azveille

[azveille]

Les protocoles de coopération des professionnels de santé s'articulent autour de six axes

Les exigences essentielles de qualité et de sécurité des protocoles de coopération entre professionnels de santé sont détaillées par décret. Du respect des recommandations HAS aux modalités d'organisation, les étapes obligatoires sont détaillées.

La loi du 24 juillet dernier relative à l'organisation et à la transformation du système de santé a conforté dans son

article 66

les modalités des protocoles de coopération des professionnels de santé travaillant en équipe. Un décret en Conseil d'État pris après avis de la Haute Autorité de santé (HAS) définissant les exigences essentielles de qualité et de sécurité des protocoles de coopération avait alors été annoncé. Il vient d'être

publié

au Journal officiel du 29 décembre avec en destinataires les professionnels de santé et les ARS.

L'

article

L4011-2 du Code de la santé publique a en effet prévu que ces protocoles de coopération soient rédigés par les professionnels qui doivent donc respecter six grands principes rappelés dans le décret. En premier arrive la conformité aux recommandations de bonnes pratiques élaborées ou validées par la HAS. Les rédacteurs devront ensuite "définir les conditions de qualité et de sécurité relatives à l'objet du protocole". Pour cela, ils préciseront "la nouvelle modalité d'intervention en détaillant les actes et activités dérogatoires et non dérogatoires qui la constituent" mais aussi "les critères d'éligibilité et de retrait des patients concernés", sans oublier d'indiquer "la qualification professionnelle et, le cas échéant, la spécialité du ou des professionnels délégants et celles du ou des professionnels recevant délégation, dits délégués".

Une fois l'objet du protocole explicité, il reste à présenter les conditions "d'expérience professionnelle et de formation complémentaire théorique et pratique requises de la part du ou des professionnels délégués en rapport avec les actes et activités délégués". Pour compléter ces informations sur les professionnels, les conditions de prise en charge des patients seront alors détaillées (modalités d'inclusion, transmission des informations patients et conditions de réorientation...). Par ailleurs, les modalités d'information du patient et de partage des données de santé dans un cadre sécurisé devront être présentées.

Enfin, la dernière brique de ce protocole concerne les conditions d'organisation de l'équipe en termes d'effectifs (nombre de délégants et délégués en fonction des patients) mais aussi de gestion des risques (modalités d'analyse et de traitement des évènements indésirables) ou encore de responsabilité (assurances).

[azveille]

L'Inca est officiellement chargé de proposer une stratégie décennale contre le cancer

La stratégie décennale de lutte contre le cancer, sur laquelle est missionné l'Inca, suggère quelques ajustements, selon son conseil scientifique international. Notamment une augmentation substantielle des investissements publics dans son budget.

Ce 29 décembre au Journal officiel, un

arrêté

modifie la convention constitutive de l'Institut national du cancer (Inca), lui donnant ainsi officiellement pour mission de proposer, "en coordination avec les organismes de recherche, les opérateurs publics et privés en cancérologie, les professionnels de santé, les usagers du système de santé et autres personnes concernées", une stratégie décennale de lutte contre le cancer. Ceci conformément à la loi du 8 mars 2019 qui lui en confie la mission (lire nos articles

ici

et

là

).

L'Inca est ainsi chargé d'en assurer la mise en œuvre. Arrêtée par décret, la stratégie définira les axes de la recherche en cancérologie et l'affectation des moyens correspondants et précisera la part des crédits publics affectés à la recherche en cancérologie pédiatrique. Le conseil scientifique de l'institut se prononcera quant à lui sur cette stratégie, dont il pourra réévaluer la pertinence à mi-parcours. D'ailleurs, pour accompagner son 13

e

rapport

scientifique (année 2018) qui vient d'être publié, l'Inca relaie les

discussions

de son conseil scientifique international réuni le 16 septembre dernier. Discussions qui ont principalement porté sur le plan d'élaboration et le contenu de la nouvelle stratégie décennale. Les thèmes majeurs de cette stratégie ont ainsi été approuvés. Pour rappel, il s'agit d'améliorer la prévention des cancers, d'améliorer la qualité de vie des patients atteints et de cibler certains types de cancers dont les taux de survie sont les plus faibles. De plus, le conseil scientifique recommande de considérer également, comme quatrième thème transversal, la recherche et la réduction des inégalités à tous les temps de la lutte contre le cancer.

Dans ce cadre, le conseil scientifique préconise en outre d'élargir et d'accélérer l'impact des actions de recherche sur les cancers menées par l'Inca. Il suggère notamment de créer, consolider et optimiser les ressources de bases de données nationales. Il invite aussi à maintenir les programmes d'excellence en biologie, en recherche clinique et translationnelle mais aussi sur les nouveaux sujets d'importance tels que les sciences des données et l'oncologie pédiatrique. Le conseil recommande par ailleurs de définir des objectifs, échéanciers et indicateurs de réussite clairs pour orienter les décisions sur la mise en place de nouveaux programmes stratégiques. Enfin, cette stratégie nécessitera, selon le conseil scientifique, "des ressources financières et humaines bien plus importantes pour potentiellement avoir un impact positif dans la lutte contre le cancer". Il se dit donc "convaincu" d'une nécessaire "augmentation substantielle des investissements publics dans le budget de l'Inca, à la mesure des ambitions de ces objectifs".

[azveille]

Le référentiel de l'identifiant national de santé est publié

Cette fois, c'est la dernière étape dans la production du corpus juridique pour permettre le recours à l'identifiant national de santé (INS). Le référentiel est en effet approuvé par arrêté. Il décrit les conditions et modalités de mise en œuvre de l'obligation de référencement des données de santé avec l'identifiant.

Le référencement des données de santé avec l'identifiant national de santé n'a pas vocation à remplacer l'identitovigilance. Un nouveau champ devra être implémenté dans les systèmes d'information pour éviter toute confusion.

Ce 28 décembre est paru au Journal officiel un

arrêté

portant approbation du référentiel relatif à l'identifiant national de santé (INS). Celui-là qui avait été mis en consultation en février 2018 (lire notre

article

). Cette publication fait suite à celle, le 10 octobre dernier, du décret relatif à l'utilisation du numéro d'inscription national d'identification des personnes physiques (Nir) comme INS (lire notre

article

) et constitue l'ultime étape dans la production du corpus juridique sur le recours à l'identifiant national de santé.

