起こしたのに誠実さが足りない・オンラインでまたカワバタ先生（？）に教えてもらいましょう、いつもすごくわかりやすく教えてくれるの毎回毎回、原告支援者たちは休み時間のたびに「よく分からない」と連呼しているが、それでも傍聴に来るのは偉いですね非科学的で煽情的な反HPVワクチン報道を繰り返してきたマスコミも、少しはその姿勢を見習ったら？？？慣れていない感じの女性弁護士で継続弁検査時の部分容積効果についてうかがいます大雑把に言えば、赤・青で血流量を判断してもよいのですか？畑そうですが常に変動しています体温など同様と考えていただければ弁健常者でも青く見えてしまいますか？畑 1秒ごとに揺らぎが生じます大脳皮質には1秒で80ccの血流があります脳SPECTの画像では解像能力に差が生じますなので、”画像で血流が低下しているように見える”からと言って実際に血流が低下しているとは限りません弁実際に血流が低下している場合には、脳SPECTではどのようになりますか？畑その場合、脳SPECTではもっと明らかに低下しているように見えます大脳皮質の薄い部分では、適切な画像ソフトウェアを使うという方法もあります弁より青ければ、血流低下はあると判断できるということですね？畑一般的にはそうです弁この画像では？畑異常に低下しているように見えているだけです実際にはあったとしても数%の差なので、その画像を見て異常だと判断する方が危険です弁紙ではなくディスプレイで見ても、そうなのでしょうか？畑そうです信号の強度をより正確に確認するために、白黒の画像を用いますカラーの場合はわずかな差でも大きな差に見えてしまうことがある点に、注意が必要です弁この論文では血流低下は評価できないのでしょうか？畑正しく診断するには、多数の正常・異常の画像パターンが頭に入っていなければなりませんこの方の脳血流は正常です弁シルビウス裂の血流に異常が指摘されている、免疫吸着療法の前後の脳SPECT画像です解剖学的標準化を行っていればシルビウス裂の評価は可能ですね？畑シルビウス裂は位置や大きさの個人差が大きく、脳SPECT・3D-SSPではエラー信号が生じやすい異常や正常の判断基準から外す必要があります原画像を確認して判断すべきです弁橋本脳症の3D-SSP画像ですここがシルビウス裂でしょうか？畑そうです弁解剖学的標準化を行えば、シルビウス裂の評価ができるのではありませんか？畑申し上げたように、もともと個人差が大きい部位であり、さらに加齢によってその差は増大します弁しかし画像を見ると、血流が低下していると解釈できるのではありませんか？畑誤っていますこの画像ではシルビウス裂だけではなく、側頭葉先端・前頭葉下部にも信号が見られますエラーが出ている状態ですこの場合も、原画像を確認したうえで推論されるべきです弁荒田論文では免疫吸着療法を行う根拠として、シルビウス裂での信号増幅を挙げています以前の法廷で、証人はこれを批判していますね？畑批判ではなく、画像を評価するにあたって正確な手法を用いることを勧めているのです弁解剖学的標準化を行えば、3D-SSPで評価は可能だと思うのですが、、、畑違います画像撮影時の頭の位置、あごの位置などの差によって、同じ患者でも3D-SSPの結果は異なりますなので、免疫吸着療法の前後で3D-SSPを用いて評価することそのものが不適切です原画像を見て判断すべきです弁マーカーなどを設置すれば、大丈夫なのではありませんか？畑 20分間程度の検査でも、微妙な動きやずれは生じますそのため、検査の前後でも異なった画像になります弁証人は正常データベースの年齢との不一致を問題にしていますが、年齢が一致していれば3D-SSPを用いてもよいのでしょうか？畑同じ人物であっても、治療前後の評価に3D-SSPを用いることそのものが不適切です原画像を比較する必要がありますエラーが生じている3D-SSPのみを使用して判断することは、正しくありません弁治療効果を判断するためのサブトラクションは、てんかん発作に有用でしょうか？畑はい原画像にそのように用いることで、てんかん発作の部位、焦点を判断するのに有用です弁原告27番の画像です鹿児島大学病院で脳SPECT・3D-SSPによって脳血流に異常があるとされています原画像を確認しましたか？畑ここに提示されているのはあくまで原画像の一部ですもっと細かいのが原画像ですその原画像は全て確認しましたここで提示されているのは、ごくごく一部の画像に過ぎません（いつものことだが、ここで傍聴席の原告支援者には睡眠に突入している人々が散見。