fillerina-blog - Tumblr blog

[fillerina-blog]

Kế hoạch tư vấn ISO 13485

Tiêu chuẩn ISO 13485 là một giải pháp hiệu quả để đáp ứng các yêu cầu toàn diện về hệ thống quản lý chất lượng trong ngành thiết bị y tế.

ISO 13485 là một trong những bộ tiêu chuẩn hàng đầu trên thế giới dành riêng cho các Doanh Nghiệp làm trong ngành trang thiết bị y tế. Tại Việt Nam đây như là một yêu cầu bắt buộc được quy định các doanh nghiệp trong ngành này cần áp dụng theo luật định. Vậy tiêu chuẩn ISO 13485 mang lại lợi ích gì cho doanh nghiệp tổ chức của bạn ? Bạn đang mong muốn chọn được doanh nghiệp tư vấn ISO 13485 tốt nhất ? Cùng Thư viện tiêu chuẩn đi tìm hiểu qua bài viết này.

Tiêu chuẩn chứng nhận/chứng chỉ ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hài hòa các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn chứng nhận/chứng chỉ iso 13458 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.

luật lệ quy định về bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016

Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế yêu cầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải được hoàn thành việc áp dụng  hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485:2016 trước ngày 01/01/2020.

“Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp

Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.”

NỘI DUNG CỦA TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016

ISO 13485:2016 quy định các yêu cầu về việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng cho các nhà sản xuất, nhà cung cấp thiết bị y tế. ISO 13485:2016 dựa trên nền tảng của ISO 9001 nhằm đáp ứng các yêu cầu, định luật và các yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro và duy trì các quá trình hiệu quả. Cấu trúc ISO 13485 được chia thành tám phần. Ba phần đầu tiên là phần giới thiệu, với 05 phần cuối là các yêu cầu cho Hệ thống quản lý chất lượng. Cụ thể:

1  Phạm vi áp dụng. 2  Tài liệu viện dẫn. 3  Thuật ngữ và định nghĩa. 4  Hệ thống quản lý chất lượng. 5  Trách nhiệm của lãnh đạo. 6  Quản lý nguồn lực. 7  Tạo sản phẩm. 8  Đo lường, phân tích và cải tiến. Để biết thêm thông tin về tiêu chuẩn ISO 13485. Doanh nghiệp có thể tham khảo tại bài viết:

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 – Phiên bản mới nhất

Giấy chứng nhận hợp pháp và trực tiếp do Tổ chức chứng nhận cấp

Giấy chứng nhận sẽ trực tiếp do Tổ chức chứng nhận cấp với đầy đủ tính pháp lý, hợp pháp trong nước cũng như được công nhận toàn cầu!

Với kinh nghiệm nhiều năm hoạt động trong lĩnh vực tư vấn và cấp chứng nhận ISO 13485, cùng đội ngũ chuyên gia chuyên nghiệp, đã từng hoạt động trong nhiều tổ chức chứng nhận chứng nước ngoài, CHÚNG TÔI  tự hào mang đến cho bạn dịch vụ tư vấn và cấp chứng chỉ theo tiêu chuẩn Quốc tế, giúp doanh nghiệp của bạn cải tiến hiệu quả hoạt động kinh doanh và nâng cao hình ảnh thương hiệu trên thị trường.

thuvientieuchuan.org: nơi cung cấp thông tin – tài liệu ngành tiêu chuẩn ISO cùng dịch vụ tư vấn ISO 45001:2018 – Đào Tạo – chứng nhận ISO, cấp chứng chỉ ISO, uy tín chuyên nghiệp giấy chứng nhận ISO hiệu lực Quốc tế tư vấn, chứng nhận các tiêu chuẩn được công nhận quốc tế có hiệu lực toàn cầu. Đội ngũ chuyên gia trong và ngoài nước giàu kinh nghiệm.