Ce référentiel décrit les conditions et modalités de mise en œuvre de l'obligation de référencement des données de santé avec l'INS dans les systèmes d'information de santé. Il concerne le référencement des données de santé avec le Nir ou de numéro identifiant d'attente, cela uniquement pour la prise en charge sanitaire et le suivi médico-social. Ainsi, lit-on dans ce référentiel, "afin de protéger les données de santé qu'il référence, l'INS est restreint à un nombre limité d'acteurs constituant un cercle de confiance dont les contours sont réglementairement définis". Le référencement des données de santé avec l'INS est obligatoire pour ces acteurs et l'appartenance à ce cercle de confiance repose sur l'appréciation de quatre critères, transcrit le référentiel : "la finalité du traitement ; le champ d'application organique de l'obligation d'utilisation du Nir comme INS ; la nécessité de référencer les données manipulées à l'aide de l'INS ; le fait qu'aucun texte ou autre obstacle légitime ne s'oppose à l'identification de l'usager". Dès lors, seuls les acteurs de la santé et du médico-social sont tenus d'utiliser l'INS. Ils peuvent toutefois recourir à un tiers en qualité de sous-traitant au sens de la loi Informatique et libertés.

L'INS ne remplace pas l'identitovigilance

Le référentiel signale aussi qu'il n'y a pas d'obligation de remplacer l'identifiant local par l'INS mais, a minima, il doit être utilisé dans les logiciels gérant les identités et le dossier informatisé des usagers. Deux critères doivent alors être respectés pour qualifier tant l'identifiant que les données d'identité : une vérification via les téléservices INS et le respect des procédures d'identitovigilance. À noter que si le référencement des données de santé avec l'INS n'a pas vocation à remplacer l'identitovigilance, des mesures propres à cet INS doivent être ajoutées aux chartes et aux politiques d'identitovigilance en place. Il en va de même côté technique puisque le niveau de sécurité nécessaire doit être revu en raison de l'utilisation de l'INS. Un nouveau champ doit notamment être implémenté dans les systèmes d'information.

L'INS, a récemment rappelé la délégation ministérielle du numérique en santé, est préalablement testé dans un groupe pilote de neuf établissements : CH de Cahors (Lot), CHU de Tours (Indre-et-Loire), CHR d'Orléans (Loiret), CH d'Aubagne, Assistance publique-hôpitaux de Marseille (Bouches-du-Rhône), centre de lutte contre le cancer Henri-Bécquerel (Seine-Maritime), groupe hospitalier Saint-Joseph, Hôpital Foch (Hauts-de-Seine) et groupement hospitalier de territoire (GHT) Nord-ouest-Vexin-Val-d'Oise. C'est leur accompagnement qui marquera l'année 2020 avant un déploiement de l'identifiant rendu obligatoire au 1

er

janvier 2021.

Nouvelle concertation sur la doctrine technique

Après la mise en concertation de quatorze chapitres de la doctrine technique sur les sujets de sécurité des systèmes d'information, d'interopérabilité, d'urbanisation des systèmes, etc. (lire notre

article

), huit nouveaux chapitres ont été publiés par l'Agence du numérique en santé ce 23 décembre. Ils concernent l'éthique, l'outil convergence, les référentiels d'acteurs pour les personnes physiques et les personnes morales, le répertoire opérationnel des ressources, l'identité numérique des acteurs de santé et du médico-social, la certification hébergement des données de santé et les structures 3.0. Ils sont en

concertation

jusqu'au 19 janvier 2020.

[azveille]

Une dose de Gardasil* serait aussi efficace que plusieurs (étude observationnelle américaine)

Une seule dose du vaccin contre le papillomavirus (HPV) Gardasil* (Merck & Co) sembler avoir une efficacité similaire à 2 ou 3 doses pour protéger contre l'infection par un des types d'HPV présents dans le vaccin, selon une étude non randomisée américaine publiée dans JAMA Network Open.

Kalyani Sonawane de l'université du Texas à Houston et ses collègues se sont intéressés à cette question parce qu'aux Etats-Unis seules 51,1% des adolescentes ont reçu toutes les doses de vaccin contre HPV, ce qui (bien qu'étant largement supérieur à la situation française, note-t-on) est selon eux insuffisant.

Mais il y a également 17% des adolescentes qui ont reçu une seule dose. Ils ont donc voulu voir quelle était l'efficacité d'une seule dose du vaccin.

Pour le savoir, ils ont étudié une population de 1.620 femmes, âgées de 22 ans en moyenne, en comparant les 1.004 qui n'avaient pas été vaccinées quand elles étaient adolescentes, 106 qui n'ont reçu qu'une seule dose de Gardasil*, 126 qui ont reçu 2 doses et 384 qui ont reçu 3 doses. Ils se sont intéressés au pourcentage de ces femmes infectées par les différents types d'HPV.

Parmi les femmes non vaccinées, 12,5% étaient porteuses d'un HPV de type 6, 11, 16 ou 18 (les 4 types dont ce vaccin protège). La proportion était de seulement 2,4% chez celles ayant reçu une seule dose du vaccin, 5,1% chez celles ayant reçu 2 doses et 3,1% chez celles ayant reçu les 3 doses.

L'analyse statistique ne montre pas de différence de niveau de protection entre 1, 2 ou 3 doses.

Il n'y avait pas de protection (et pas de différence entre les nombres de doses) pour les autres types d'HPV, y compris ceux pour lesquels le vaccin est supposé apporter une protection croisée.

Ces résultats confortent ceux d'autres travaux suggérant une efficacité comparable de 1, 2 ou 3 doses, commentent les chercheurs en soulignant néanmoins les limites de leur étude, qui est observationnelle et basée sur les souvenirs des participantes pour le nombre de doses reçues.

Des essais cliniques sont en cours pour évaluer l'efficacité et la durabilité de cette efficacité avec une seule dose de vaccin contre HPV, rappellent-ils.

Si ces études confirmaient l'efficacité d'une seule dose, l'évaluation de la couverture vaccinale devrait alors être basée sur le fait d'avoir débuté le processus de vaccination contre HPV plutôt que sur la réalisation de l'ensemble du schéma vaccinal, estiment-ils.

En France, le schéma vaccinal recommandé est de 2 doses chez les jeunes filles de 9 à 13 ans et 3 doses à partir de 14 ans, rappelle-t-on.

(JAMA Network Open, publication en ligne du 27 décembre)

[azveille]

Electrohypersensibilité: le gouvernement ne soutient pas la création de "zones blanches"

Le gouvernement ne soutient pas la création de "zones blanches" et estime qu'il n'est pas souhaitable de financer, dans le cadre d'une prise en charge, des dispositifs de protection visant à limiter l'exposition aux champs électromagnétiques, dans un rapport au Parlement sur l'électrohypersensibilité mis en ligne vendredi.

Ce rapport a été publié en application de la loi n°2015-136 du 9 février 2015 relative à la sobriété, à la transparence, à l'information et à la concertation en matière d'exposition aux ondes électromagnétiques, dont l'article 8 dispose que "dans un délai d'un an à compter de la promulgation de la présente loi, le gouvernement remet au Parlement un rapport sur l'électrohypersensibilité".

Le gouvernement y examine les recommandations formulées dans l'avis de l'Agence nationale de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (Anses) sur l'hypersensibilité électromagnétique, en particulier celles relatives à la prise en charge médicale et l'accompagnement des personnes se déclarant électrohypersensibles.