いびきがうるさいおっさんもいる。勘弁してくれ。あんたら真面目に原告女性たちを応援する気、本当にあるん？）弁脳血流SPECTでは、必ず原画像が必要ですか？畑 3D-SSPは補助診断にすぎませんあくまで原画像の所見を優先します弁右後頭葉・側頭葉の血流低下はありませんか？（鹿児島大学病院で脳の血流異常と診断された原告の画像に対して）畑はい、まちがいありません弁鹿児島大学病院の報告では、ＲＩ検査の結果でも軽度の左右差ありとのことですが？畑どのようなプロセスでそのような判断に至ったのかが分かりません弁報告書は見ましたか？畑血流異常があると鹿児島大学病院で判断されて、鹿児島大学病院から提供されたすべての画像を��認しました全例において異常はありませんでした弁鹿児島大学病院で異常があると読影した医師は、解剖学的標準化を行っていましたか？畑記載がないのでわかりません弁鹿児島大学病院では解剖学的標準化を考慮したのでしょうか？無視したのでしょうか？畑わかりませんただ、解剖学的標準化を行われなかった結果で出てくることの多い典型的なエラーに見えます弁 HANS（HPVワクチン関連神経免疫異常症候群）に関しての池田修一論文ですが、読みましたか？補足：信州大学神経内科もと教授池田修一らによる未査読論文池田修一はマスコミに対してHPVワクチンに関する不適切な研究発表を大々的に行い、厚労省と信州大学から厳重注意を受けたのちに開業医に転身現在に至るまで、査読を受けたHPVワクチンに関する論文はゼロ畑はい、画像分野に関してはそれ以外の領域は私は専門家ではないので弁池田修一医師はHANS（HPVワクチン関連神経免疫異常症候群）と診断された163人をもとに、診断基準を作成しました診断基準を確認します補足：信州大学神経内科もと教授池田修一池田修一はマスコミに対してHPVワクチンに関する不適切な研究発表を大々的に行い、厚労省と信州大学から厳重注意を受けたのちに開業医に転身現在に至るまで、査読を受けたHPVワクチンに関する論文はゼロ ① 前提条件 HPVワクチン予防接種後（期間は限定しない） HPVワクチン接種前には明らかな異常がない ② 症状広範な痛み、関節痛、全身疲労感、起立性障害、月経異常など合計10項目 ③ 他覚的所見脳SPECT検査を含む合計6項目脳SPECTが含まれていますね畑全く理解ができない！（この法廷で唯一、畑澤先生が語気を荒くした瞬間）脳SPECTを加えるべきではないこの診断基準がどのような根拠をもって作られたのか、エビデンスがないです弁 HANS（HPVワクチン関連神経免疫異常症候群）の確定診断には脳SPECTも使用される、そう記載されていますね畑はいただ脳SPECTを使用する根拠はありません “脳SPECTの異常”の定義も定められていません大変、深い憂慮を感じております弁脳SPECTだけでは、判断できないのでしょうか？畑池田修一医師や、それに属するグループがなぜこのような基準を作ったのかが分かりません補足：信州大学神経内科もと教授池田修一池田修一はマスコミに対してHPVワクチンに関する不適切な研究発表を大々的に行い、厚労省と信州大学から厳重注意を受けた��ちに開業医に転身現在に至るまで、査読を受けたHPVワクチンに関する論文はゼロ私は核医学のことならわかります脳SPECTが本当に有用ならまだよいのですが、かなり無理があります医学の世界で到底受け入れられる主張ではありませんここで最終弁論へ向けて10分間の休憩寝ていた支援者たちも目が覚めた模様・のらりくらり言っててよく分からない・あーあ、イライラするわなどの愚痴が聞こえるこの方々が理解できる日は、永久に来ないでしょうねここからはGSK弁護士が畑澤先生に質問し、これまでの内容を補完する形になる製薬会社弁護士証人が全く分からないと、途中で話に出た”減弱像Z map分析”に関してです英語だとdecrease viewのことで、Z scoreは2を基準とされているようです畑それなら分かります血流低下部位を判断するために用いられます製薬会社弁護士それを踏まえて、今回の3D-SSPではどうでしょうか？畑これだけでは血流低下を判断できません製薬会社弁護士ノーマルデータベースとHANS（HPVワクチン関連神経免疫異常症候群）患者を比較した場合に、違いはありますか？