Địa chỉ: 266 Đội Cấn, Ba Đình, Hà Nội Hà Nội

Hotline: 0948.690.698

Website: thuvientieuchuan.org/

Chỉ đường: g.page/KNACERTIFICATION?share

#tuvan #chungnhan #iso #tuvaniso #chungnhaniso #iso9001 #iso22000 #iso14001 #iso13485 #iso45001 #thuvientieuchuan #thu_vien_tieu_chuan

[fillerina-blog]

Chứng nhận ISO 45001 có phù hợp với tổ chức của bạn hay không?

Tiêu chuẩn mới ISO 45001 đã được công bố. Việc chuyển đổi từ OHSAS 18001 sang tiêu chuẩn mới đang ở phía trước.Một trong những bước quan trọng nhất trong quá trình chuyển đổi, cũng như trong quá trình thực hiện ban đầu. Đó là xác định những tài liệu và hồ sơ nào là cần thiết cho một Hệ thống Quản lý sức khỏe và An toàn Lao động (OH&SMS) hiệu quả dựa trên ISO 45001.

Điều gì khiến tiêu chuẩn ISO 45001 khác biệt với các tiêu chuẩn khác

ISO 45001 là bộ tiêu chuẩn quốc tế chuẩn và minh bạch về hệ thống quản lý sức khỏe và an toàn nghề nghiệp trong mọi ngành nghề với mọi quy mô khác nhau. Khác với các loại chứng chỉ khác như chứng chỉ nhà thầu phụ an toàn – SCC sẽ chỉ có hiệu lực đối với các nhà thầu phụ trong lĩnh vực chuyên môn. Còn Chứng chỉ cho thuê nhân lực giúp đảm bảo an toàn – SCP chỉ có hiệu lực đối với những nhà cung cấp dịch vụ quản lý nhân lực. Trong khi đó tiêu chuẩn ISO 45001 lại là một giải pháp tổng thể cho công tác quản lý sức khỏe và an toàn nghề nghiệp đã được chứng nhận ở cấp độ quốc tế.

Chứng nhận ISO 45001 có phù hợp với tổ chức của bạn hay không?

Nếu tổ chức đã chứng nhận OHSAS 18001, tổ chức cần chuyển đổi sang ISO 45001 để duy trì hiệu lực của chứng nhận. Thời gian chuyển đổi là 3 năm nên các tổ chức vẫn còn thời gian để lập kế hoạch chuyển sang chứng nhận ISO 45001. ISO 45001 có hiệu lực nếu tổ chức thể hiện được cam kết trong việc quản lý sự an toàn của công nhân và các bên quan tâm. Nếu tổ chức đã triển khai một hệ thống quản lý môi trường hoặc chất lượng phù hợp với cấu trúc Phụ lục SL mới, ISO 45001 có thể được tích hợp trơn tru. Các tổ chức thực hiện ISO 45001 cần: • Một cấu trúc quản lý rõ ràng với quyền hạn và trách nhiệm được xác định • Xác định mục tiêu để cải thiện, với kết quả có thể đo lường được • Cách tiếp cận theo cấu trúc để đánh giá và giảm thiểu rủi ro Thất bại trong quản lý sức khỏe & an toàn, hiệu suất và đánh giá các chính sách và mục tiêu cần được theo dõi thường xuyên để đảm bảo cải thiện và lợi ích kinh doanh được thực hiện và ưu tiên phù hợp.

Thư Viện Tiêu Chuẩn: nơi cung cấp thông tin – tài liệu ngành tiêu chuẩn ISO cùng dịch vụ Tư Vấn – Đào Tạo – chứng nhận ISO, cấp chứng chỉ ISO, uy tín chuyên nghiệp giấy chứng nhận ISO hiệu lực Quốc tế tư vấn, chứng nhận các tiêu chuẩn được công nhận quốc tế có hiệu lực toàn cầu. Đội ngũ chuyên gia trong và ngoài nước giàu kinh nghiệm.