L'agence sanitaire avait conclu, dans son avis publié en mars 2018, qu'aucune preuve expérimentale solide ne permettait, en l'état des connaissances, d'établir un lien de causalité entre l'exposition aux champs électromagnétiques et les symptômes décrits par les personnes se déclarant électrohypersensibles, rappelle-t-on (cf dépêche du 27/03/2018 à 02:01).

Rappelant en outre que le rapport d'expertise de l'Anses mentionne le fait "qu'aucune donnée scientifique ne permet d'objectiver l'efficacité de zones blanches ou d'immeubles 'blanchis', ni de chambres d'hôpital spécifiques, sur la réduction des symptômes rapportés par les personnes se déclarant électrohypersensibles", le gouvernement indique ne pas soutenir les demandes relatives à la création de telles zones ou établissements.

Il estime également qu'il n'est "pas souhaitable" que des dispositifs de protection visant à limiter l'exposition aux champs électromagnétiques soient financés dans le cadre d'une prise en charge, dans la mesure où le rapport de l'Anses n'a "pas relevé de preuves d'amélioration de l'état de santé des personnes ayant mis en oeuvre ces dispositifs".

Il souhaite néanmoins améliorer la prise en charge médicale et sociale des personnes se déclarant électrohypersensibles, soulignant que l'absence de diagnostic scientifiquement validé, l'absence de consensus médical sur les pratiques de soins et "le parcours de soins erratique" étaient des obstacles à cette prise en charge.

Les acteurs clefs du secteur -que ce soit les maisons départementales des personnes handicapées (MDPH), les médecins traitants, les centres régionaux de pathologies professionnelles et environnementales (CRPPE) ou les médecins du travail- ne "disposent pas suffisamment d'informations et d'outils leur permettant de structurer le parcours de soins de ces personnes".

Dans ce cadre, le gouvernement propose de mettre en oeuvre un ensemble d'actions, parmi lesquelles celle de s'engager dans une démarche d'élaboration d'outils destinés aux professionnels de santé permettant de limiter l'errance médicale des personnes se disant électrohypersensibles.

La direction générale de la santé (DGS) a ainsi "engagé des échanges approfondis" avec la Société française de médecine du travail (SFMT) afin de lui confier l'élaboration de ces outils, poursuit-il, précisant que ces recommandations de bonnes pratiques seront ensuite diffusées auprès des professionnels de santé.

"La question de la rédaction des certificats médicaux pourra également être examinée dans ce cadre" puisque "certains médecins rédigent à la demande des patients des certificats médicaux alors que d'autres médecins refusent d'accéder à cette demande". Le gouvernement rappelle à ce titre qu'il existe des dispositions déontologiques et réglementaires encadrant la délivrance des certificats médicaux.

Il souhaite également poursuivre l'information des MDPH sur l'état des connaissances en matière d'électrohypersensibilité et sur les recommandations concernant les modalités de prise en charge élaborées par la SFMT, dans "le prolongement des actions déjà menées par la Caisse nationale de solidarité pour l’autonomie (CNSA)" (système de veille visant à répondre aux questions des professionnels des MDPH, plateforme d'information, élaboration de documents...).

Si le handicap d'une personne se déclarant électrohypersensible "a été objectivé", un taux d’incapacité pourra être déterminé et que dans le cas où le handicap répond à certains critères, une prestation compensatoire du handicap peut être obtenue.

Poursuivre la surveillance de l'exposition du public aux champs magnétiques

Une 3e action proposée par le gouvernement pour améliorer la prise en charge médicale et sociale des personnes se déclarant électrohypersensibles est de contribuer à l'information et à la sensibilisation des médecins du travail, en tenant compte des "connaissances et compétences acquises en matière de prévention des risques liés aux champs électromagnétiques ainsi que des dernières connaissances scientifiques et médicales". Cette sensibilisation pourra être complétée dans un second temps par les outils destinés aux professionnels de santé élaborés par la SFMT.

Il souhaite également consolider les CRPPE, qui "assureront des missions d’expertise et de formation en santé au travail et auront aussi vocation à prendre en charge des personnes atteintes de pathologies en lien suspecté ou avéré avec l’environnement". Les personnes se déclarant électrohypersensibles pourront être accompagnées dans ce cadre.

Il préconise aussi de poursuivre la surveillance de l'exposition du public aux champs magnétiques. L'Etat a mis en place, depuis 2014, un dispositif national de surveillance et de mesure de l'exposition du public aux ondes électromagnétiques, piloté par l'agence nationale des fréquences (ANFR), qui "permet au public de solliciter gratuitement une mesure des champs électromagnétiques dans son environnement". Des campagnes de mesures ont également été réalisées dans des lieux fréquentés par le public, note le gouvernement.

Des travaux de recherche sur l'électrohypersensibilité doivent être poursuivis (notamment la caractérisation du tableau clinique, le lien entre migraines et électrohypersensibilité et l'estimation de l'incidence de l'électrohypersensibilité au travers des cohortes existantes) et le financement de l'effort de recherche, notamment fondamentale, sur les effets sanitaires des radiofréquences doit être pérennisé.

Enfin, soulignant que "la diffusion d'informations non fondées scientifiquement est susceptible de conduire des personnes à adopter des comportements inappropriés préjudiciables à leur santé", le gouvernement demande une large diffusion des informations scientifiques contenues dans le rapport de l'Anses, ainsi que la diffusion périodique des connaissances issues des programmes de recherche.

La communication doit également être poursuivie auprès des professionnels de santé via la formation professionnelle continue.

"La mise en oeuvre de ces actions n'appelle pas de support législatif mais un maintien des ressources budgétaires existantes" (financement de l'appel à projet de recherche piloté par l'Anses, du dispositif de surveillance des ondes électromagnétiques piloté par l'ANFR) ainsi que "la mobilisation de ressources pour élaborer des outils à destination des professionnels de santé et pour développer des actions de communication".

Rapport du gouvernement au Parlement sur l'électrohypersensibilité

[azveille]

Conférence nationale de santé: un décret apporte des simplifications

La composition, l'organisation des travaux et le fonctionnement de la Conférence nationale de santé (CNS) sont simplifiés par un décret publié dimanche au Journal officiel.

Ces modifications de la CNS, instance consultative de démocratie en santé créée en 1996 et placée auprès du ministre chargé de la santé, sont liées à la simplification des instances de démocratie appelée par la stratégie nationale de santé (SNS) et à des demandes exprimées dans son rapport de mandature.

Le décret, qui entre en vigueur lundi, modifie la composition de la CNS ainsi que les modalités de désignation de ses membres et leur répartition en collèges par rapport aux précédentes dispositions datant de 2011.