畑ノーマルデータベースを作成するには、対照群として多数の健常者が必要になりますまた、同じカメラ、撮像パラメーター、フィルターなどの条件を統一する必要がありますそれができていなければ、3D-SSPやZスコアはいくらでも変化してしまいます今回の論文ではそれができていません製薬会社弁護士今回の論文では、他の病院での19人分のデータも併せていますが畑ゼネラルエレクトリック社のカメラでノーマルデータベースが作成されていますが、そこに併せられた19人分の他院のデータに関しては、撮影条件が不明です製薬会社弁護士鹿児島大学病院で脳血流に異常があると診断された原告27番を含めると、3人か4人分のデータの提供を受けましたね結果はどうでしたか？また、鹿児島大学病院放射線科の作成したレポートは見ましたか？畑まずは鹿児島大学病院放射線科の読影レポートを確認せずに、原画像を含めて読影しました全例で異常は見られず、正常な脳の画像と判断しましたその後に鹿児島大学放射線科の読影レポートを確認しました鹿児島大学放射線科��異常なし、と診断していました異常の可能性も疑われるという旨の記載がされているレポートもありましたが、私が確認したところ異常はありませんでした製薬会社弁護士検査においては感度と特異度が重要とお話しされていましたね畑感度というのは、ある病気の検出を行う指標です特異度というのは、実際には病気ではない人を判断する指標です 100人中50人が病人、50人が健常者という集団があったとしますある検査を行ったところ、この全員に陽性反応がでた場合には感度100%で特異度0%になります精度は50%です病気でない人も、病気であると判断してしまう検査になってしまいます検査では感度・特異度はともに高いことが望ましいです製薬会社弁護士感度100%、特異度0%の検査があったとして、それには意義はありますか？畑コイントスと同じです検査に意義はありませんもし院内で他の診療科の医師からそういった意義のない検査を依頼された場合、私たちは断ります検査の意義を説明して、再考を促します製薬会社弁護士証人は、今も脳SPECTの診断を行っていますか？畑私は1970年から放射線科の医師として多数の画像を診てきました 2019年に大阪大学病院の教授職を退官したのちにも、今も大阪大学病院で勤務をして医療現場で診断業務を行っています本当なら、本日月曜日も勤務日なのですが（笑）画像診断はこの裁判での中心的な問題の一つです新しい科学技術が開発されて、それが医療現場に応用されてきました 3D-SSPもその一つです日本人である箕島聡先生がアメリカに渡って開発し、世界に広まった技術です認知症、特にアルツハイマー型認知症において非常に有用な検査ですただしあくまで補助診断なので、その利用においては原画像を確認することが重要です専門家へ相談せずに誤った使用を行えば、誤った結果が導かれてしまいますエビデンスの積み重ねの失敗につながります中西（久々の登場、やったぜ）今回の論文でのDecreased viewに関してですが、脳SPECTの撮像条件や他院を併せて19例のデータは、診断にあたって満足できる数でしょうか？畑 2016年の大西論文では、ノーマルデータベースは多ければ多いほど望ましいと判断されています 20例以上が望ましいのですが、19例であれば数だけなら絶対にダメというほどではありません男女が混ざっているので、精度の限界はあります中西ノーマルデータベースを作成するにも、健常者に放射線を浴びせる必要がありますなのでどうしても制約はありますそれはご存じですか？畑はい日本では健常者と判断された上で、データベースに登録をしていただいたのは5例ですその困難さはよく分かりますそれを考慮した上で、解析には十分に注意すべきです画像を見て、異常に見えたから異常にする、というやり方は好ましくありません中西こちらが提示した論文では、HPVワクチンを接種していないノーマルデータベースを作成しているそれに、撮影にあたっての薬剤の投与量や撮影条件も詳しく記載されていますがね？畑専門家から見れば、何も書いていないに等しいと言えますカメラの機種や感度やフィルターや組織減弱係数などこれらは核医学の論文では必ず記載されるように、2012年から公表されていますこの法廷で提示された研究には再現性がありません科学的エビデンスとは、再現性の積み重ねが必要ですそういったデータとはいいがたい中西私は、この論文の記載は詳しいと思うんだけどね製薬会社弁護士異議がありますあなたの個人的感想は聞いていません中西（だったか、後半��出てきた女性弁護士か記憶が曖昧）最後に質問ですハンチントン病の脳SPECTでの感度・特異度はご存じですか？