Le nombre de membres à voix délibérative a été diminué à 96 (contre 120 en 2011), répartis en 5 collèges (contre 8):

un     collège des représentants des territoires et des conférences régionales de     la santé et de l'autonomie (CRSA; 22 membres)

un     collège des représentants des associations d’usagers du système de santé,     de personnes concernées des secteurs médico-social et social, des proches     aidants et des associations de protection de l’environnement (17)

un     collège des partenaires sociaux et des acteurs de la protection sociale     (17)

un     collège des acteurs de la prévention, de l’observation en santé, de la     recherche et du numérique en santé (16)

un     collège des offreurs des services de santé et des industries des produits     de santé (24).

S'y ajoutent 57 membres participant aux travaux de la conférence avec voix consultative (contre 22 auparavant).

La liste des membres titulaires et suppléants de la Conférence nationale de santé est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

Le décret complète les règles de fonctionnement et d'organisation des travaux de la conférence. Il crée notamment la fonction de secrétaire général. Nommé par le ministre chargé de la santé, il assure en particulier l'interface entre les membres de la CNS et les services de l'Etat, prépare le programme de travail, propose un projet de règlement intérieur, assure le suivi du budget de fonctionnement, représente la conférence à la demande du président, veille à la communication sur les travaux, aux suites données aux avis de l'instance.

La CNS comprend une assemblée plénière, une commission permanente et un groupe de travail permanent spécialisé (et non plus une commission spécialisée).

La durée du mandat des membres de la CNS a été allongée puisqu'elle est fixée à 5 ans et limitée à 10 ans (contre 3 ans renouvelable une fois).

Les convocations et documents sont "principalement" envoyés par courrier électronique.

En octobre, la CNS a twitté un appel à désignation des nouveaux membres pour sa nouvelle mandature 2019-2024.

[azveille]

La protonthérapie aussi efficace que la radiothérapie classique, avec moins de complications

Le traitement de cancers par protonthérapie a une efficacité comparable au traitement des mêmes cancers par radiothérapie par rayons X, mais avec un risque de complication sévère divisé par trois, montre une étude observationnelle publiée dans JAMA Oncology.

La protonthérapie est encore peu utilisée, notamment en raison d'un coût élevé, mais elle présente l'avantage par rapport aux rayons X, qui sont un traitement par photons, d'une délivrance de l'irradiation majoritairement dans la tumeur, avec une irradiation minimale des tissus au-delà de la cible, rappellent Brian Baumann de l'université Washington à Saint Louis (Missouri).

On manque jusqu'à présent de données comparatives entre protonthérapie et radiothérapie classique. Des études randomisées sont en cours d'inclusion mais on ne disposera pas de résultats avant plusieurs années. Pour avoir une meilleure vision des avantages de la protonthérapie, les chercheurs américains ont conduit une étude observationnelle pour comparer les deux techniques.

Ils ont inclus dans l'analyse 391 patients traités par protonthérapie et 1.092 traités par radiothérapie classique. Les patients souffraient de différents cancers (tête et cou, poumon, cerveau, oesophage…), non métastatiques, localement avancés.

Le risque de complication de grade 3 ou plus dans les 90 jours suivant le traitement était diminué de 69% avec la protonthérapie. La proportion de patients ayant eu de telles complications était de 11,5%, comparé à 27,6% avec la radiothérapie.

Si l'on élargit à toutes les complications de grade 2 ou plus, il y avait également une réduction, plus modeste, de 22% (respectivement 74,2% et 84,8% d'événements).

Le risque de déclin de l'indice de performance était divisé par deux.

Quant à l'efficacité, elle était similaire. La survie à un an s'élevait à 83% avec la protonthérapie et 81,1% avec la radiothérapie classique et la survie à 3 ans était respectivement de 56,2% et 57,9%.

La survie sans progression était elle aussi similaire: respectivement 70% et 67,3% à un an et 45,9% et 48,5% à 3 ans.

Les chercheurs américains estiment que ces résultats ont "trois implications importantes pour les recherches à venir". D'abord, le surcoût de la protonthérapie pourrait être compensé par une baisse de coûts liés aux réhospitalisations pour complications.

Ensuite, au vu de ce moindre risque de complication, des doses plus élevées pourraient être évaluées afin d'augmenter l'efficacité. Enfin, cela permettrait aussi de traiter plus de patients âgés, qui parfois ne peuvent recevoir de radiothérapie en raison de leur état général.

[azveille]

Le contrôle intensif de la pression artérielle associé à une altération de la glycémie à jeun

Le contrôle intensif de la pression artérielle est associé à un risque d'altération de la glycémie à jeun, selon une étude américaine publiée dans Hypertension.

L'essai SPRINT a montré une réduction des évènements cardiovasculaires avec une stratégie de contrôle intensif de la pression artérielle, ciblant une pression systolique inférieure à 120 mmHg par rapport la stratégie standard ciblant 140 mmHg.

Le contrôle de l'hypertension a une relation complexe avec le diabète. Il peut influencer l'hyperinsulinémie et le risque ultérieur de diabète. Mais le lien entre différents niveaux de pression artérielle cible et le développement d'un diabète n'a pas été évalué chez une population à haut risque cardiovasculaire comme celle de SPRINT, soulignent Christianne Roumie du VA Tennessee Valley Healthcare System Geriatric Research and Education Clinical Center à Nashville (Tennessee) et ses collègues.

Parmi 9.362 participants randomisés entre stratégie intensive et standard de contrôle de la pression artérielle dans SPRINT, il y a eu 299 nouveaux cas de diabète (2,3% par an) dans le groupe assigné à la stratégie intensive et 251 nouveaux cas (1,9% par an) avec la stratégie standard. Le risque relatif de diabète était augmenté mais non significativement avec la stratégie intensive (x1,19).

En revanche, chez les patients normoglycémiques, le risque d'altération de la glycémie à jeun (glycémie à jeun entre 1,00 et 1,25 g/L) était significativement augmenté de 17% avec la stratégie intensive par rapport à la stratégie standard. L'incidence était respectivement de 26,4 pour 100 personnes-années contre 22,5 pour 100 personnes-années.

"Si les patients et leur médecin suivent une stratégie intensive, une réduction du risque cardiovasculaire aura probablement lieu mais ces résultats signifient que cela peut survenir au prix d'un risque accru d'altération de la glycémie à jeun", commentent les auteurs.

"Une approche de prise de décision partagée incluant les risques et les bénéfices de poursuivre des cibles de pression artérielle intensives devrait être intégrée dans les objectifs et stratégies de traitement individualisé pour chaque patient", suggèrent-ils.

[azveille]

Phase III positive pour l'association méloxicam + rizatriptan dans la migraine

Le composé oral AXS-07, association de méloxicam et de rizatriptan, a donné des résultats positifs dans un essai clinique de phase III mené chez des patients avec une crise de migraine, a annoncé Axsome Therapeutics, lundi dans un communiqué.

L'AXS-07 est un nouveau traitement par voie orale développé dans la crise migraineuse. Il associe une formulation Moseic* de méloxicam à 20 mg, une technologie développée par Axsome qui permet une absorption rapide tout en maintenant une demi-vie plasmatique longue, et l'anti-migraineux rizatriptan à 10 mg.

Dans cette étude MOMENTUM, 1.594 patients présentant des antécédents de crise migraineuse ayant une réponse inadéquate ont été randomisés en double aveugle dans un rapport 2:2:2:1 entre l'AXS-07, le rizatriptan à 10 mg, le méloxicam Moseic* à 20 mg et un placebo, indique la société américaine.

Outre une mauvaise réponse au traitement, ces patients étaient nombreux à présenter une allodynie cutanée (75,4%), une céphalée d'intensité sévère (41,2%), une obésité (43,7%) et des migraines matinales (36,6%).

Les deux cocritères principaux ont été atteints 2 heures après l'administration du traitement, avec une disparition de la douleur chez 19,9% des patients recevant l'AXS-07, contre 6,7% dans le groupe placebo, et des symptômes les plus gênants chez respectivement 36,9% et 24,4% des patients, précise la société américaine.

L'association méloxicam + rizatriptan s'est également montrée supérieure à chacun des composés administrés séparément, comme demandé par la Food and Drug Administration (FDA) américaine: entre 2 heures et 24 heures après l'administration du traitement, 16,1% des patients traités par l'AXS-07 n'avaient plus du tout mal, contre 11,2% avec le rizatriptan, 8,8% avec le méloxicam et 5,3% dans le groupe placebo.

Sur le critère de soulagement de la douleur 2 à 24 heures après la prise, 53,3% des patients traités par AXS-07 étaient concernés, contre 33,5% avec le placebo et 43,9% avec le rizatriptan et sur un soulagement 2 à 48 heures après la prise, ils étaient respectivement 46,5%, 31,1% et 36,5%, poursuit Axsome sans préciser les résultats pour le méloxicam.

De la même manière, 23% des patients traités par AXS-07 ont eu recours à d'autres antalgiques, contre 43,4% dans le groupe placebo et 34,7% avec le rizatriptan.

Un nombre plus important de patients recevant l'AXS-07 ont obtenu rapidement un soulagement de la douleur par rapport à ceux traités par rizatriptan dès 15 minutes, ajoute la société sans préciser les résultats. La différence est devenue significative une heure après la prise.

L'AXS-07 a été globalement bien toléré et les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des nausées, des sensations de vertige et une somnolence. L'incidence était inférieure à 3% et inférieure à celle observée dans le groupe placebo. Un effet indésirable grave est survenu chez un patient traité par AXS-07 mais il a été considéré sans lien avec le traitement.

Axsome prévoit de soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour son composé au second semestre 2020.

Une autre phase III est en cours (INTERCEPT) pour évaluer l'AXS-07 lors des premiers signes de migraine, ajoute la société.

[azveille]

Thomas Wanecq officiellement directeur général de la HAS depuis le 16 décembre

Thomas Wanecq a pris officiellement ses fonctions de directeur général de la Haute autorité de santé (HAS) le 16 décembre, a indiqué l'autorité à APMnews lundi.

Sa nomination n'a pas encore fait l'objet d'une publication au Journal officiel (JO), ce qui ne devrait "pas tarder", selon une porte-parole de la HAS.

La décision de la présidente de la Haute autorité, Dominique le Guludec, portant délégation de signature à Thomas Wanecq a toutefois été publiée. Mise en ligne vendredi sur le site de la HAS, elle est datée du 16 décembre.

Dominique Le Guludec avait fait part en octobre de son intention de nommer cet inspecteur général des affaires sociales (Igas) à la direction générale de l'autorité administrative indépendante en remplacement de Katia Julienne, nommée directrice générale de l'offre de soins (DGOS) en juillet (cf dépêche du 14/10/2019 à 10:15).

Lors de son audition devant les députés en novembre, Thomas Wanecq a affirmé vouloir "conserver" la "dynamique" impulsée par sa prédécesseure et poursuivre "un certain nombre de chantiers extrêmement importants qui doivent amener la HAS à avancer". Il a cité parmi ces chantiers l'accès à l'innovation, l'évolution du cadre d'évaluation des dispositifs médicaux (DM) intégrant des technologies d'intelligence artificielle (IA), la définition de la pertinence des soins, la prévention et la prise en compte de l'avis des patients dans les travaux de l'agence (cf dépêche du 06/11/2019 à 14:32).

[azveille]

Travailler plus de 40 heures par semaine est associé à plus d'hypertension, souvent masquée

Travailler plus de 40 heures par semaine est associé à une prévalence plus élevée de l'hypertension, en particulier d'hypertension masquée, selon une étude québécoise publiée dans Hypertension.

De précédentes études sur les effets de longues heures de travail sur la pression artérielle ont donné des résultats contradictoires, qui peuvent s'expliquer par les différentes méthodes de mesure de la pression artérielle utilisées. Peu d'études ont utilisé la mesure de la pression artérielle ambulatoire, évaluée de manière répétée durant la journée et dont la supériorité par rapport aux autres méthodes est désormais bien reconnue, rappellent Xavier Trudel de l'université Laval à Québec et ses collègues.

La mesure ambulatoire permet en outre de dépister l'hypertension masquée, définie par une pression artérielle ambulatoire élevée mais une pression artérielle normale en clinique. On dispose de peu de données à ce jour sur la relation entre des heures de travail prolongées et la prévalence de l'hypertension masquée d'une part et de l'hypertension confirmée (pression artérielle élevée à la fois en ambulatoire et en clinique) d'autre part, soulignent les auteurs.

Ils ont récolté auprès de 3.547 travailleurs de bureau, en 3 occasions sur 5 ans, le nombre d'heures de travail auto-déclaré, ainsi que la pression artérielle mesurée avec le dispositif Spacelabs 90207. La pression artérielle en clinique a été mesurée dans un cabinet installé sur le lieu de travail des participants, en présence d'un assistant formé, à 3 reprises. Puis, avec le même dispositif fixé au bras non dominant du participant, la pression artérielle en ambulatoire a été mesurée toutes les 15 minutes au cours de la journée de travail.

Après ajustement en fonction de plusieurs facteurs, dont la pression liée au travail et les facteurs liés au style de vie, la prévalence de l'hypertension masquée était significativement plus élevée de 51% pour 41 à 48 heures de travail hebdomadaire et de 70% pour 49 heures et plus de travail hebdomadaire, par rapport à une durée de travail hebdomadaire inférieure à 35 heures.

La prévalence de l'hypertension confirmée était significativement augmentée de 66% pour 49 heures et plus de travail hebdomadaire par rapport à moins de 35 heures.

Les auteurs rappellent que ces deux formes d'hypertension, masquée et confirmée, sont associées à la mortalité cardiovasculaire.

"Dans une perspective de santé publique, les politiques de santé et les initiatives au travail devraient envisager de réduire la prévalence des heures de travail prolongées pour la prévention primaire des deux types d'hypertension", suggèrent-ils.