畑この場でハンチントン病の脳SPECTの感度・特異度を思い出して、答えることはできません向かって右の裁判官が初めて口を開く（以下、右と略）既知の疾患では、例えば脳血管障害・認知症・てんかんでは、脳SPECTでの感度・特異度は判明していますか畑しています右新しい疾患が疑われた際に、脳SPECTでは感度・特異度をどのようにして出すのでしょうか畑初めのころは感度も特異度も分かりません脳血管障害に関しては、MRIでの血流低下を確認して、その後に補助的に脳SPECTを施行する過程で確立したデータが得られるようになりましたてんかんでは約10%に難治性てんかんがあり、病巣を特定して手術を施行する過程でデータが確立してきました IDG-PET検査を含めたその後の追試を得て、現在に至る過程で感度や特異度は判明していきます新しい疾患への検査というのは、多くの病院で実施されてから、ガイドラインが確立していきますここで傍聴席の中年男性から唐突に「おう、ひっくりかえしてやるよ！」との声治安が悪いですね右脳炎や脳症の診断に脳SPECTが適切ではない理由は、感度・特異度が不明だからですか？畑そういった疾患は極めて稀であり、症状が多様です少数の症例報告などはあっても、エビデンスとはいいがたいです医学の世界でのコンセンサスが確立するのを待つしかなく、感度や特異度は現状では不明です閉廷 (畑澤先生は開廷時と同様に、深々と原告席に一礼して退席) 以下：以前記載した傍聴感想文に加筆・修正これが今回のHPVワクチン薬害訴訟です。メモが追い付かない、理解できていないなどの点もありますが、ほぼ全容といってもよいかとは思います。ある程度以上の理解力がある方ならば、このHPVワクチン薬害訴訟と弁護団の実態も伝わったかと思います。医者から見れば、開いた口が塞がらないレベルの茶番に見えるでしょう。この薬害弁護団を正義の味方として祭り上げてきたマスコミの方々も、まさかここまでとは思っていなかったのではないでしょうか。マスコミ報道だけを鵜吞みにしていた一般の方々は、騙されたと思うかもしれません。しかし、これがこの裁判の実態です。 HPVワクチン接種後に体調を崩した少女たちに向けてマスコミが旗を振って、結果的にこの裁判へと導いたのです。その責任は甚大ですが、反省や謝罪を表明したマスコミは皆無です。もちろん厚労省にも大きな問題があります。鹿児島大学病院や、信州大学病院の責任は、紛れもなく甚大です。自分が直接お話を伺ったところ畑澤先生も憤慨していましたが、特に鹿児島大学病院のガバナンスには間違いなく大きな問題があります。現在、日本中の産婦人科外来では数多くの日本人女性が子宮頸がん・前がん病変と診断されて通院されています。そのうち、若い世代の女性たちは本来HPVワクチンを適切に接種していれば、そんな事態を避けられた可能性が極めて高いという事実も判明しています。この裁判は2016年から開始され、既に10年間が経過しています。それぞれの地方裁判所の判決が出るのは2027-2030年ですが、タミフル薬害訴訟のように最高裁までいくならばまだまだ長期に渡ります。原告やその関係者の方々も、一度はフラットな目線で上記の記録を参考にして頂いてもよいかとは思います。超長文でしたが、ここまでお読みいただいてありがとうございます。これは日本の数多くの女性たちの健康や命に直結する問題です。一人でも多くの方やマスコミの方々が、この問題に関心を持つ契機になれば幸いです。最後に、今回の法廷終了時に原告支援者たちがの呟きを紹介して、今回の傍聴記録を終了します。マスコミや鹿児島大学病院やHPVワクチン薬害訴訟弁護団などによって訴訟に巻き込まれてしまった女性たちに対して、このような発言や考え方をする事が本当に適切なのかを、再考する必要があると思います。 “確かにSPECTではワクチン後遺症の判断ができないことは分かったよ。でも、エビデンスエビデンスって言うけどさ、ワクチンを打ったらこうなっちゃったという事実がすべてなんだよ。だから国や製薬会社はワクチン後遺症を認めて、治療方法を開発する姿勢を見せないと誠実じゃないよ。” なおこの記事は、自分が自腹で交通費・宿泊費などを負担し、丸一日を傍聴に費やし、8時間ほどかけて書き起こしました。ここまでお読みになって良記事だと感じた方は、投げ銭も頂ければ非常に嬉しいです。頂いたお金に関しては、今後の傍聴レポート作成の経費にさせて頂きます。投げ銭は以下からお願いします↓