(Hypertension, publication en ligne du 19 décembre)

[azveille]

L'IMC du père influerait aussi sur le poids de naissance de l'enfant

L'indice de masse corporelle (IMC) du père, et pas seulement celui de la mère, influerait sur le risque de poids de naissance élevé puis le risque de surpoids du jeune enfant, selon une étude américaine publiée par JAMA Network Open.

On sait déjà que l'obésité et la nutrition de la mère avant et durant la grossesse ont une influence sur le risque d'obésité de l'enfant, mais des travaux suggèrent que l'obésité du père pourrait aussi jouer un rôle, possiblement via des mécanismes épigénétiques (des modifications du degré de méthylation des gènes - qui en modifient l'expression) dans le sperme, rappellent Nudrat Noor de la Harvard TH Chan School of Public Health à Boston et ses collègues.

Pour confirmer cette hypothèse, ils ont étudié 429 triades père-mère-enfant. Parmi les pères, 268 avaient un IMC supérieur ou égal à 25 kg/m², c'est-à-dire étaient en surpoids ou obèses.

Les enfants de ces pères en surpoids ou obèses avaient un poids de naissance significativement supérieur à celui des enfants de père sans surpoids.

En moyenne, le poids de naissance s'élevait à 3,5 kg quand l'IMC du père était inférieur à 25 kg/m² et 3,61 kg quand l'IMC du père était supérieur à 25 kg/m².

Des analyses épigénétiques ont été réalisées dans le sang du cordon ombilical. Les chercheurs ont constaté une corrélation entre le degré de méthylation à plusieurs sites génétiques et l'IMC du père.

L'association entre l'IMC du père et les modifications épigénétiques était indépendante de l'IMC de la mère. Mais les chercheurs ont aussi constaté que si à la fois le père et la mère étaient obèses, il y avait un effet additif sur l'épigénome.

Cet effet persistait durant les premières années de vie des enfants. Les altérations épigénétiques observées dans le cordon ombilical étaient présentes dans les cellules du sang à 3 et 7 ans.

Et à 3 ans, les enfants de père en surpoids ou obèses avaient un z-score pour l'IMC plus élevé que chez ceux dont le père n'était pas en surpoids.

Le surpoids ou l'obésité du père devraient donc être considérés comme des facteurs de risque pour la santé de l'enfant, concluent les chercheurs.

(JAMA Network Open, publication en ligne du 27 décembre)

[azveille]

ATU de cohorte pour les anti-cancéreux Xtandi* et Sarclisa*

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a octroyé une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) de cohorte à Xtandi* (enzalutamide, Astellas Pharma/Pfizer) dans une nouvelle indication dans le cancer de la prostate et à Sarclisa* (isatuximab, Sanofi) dans le myélome multiple, selon des informations mises en ligne mardi.

Pour Xtandi*, il s'agit d'ATU de cohorte d'extension d'indication, dispositif encadré par l'article 65 de la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2019 et par un décret publié en août au Journal officiel (cf dépêche du 22/08/2019 à 13:37).

Depuis le vote de la LFSS, des ATU d'extension ont été délivrées aux anticancéreux Lynparza* (olaparib, AstraZeneca/MSD), Tecentriq* (atézolizumab, Roche), Kadcyla* (trastuzumab emtansine, Roche) et Dupixent* (dupilumab, Sanofi/Regeneron).

L'ATU porte pour Xtandi* sur le traitement des patients adultes atteints d'un cancer de la prostate hormonosensible métastatique de haut volume, et pour lesquels un traitement par acétate d'abiratérone ou docétaxel ne peut être considéré, en association avec un traitement par suppression androgénique.

Elle a été octroyée lundi, mais la date de début prévue par le laboratoire n'a pas été communiquée.

La posologie recommandée est de 160 mg d’enzalutamide (quatre comprimés pelliculés de 40 mg) en une seule prise quotidienne par voie orale.

Xtandi* est actuellement homologué en Europe dans trois indications:

traitement du     cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique à haut     risque chez les hommes adultes

traitement du     cancer métastatique de la prostate résistant à la castration chez les     hommes adultes dont la maladie a progressé pendant ou après une     chimiothérapie à base de docétaxel

traitement du     cancer métastatique de la prostate résistant à la castration chez les     hommes adultes asymptomatiques ou peu symptomatiques, après échec d’un     traitement par suppression androgénique (ADT) et pour lesquels la     chimiothérapie n’est pas encore cliniquement indiquée.

Dans ces deux dernières indications, il a obtenu un remboursement en France.

Pour bénéficier d'une prise en charge dans l'indication visée par l'ATU de cohorte d'extension, les produits concernés doivent se voir fixer une "compensation" par les ministres chargés de la santé et la sécurité sociale. Le montant de la compensation est notifié au laboratoire dans un délai de 45 jours à compter de la décision d'octroi d'une ATU d'extension ou de la réception d'un avis favorable de la CT à une prise en charge précoce temporaire.

En attendant cette notification, les laboratoires peuvent décider de mettre à disposition le produit gracieusement, comme l'ont fait Roche, AstraZeneca et Sanofi (cf dépêche du 29/10/2019 à 16:54).

ATU pour un nouveau médicament de Sanofi

Pour Sarclisa*, l'indication visée est, en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone, le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en rechute et réfractaire, qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs incluant le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement.

Le médicament doit être administré par perfusion intraveineuse par un professionnel de santé, dans un environnement où des dispositifs de réanimation sont disponibles, précise le résumé des caractéristiques du produit (RCP). La dose recommandée est de 10 mg/kg de poids corporel. La posologie prévoit une administration une fois par semaine au cours du premier cycle de 28 jours et toutes les deux semaines aux cycles suivants.

L'isatuximab a été évalué dans cette indication dans un essai de phase III, dont les résultats ont été présentés au congrès annuel de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) en juin (cf dépêche du 07/06/2019 à 17:40). L'association a démontré une amélioration de 40% de la survie sans progression par rapport à l'association pomalidomide + dexaméthasone à faible dose. La médiane de survie sans progression était de 11,5 mois dans le groupe isatuximab, versus 6,5 mois dans le groupe contrôle

Là encore, l'ATU a été octroyée lundi mais le laboratoire n'a pas indiqué de date de début.

La demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne de l'isatuximab est en cours d'évaluation par l'Agence européenne du médicament depuis le deuxième trimestre 2019. Le médicament bénéficie de la désignation de médicament orphelin.

[azveille]

Hémovigilance: le nombre de déclarations en hausse de 6% en 2018

L'Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a reçu 20.936 déclarations d'hémovigilance en 2018, un chiffre en hausse de 5,9% par rapport à 2017, selon un rapport national publié jeudi par l'agence.

Parmi ces déclarations, 6.665 concernent des effets indésirables graves donneurs, soit 4,9% de plus qu'en 2017. Cela représente une incidence de 292,8 déclarations pour 100.000 produits sanguins labiles (PSL) cédés et de 40,5 pour 10.000 donneurs.

Près d'un quart de ces déclarations sont de grade 3, soit de gravité sévère. Environ 78% du total concernent des malaises vagaux immédiats et 12% des effets indésirables "locaux", tels que des hématomes, ponctions artérielles ou blessures nerveuses. Les effets indésirables de type thrombo-emboliques veineux ou artériels sont les plus graves mais plus rares, note l'ANSM.

Les effets indésirables receveur sont pour leur part en hausse de 1,8%, avec 9.272 déclarations. Parmi elles, 7.355 ont fait l'objet d'une enquête terminée: 92,2% sont de grade 1, soit non sévères, mais 7 portent sur des décès. L'imputabilité "possible" avec la transfusion a été retenue pour quatre d'entre eux: il s'agit d'un oedème pulmonaire de surcharge et de trois "diagnostics non précisés".

Les premiers diagnostics d'imputabilité des déclarations des effets indésirables receveurs ayant fait l'objet d'une enquête sont, dans l'ordre de fréquence, l'allo-immunisation isolée, la réaction fébrile non hémolytique et l'allergie.

3.147 incidents graves de la chaîne transfusionnelle, définis comme un incident ou une erreur susceptible d’affecter la sécurité ou la qualité des produits sanguins labiles, ont aussi été déclarés.

La quasi-totalité (98%) des incidents graves de la chaîne transfusionnelle ont fait l’objet d’actions correctives et/ou préventives, affirme l'ANSM.

L'agence relève toutefois, concernant les incidents déclarés chez les receveurs, que "malgré toutes les recommandations de prévention des accidents [par incompatibilité] ABO, notamment les contrôles de concordance ultimes au lit du malade, on ne constate pas en France une progression importante dans la réduction du nombre d’erreurs de destinataires/receveurs" de produits sanguins labiles.

En 2018, 27 incompatibilités immunologiques érythrocytaires ont été identifiées comme des incompatibilités de type ABO, ce qui représente une incidence de déclaration de 0,9 déclaration pour 100.000 produits sanguins labiles cédés et 0,5 pour 10.000 patients transfusés.

Selon l'agence, "il est indispensable qu’une formation initiale et continue du personnel transfuseur et une sensibilisation à la criticité de l'acte transfusionnel soient en place dans les établissements".

Dans son point d'information signalant la publication du rapport, l'ANSM a aussi fait savoir qu'elle renforçait l'information des professionnels de santé sur la transfusion chez le sujet âgé. "Le dispositif de surveillance en hémovigilance a permis d’observer une augmentation de l’incidence des oedèmes pulmonaires de surcharge chez les sujets âgés lors de la transfusion de concentrés de globules rouges pour anémie chronique", écrit-elle.

Une note destinée aux professionnels de santé et aux acteurs du réseau d'hémovigilance a été rédigée "afin de leur rappeler le respect des recommandations en vigueur concernant la transfusion du sujet âgé".

Le nombre total de dons en hausse de 2,5%

L'ANSM a par ailleurs indiqué dans son rapport que 2,907 millions de prélèvements ont été effectués en 2018 (dont 2,893 millions de dons, à visée thérapeutique). Ces chiffres sont en augmentation d'environ 2,5% par rapport à 2017, tandis que le nombre de donneurs n'a progressé que de 0,6%, à 1,6 million, relève-t-on. Ces produits ont été transfusés à 519.176 patients.

Entre 2000 et 2018, le taux de cession de produits sanguins labiles pour 1.000 habitants a augmenté de 10 %. Le nombre de produits cédés a augmenté dans le même temps de 21%.

16e rapport national d'hémovigilance de l'ANSM

[azveille]

L'efficacité de la réintroduction des bêta-bloquants après chirurgie cardiaque n'est pas optimale (étude française)

La réintroduction des bêta-bloquants après une chirurgie cardiaque telle que réalisée dans la pratique clinique actuelle en France n'apparaît pas efficace pour prévenir la fibrillation atriale postopératoire lorsqu'elle est faite dans les 48 heures, et commence à le devenir au-delà de ce délai, selon une étude publiée dans Anesthesiology, incitant à optimiser le mode de réintroduction des bêta-bloquants.

Chez les patients de chirurgie cardiaque sous traitement chronique par bêta-bloquants, ces derniers sont suspendus pendant l'intervention et il est recommandé de les réintroduire rapidement après l'intervention afin de réduire l'incidence de la fibrillation atriale postopératoire, rappellent Camille Couffignal de l'hôpital Bichat-Claude Bernard (Paris, AP-HP) et ses collègues.

L'effet des bêta-bloquants sur l'incidence de la fibrillation atriale postopératoire n'a cependant pas été évalué en fonction du moment de leur réintroduction.

Les chercheurs ont étudié une cohorte prospective multicentrique française de 663 patients sous bêta-bloquants avant une chirurgie cardiaque.

Les bêta-bloquants ont été réintroduits en postopératoire chez 80% des patients. Cette réintroduction a eu lieu dans les 47 heures post-opératoires pour seulement 39% des patients.

Le risque d'avoir une fibrillation atriale postopératoire en cas de réintroduction des bêta-bloquants, sans tenir compte du délai de réintroduction, n'était pas significativement diminué par rapport à l'absence de réintroduction des bêta-bloquants (odds ratio = 0,72), ni après ajustement (OR ajusté = 0,90).

La réintroduction des bêta-bloquants dans les 48 h n'était pas associée à une réduction du risque de fibrillation atriale postopératoire (OR ajusté = 0,84). Une réintroduction dans les 72 h était en revanche significativement associée à une réduction du risque de fibrillation atriale postopératoire (OR ajusté = 0,58), ainsi que dans les 96 h (OR ajusté = 0,53).

Ces résultats peuvent s'expliquer, selon les auteurs, par l'inefficacité des bêta-bloquants réintroduits précocement, comme le reflètent les valeurs de fréquence cardiaque non différentes entre les patients chez qui les bêta-bloquants ont été réintroduits dans les 48 à 96 h et ceux chez qui ils ne l'ont pas été.

"L'interprétation la plus plausible est que la méthode actuelle de réintroduction des bêta-bloquants oraux après chirurgie cardiaque n'entraîne pas de blocage des récepteurs bêta-adrénergiques", suggèrent-ils.

Une optimisation de l'administration des bêta-bloquants postopératoire doit alors être mise en oeuvre. Cela peut passer par le choix de la voie intraveineuse plutôt qu'orale, avec une réintroduction plus précoce en relais avant le passage à la voie orale; le choix du bêta-bloquant, le carvédilol semblant plus efficace pour prévenir la fibrillation atriale postopératoire que le métoprolol ou l'aténolol; ou par des doses plus élevées, évoquent les auteurs.