【必読記事：薬害を捏造する医師・弁護士たち】2025年4月14日　HPVワクチン薬害訴訟傍聴記録⑧｜たぬきち

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harawata44 · 22 days ago

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「卵は一日1個まで」だけじゃない！時代遅れになった「食の常識30」糖尿病治療に注力する医師が解説 | Smart FLASH/スマフラ[光文社週刊誌]

以下引用

　医学や栄養学の進歩で、これまで「体にいい」「体に悪い」と考えられていた食べ物の位置づけが、180度変わってしまうことが頻出している。五良会クリニック白金高輪・五藤良将医師が語る。「長年続けてきた食習慣を変えることは難しいですし、急に食べ始めたりやめたりするのではなく、できる範囲で取り入れていくことが大切です」　昔、聞きかじった知識が、健��の機会を遠ざけているのかも。ネットの誤情報や、時代遅れの知識に振り回されることなく、美味しく健康な人生を送るための30の「食の常識」を紹介する！

――食材編――

1【ピーナッツ】高カロリーで太る → 糖尿病リスクが低下

「高脂肪、高カロリーですが、じつは糖質が少なく、腹持ちがいい間食に適した食品。インスリンの感受性を改善し、血糖の急上昇を防ぐ効果もあります。糖尿病予備軍や内臓脂肪が多い人に適していますが、一日30粒までが適量です」（五藤医師、以下同）

2【アボカド】高カロリーで太る → ダイエットに効果的

「こちらも高脂肪で高カロリーですが、脂肪の主成分は悪玉コレステロールを下げるオレイン酸。腹持ちがよく食物繊維が豊富なため、便通が改善しておなかもスッキリするはずです。食物繊維＋脂肪の組み合わせで、食後血糖値の急上昇を防ぐ効果も」

3【ウナギと梅干】食べ合わせが悪い → 疲労回復の相乗効果

「脂の多いウナギと、胃酸分泌を促す梅干し。胃に負担が大きいとされてきましたが、高価なものを食べすぎることへの戒めの意味があったようですね。ウナギのビタミンB1と梅のクエン酸は、いずれも疲労回復に効果があり、相乗効果があるといえます」

4【ジャンクフード】避けるべき → 食べ方次第

「不健康と思われがちなジャンクフードですが、たとえばフライドポテトの原料であるじゃがいもには、余分な塩分を排出する働きをもつカリウムや、水溶性ビタミンが含まれています。もちろん毎日食べるのではなく、量と頻度をコントロールすることが大切です。完全に避けるよりも、うまく取り入れて栄養価を底上げしよう、と発想を転換してみてはいかがでしょう」

5【マーガリン】トランス脂肪酸が多い → じつはバターよりも少ない

「マーガリンには、心臓病の原因となるトランス脂肪酸が含まれており、避けている人も多いでしょう。しかし、加工技術が進歩した近年では、マーガリンに含まれるトランス脂肪酸は、バターよりも少ないことがわかっています。比較すると、一般的なバター10gに約0.2g含まれるのに対し、マーガリンは0.1gを切るほど。朝食のパンには、安心して塗っていい量です」

6【肉】体に悪い → 長寿の味方

「かつては『肉＝脂っこい＝体に悪い』、若い人の食べ物だという価値観がありました。ですが、筋肉量が減る高齢者こそ良質のたんぱく質が必要です。最近の研究では、必須アミノ酸や亜鉛、ビタミンB12がバランスよく含まれる赤身肉を適度に摂取することが、健康長寿やフレイル予防に寄与するとされています。もちろん、加工肉や脂身の多い肉の過剰摂取は別問題です」

7【卵】一日1個 → 2、3個でもOK

「かつて、卵はコレステロール値を上げるため『一日1個まで』といわれてきました。しかし今は、食事から摂取するコレステロールは、血中コレステロール値に与える影響が限定的であることがわかってきました。卵は、筋肉や免疫力の維持に非常に優れています。糖尿病や脂質異常がある方は別ですが、健康な中高年なら一日2、3個の卵は、メリットのほうが大きいといえます」

8【オリーブオイル】ドバドバかけてもOK → 高カロリー！　使いすぎに注意

「オリーブオイルはアボカド同様、オレイン酸が豊富で体にいいのは間違いありません。ポリフェノールやビタミンEは、動脈硬化や老化の予防に効果的です。ただ、料理番組でたっぷりと料理にかけるシーンを見たことがある方も多いと思いますが、ドレッシング感覚でかけるべきではありません。大さじ一杯で110kcalもあり、それくらいが限度。それ以上は脂質過多です」

9【白湯】目覚めの一杯 → 歯磨き後に

「目覚めの一杯に、白湯を飲んで体を温める習慣が広がっています。しかし、起床直後の口腔内には、数千億個の細菌が繁殖しているとされます。歯磨き前に白湯や水を飲むことは、そのまま口腔内細菌を胃に流し込んでしまうことになるのです。白湯自体は胃腸を優しく温め、自律神経を整えるメリットがありますが、必ず歯磨き後に飲むことを習慣にしてください」

10【コーヒー】膵臓がんの原因 → 抗がん作用がある

「コーヒーは、1980年代に膵臓がんのリスクを増加させるという研究結果が発表されました。しかしその後の研究で、同様の結果は得られていません。むしろ今は、肝臓がんや子宮体がんなどを予防する可能性があるとされています。また、動脈硬化・糖尿病・認知症の予防や、一日3～4杯飲めば脳卒中や心疾患による死亡率を下げるという研究もあります」

11【オーガニック野菜】健康にいい → 栄養価はほとんど変わらない

「農薬や化学肥料を使わず、自然に近い方法で育てたオーガニック野菜は健康によく、栄養価が高いというイメージを持たれがちです。しかし、通常の野菜と比べて栄養価が高いとは断言できず、ほとんど変わらないという研究があります。また農薬が使われている通常の野菜も、厳格な基準のもとに栽培されていますから、健康被害は科学的に考えられません」

12【青汁】野菜不足を解消 → 腎機能が低い人は×

「野菜不足の解消のために飲んでいる方も多いでしょうが、腎機能が低下していると、豊富なカリウムが不整脈や心停止を引き起こす原因になります。糖尿病・高血圧を長年患っている方は、命取りになりえます」

13【酒】百薬の長 → 少量でもリスクに

「『酒は適量なら健康にいい』といわれていました。しかし近年は、『少量でもがんや高血圧、脳卒中��女性）などの健康リスクが増加する』とする研究結果が増えています。飲ん兵衛には、残念なニュースですね」