[azveille]

Publication d'un décret révisant les procédures du forfait innovation (Journal officiel)

L'édition du Journal officiel de vendredi a publié un décret révisant la procédure d'évaluation des demandes de prises en charge forfaitaire de dispositifs ou actes médicaux au titre du forfait innovation.

Le forfait innovation a été créé par la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2009 et prévoit que "tout produit, prestation ou acte innovant" peut faire l'objet d'une prise en charge partielle ou totale sur l'enveloppe de l'objectif national des dépenses d'assurance maladie (Ondam) hospitalier, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, pour la réalisation d'une étude, rappelle-t-on.

Il a bénéficié depuis à 8 dispositifs médicaux tels que le traitement du cancer de la prostate Ablatherm* (Edap-TMS), premier à accéder au forfait en 2014 (cf dépêche du 13/05/2014 à 11:09), le test diagnostique METAglut1* (Metafora Biosystems) dans le syndrome du déficit en transporteur de glucose (cf dépêche du 10/04/2018 à 11:17) ou l'implant ophtalmologique Retina Implant Alpha AMS* (Retina Implant) (cf dépêche du 06/06/2018 à 15:09).

La direction générale de l'offre de soins (DGOS) avait indiqué en septembre que les procédures d'accès au forfait étaient en cours de révision afin de "simplifier la phase d'instruction de la demande", de "clarifier les délais" et de "donner de la prévisibilité" aux industriels (cf dépêche du 10/09/2019 à 15:40).

Cela correspond à un engagement pris en juillet 2018 lors de la 8e réunion du Conseil stratégique des industries de santé (Csis).

Le décret publié vendredi au Journal officiel réécrit la partie du code de la sécurité sociale décrivant les modalités d'instruction de la demande, de recours gracieux et de prise en charge des produits ou actes innovants.

Il donne à la Haute autorité de santé (HAS) un délai de 15 jours, à compter de la réception de la demande d'un industriel, pour apprécier sa "recevabilité administrative". Cette phase de l'instruction n'étant pas explicitée par les textes auparavant, note-t-on.

A compter de l'accusé de réception de la demande complète, la HAS dispose d'un délai de 75 jours pour évaluer si cette dernière répond aux critères fixés pour bénéficier du forfait innovation. Elle peut adresser une demande complémentaire à l'industriel, qui dispose alors de 30 jours pour modifier son protocole d'étude ou son budget prévisionnel.

La HAS peut aussi rendre un avis défavorable, favorable, ou favorable avec observations. Dans ce dernier cas, le demandeur dispose de 30 jours à compter de la réception de l'avis pour apporter des modifications. A la réception de ces nouveaux éléments, la HAS a 30 jours pour les évaluer et rendre un nouvel avis défavorable ou favorable sans observation.

Le décret précise par ailleurs que l'examen du dossier par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ne peut excéder 75 jours à compter de la date à laquelle l'avis favorable de la HAS est rendu public, lorsqu'il s'agit d'un premier avis, ou 45 jours, lorsqu'il s'agit d'un 2e avis.

A défaut de décision intervenue dans un délai de 195 jours à compter de la réception de la demande de prise en charge, "majoré le cas échéant des délais supplémentaires accordés au demandeur", la demande est réputée rejetée. Ce délai était de 120 jours auparavant.

Le texte rappelle enfin que la prise en charge au titre du forfait innovation ne peut se cumuler avec d'autres financements pour les indications retenues. "Le forfait est constitué, le cas échéant, de montants différents fixés en fonction des modes de prise en charge des patients, pour une même indication, notamment sur le fondement des informations transmises par le demandeur", est-il précisé.

[azveille]

Un décret modifie la procédure de prise en charge des produits de santé et actes innovants

La procédure d'évaluation des demandes de prise en charge forfaitaire des produits de santé et actes innovants est clarifiée. Un décret paru au Journal officiel ce 27 décembre modifie la procédure préalable et les modalités de prise en charge. L'ambition, impulsée par la LFSS 2019, est de renforcer l'accès précoce à certaines innovations.

Un

décret

paru au Journal officiel ce 27 décembre clarifie la procédure d'évaluation des demandes de prise en charge forfaitaire des produits de santé ou actes innovants. Cela concerne à la fois les procédures préalables mais aussi plus largement les modalités de prises en charge forfaitaire. Le texte précise les différentes étapes de la procédure et les délais associés à chacune. Il aligne notamment le délai de recours avec le droit commun et clarifie le lien avec la prise en charge précoce. Des mesures impulsées dans le cadre de la loi de finances de la sécurité sociale (LFSS) de 2019. Son article 65 prévoit en effet plusieurs décrets en Conseil d'État, dans le cadre du renforcement de l'accès précoce à certains produits de santé innovants, tout en assurant la pérennité du système de prise en charge (lire

notre article

).

Sont ainsi concernés les industries de santé, les conseils nationaux professionnels (CNP), les prestataires de service dans le domaine de la santé, la Haute Autorité de santé (HAS), l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM), l'Assurance maladie, l'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH), les établissements de santé et plus largement les acteurs de la recherche clinique et médico-économique.

Des délais précisés

Le décret explicite que la demande de prise en charge d'un produit de santé ou acte innovants doit être adressée par le demandeur simultanément sous format électronique à la HAS et aux ministres en charge de la santé et de la Sécurité sociale. Le texte liste les éléments justificatifs qui doivent figurer dans cette demande : l'argumentaire du demandeur, le budget prévisionnel, ainsi que tout élément permettant l'évaluation du produit ou de l'acte selon le référentiel établi par arrêté du ministre sur proposition de la HAS. Le demandeur doit en outre s'engager à communiquer aux tutelles — et leur en donner l'accès — l'ensemble des données de l'étude.

À compter de la réception de la demande, la HAS dispose d'un délai de quinze jours pour apprécier sa recevabilité administrative. À compter de l'accusé de réception de la demande complète, elle dispose en outre d'un délai de 75 jours pour évaluer si l'ensemble des critères sont satisfaits et si le sujet de protocole de l'étude portée est pertinent. Lorsque l'avis est favorable, en cas de demande complémentaire par la HAS ou même de demande de modifications mineures, le demandeur dispose pour sa part d'un délai de 30 jours pour modifier son dossier. La demande est ensuite transmise aux ministres de tutelles, qui examinent notamment la pertinence du budget prévisionnel de l'étude et le coût global de la prise en charge. La durée de l'examen des ministres est elle aussi réglementée, de 75 à 45 jours selon l'avis rendu par la HAS (favorable en premier ou deuxième avis). Les ministres, à leur tour, ont la possibilité de formuler des demandes de précisions. Ils notifient ensuite l'arrêté de prise en charge ou la décision de refus au demandeur. Un refus, précise le décret, doit être motivé. En cas d'absence de décision expresse dans un délai de 195 jours, la demande est réputée rejetée.

Il est enfin explicité que ce mode de prise en charge est exclusif et ne peut par conséquent être cumulé avec d'autres financements relatifs à la prise en charge du patient.