14【コラーゲン】食べても意味がない → 意味があるかも

「『食べても肌がピチピチにはならない』ことは知られてきましたね。しかし近年、摂取した一部が『コラーゲンペプチド』となり、骨や関節の材料になるということがわかってきました。研究はこれからですが……」

15【カルシウム不足】イライラの原因 → イライラとは関係ない

「『イライラするのはカルシウム不足のせい』というのは俗説です。たしかに、カルシウムには脳神経の興奮を抑える機能があります。しかし、不足しても骨から溶け出し、血中の量は一定に保たれるのです。牛乳やサプリを飲んだからといってイライラは収まりません。もちろん、骨から溶け出すほど不足させないようにすべきですよ」

16【和食】塩分が多く避けるべき → 健康食として高評価

「和食は塩分が多く、高血圧や腎臓病に繋がるとたびたび警告されてきました。しかし、魚、大豆、野菜、発酵食品を中心とした和食は、本来は長寿を支える食事。和食が悪いわけではなく、調味料の使い方に問題があるのです。かつおや昆布のだしのうま味で減塩した和食は、近年『健康食』として世界的に高評価を受けています」

17【チョコレート】鼻血が出る → 血管を守る

「チョコレートを食べすぎると鼻血が…というのは、僕も子供のころに言われましたね（笑）。少量のカフェインで興奮することがあるかもしれませんが、迷信に近い話です。むしろ、カカオ70％以上のダークチョコレートのポリフェノールの一種が、血管の柔軟性を保ち、老化を防ぐ作用に注目が集まっています。高血圧や心筋梗塞、脳卒中のリスクを減らす効果が期待されます」

18【ひじき】鉄分の王様 → 鉄分は「9分の1」に

「かつて、ひじきは “鉄分の王様” と呼ばれていました。鉄鍋で茹でられていたためで、鍋の成分を吸収していたんですね。しかし、2015年の『日本食品標準成分表』では、ステンレス鍋で茹でた場合が併記されました。鉄鍋だと100gあたり58.2mgあったのが、ステンレスだと6.2mgに激減。なんと9分の1以下になってしまいました」

19【うまみ調味料】多用は避けるべき → 減塩に繋がると積極活用

「グルタミン酸ナトリウムは、『食べ慣れると、味を感じにくくなる』といった風評が長年ありました。しかし、適量で使用するぶんには健康になんの問題もなく、活用すれば、塩分を30％カットしても味の好ましさが変わらないという調査があります。現在では、病院や高齢者施設でも、うま味調味料が積極的に使われています」

20【黒糖や岩塩】白砂糖や精製塩より栄養がある → 栄養はほぼ変わらない

「『白砂糖や精製塩は体に悪い』『黒糖や岩塩は体にいい』と思っている人は多いのではないでしょうか。しかし、砂糖や塩が真っ白なのは不純物が取り除かれているためで、ネット上で散見される『漂白されているから』というのは事実ではありません。一方、黒糖や岩塩に含まれるミネラルはごくわずか。美味しさを感じるかもしれませんが、体にいいとまではいえません」

――食・生活習慣編――

21【朝食】しっかり摂るべき → 抜くと代謝向上にも

「『朝食は一日の活力源』といわれてきましたが、近年は、無理なく食べない時間をつくることによる健康効果も注目されています。特に人気の『16時間断食』は、体内のオートファジー（細胞の自己浄化作用）を促進し、老化抑制や代謝改善に役立つとされています。血糖値の安定や、脂肪の燃焼効率が高まるという研究報告もあります」

22【夜食】眠りが浅くなる → 睡眠の質がアップ

「深夜にラーメンやお菓子を食べると血糖値が急上昇し、睡眠中の成長ホルモン分泌が妨げられます。一方、たんぱく質は筋肉の合成や修復を促し、睡眠中の体のメンテナンスを助けます。茹で卵、ギリシャヨーグルト、ナッツなどは、朝の疲労感軽減にも効果が期待できます。寝る1時間前までに、100～150kcal程度にとどめましょう」

23【一日1食健康法】アスリートやビジネスマンに人気 → 筋肉が分解し代謝も低下

「近年、『一日1食』健康法が注目されています。それで体調を保つには、魚、豆類、卵、緑黄色野菜などを組み合わせ、かつ運動や生活リズムが整っていることが前提です。空腹時間が長すぎると筋肉分解や代謝の低下、低血糖による集中力低下、情緒不安定に繋がります。特に高齢者や基礎疾患のある人は、慎重に判断すべきです」

24【ジュースクレンズ（ジュースだけ生活）】セレブに人気 → 腸内環境が “壊れる” 恐れが

「野菜や果物のジュースだけで数日間過ごすデトックスとして、セレブたちに人気ですね。しかし、果物や野菜を搾ってジュースにすると、食物繊維のほとんどが失われてしまいます。腸内細菌のエサとなる繊維が減り、善玉菌が減少し、悪玉菌が優位になる腸内バランスの崩壊が起こります。果糖による血糖値の上昇や、たんぱく質不足による筋肉の減少も気がかりですね」

25【食後すぐ横になる】牛になる → 胃にいい

「『食べてすぐ横になると牛になる』、つまり行儀が悪く、太るといわれてきました。実際は、体の左側を下にして横になれば、胃の出口（幽門）が下に向き、食べ物を腸へ移動させる動きの助けになります。胃もたれしやすい人は、ゆっくりと横になることで胃内圧を下げ、負担を軽減することができます。逆に右を下にすると、胃酸が食道へ逆流しやすくなるので要注意です」

26【ベジタリアン】病気を防ぎ、健康に → 栄養不足になる可能性が

「野菜や豆類、全粒穀物を中心にすれば、高血圧や、大腸がんなど一部のがんのリスクは低下するでしょう。倫理的な選択としても尊重されるべきです。しかし、たとえばビタミンB12は植物性食品からは摂取が難しく、欠乏すると貧血や神経障害・認知機能低下が起こります。鉄や亜鉛、オメガ3系脂肪酸も不足しがちですので、栄養補助食品や強化食品での補填が不可欠です」

27【グルテンフリー】大ブームに → 日本人には必ずしも必要ではない

「パンやラーメンなど小麦製品に含まれるたんぱく質『グルテン』を避けることで、体調がよくなるケースがあります。しかし、不調を招く原因とされるセリアック病の患者は、人口の1％といわれる欧米と比べて日本では非常に少なく、ほかにもグルテンで下痢やだるさが現われる人もいますが、ほとんどの日本人にとっては、あまり意味のない健康法だといえます」

28【一日30品目】国のガイドライン → 目指す必要はない

「今も『30品目』を目標にしている人がいるかもしれません。1985年に厚生省（当時）が発表した指針に由来しますが、毎日30品目を食べるのは難しいし、カロリーオーバー。すでにその表現は削除されています」

29【体脂肪燃焼】運動開始から20分後 → すぐに燃え始める

「運動時に体脂肪が燃え始めるのは、開始から20分後だといわれます。そんな時間は確保できないと思われるかもしれませんが、じつは最初から脂肪は燃えています。10分間のウオーキングでも、意味はあるのです」

30【紫外線】浴びないほうがいい → 適度に浴びるべき

「ずっと悪者扱いだった紫外線ですが、朝や夕方に15分程度、手や顔に太陽光を浴びるだけで、ビタミンDを合成してくれます。骨粗鬆症や骨折のリスクを大きく下げ、がん予防との関連性も指摘されているんです」

監修・五良会クリニック白金高輪　五藤良将医師

複数のクリニックで糖尿病治療に注力。著書に『内臓脂肪中性脂肪コレステロールがみるみる落ちる血液と体の「あぶら」を落とすスープ』（アスコム）でも “食の常識” に挑戦写真・長谷川新、AC　取材／文・吉澤恵理（医療ジャーナリスト）

#食品 #雑学 #健康 #生活

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