Địa chỉ: 266 Đội Cấn, Ba Đình, Hà Nội Hà Nội Hotline: 0948.690.698

Website: https://thuvientieuchuan.org/

Chỉ đường: https://g.page/KNACERTIFICATION?share

#tuvan #chungnhan #iso #tuvaniso

[fillerina-blog]

Chứng Nhận ISO 17025: Các yêu cầu của tiêu chuẩn Hệ thống quản lý phòng thí nghiệm

Việc các phòng thử nghiệm/ hiệu chuẩn hiện nay nhận được chứng nhận ISO 17025 được coi như một thành công lớn nhằm chứng minh năng lực của mình với khách hàng dịch vụ được công nhận quốc tế.  Để nhận được chứng nhận này các phòng thử nghiệm cần lên kế hoạch xây dựng hệ thống bài bản theo các yêu cầu của tiêu chuẩn. Thuvientieuchuan.org sẽ chia sẻ đến bạn các bước xây dựng hệ thống ISO 17025.

Phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn là gì?

Phòng thử nghiệm có vai trò xác định các đặc tính của một sản phẩm, mặt hàng để đánh giá được sự phù hợp.

Ví dụ: Tại phòng thử nghiệm sẽ thử nghiệm mẫu ngũ cốc. Các đặc tính được đánh giá sẽ là: liều lượng thuốc trừ sâu có đáp ứng các  giới hạn theo quy định hay không. Mặt khác các phòng thí nghiệm hiệu chuẩn sẽ so sánh một dụng cu đo có độ chính xác chưa biết với một trong những độ chính xác ta đã biết.

Vai trò quan trọng của tiêu chuẩn ISO / IEC 17025

Tại sao doanh nghiệp cần tới tiêu chuẩn ISO /IEC 17025? Các lợi ích dưới đây sẽ bao gồm từ chiến lược, hoạt động kinh doanh bên ngoài và cải tiến nội bộ:

TĂNG UY TÍN VÀ NIỀM TIN CHO KHÁCH HÀNG LỰA CHỌN DOANH NGHIỆP

Việc sở hữu chứng nhận ISO / IEC 17025: 2017 sẽ thể hiện rằng phòng thí nghiệm có khả năng cung cấp các kết quả có giá trị một cách nhất quán. Các nhân viện thực hiện công việc có năng lực. Các kết quả thử nghiệm được công nhận có thể được truy xuất trở lại Hệ thống Đơn vị Quốc tế (SI)

DOANH NGHIỆP CÓ TÍNH CHỦ ĐỘNG DỰA TRÊN RỦI RO VÀ CHẤT LƯỢNG

Nhờ áp dụng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 các hoạt động, chính sách và mục tiêu chất lượng xác định sẽ là nền tảng cho định hướng chiến lược của tổ chức. Văn hóa tư duy sẽ dựa trên rủi ro thúc thẩy các hoạt động hiệu quả về chi phí và quyết định dựa trên kết quả có thật. Phòng thí nghiệm cần lập kế hoạch để giải quyết được các rủi ro.

Quy trình chứng nhận tiêu chuẩn ISO 17025

Quy trình tư vấn chứng nhận tiêu chuẩn ISO 17025 được GOODVN thực hiện theo các bước như sau:

Đánh giá khảo sát điều kiện ban đầu của phòng thử nghiệm/ hiệu chuẩn.

Đào tạo về tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 cho nhân sự

Đào tạo cách xây dựng văn bản của hệ thống tiêu chuẩn ISO/IEC 17025

Hướng dẫn: xây đựng, áp dụng tài liệu tiêu chuẩn ISO/IEC 17025

Hướng dẫn thực hiện các yêu cầu kỹ thuật của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025

Đào tạo đánh giá viên nội bộ

Đánh giá xem xét hệ thống

Hướng dẫn lập thủ tục đăng ký đánh giá chứng nhận

Theo dõi đánh giá. hướng dẫn cải tiến, khắc phục

thuvientieuchuan.org: nơi cung cấp thông tin – tài liệu ngành tiêu chuẩn ISO. Để được tư vấn ISO 17025 xin chia gọi đến số điện thoại sau:

Địa chỉ: 266 Đội Cấn, Ba Đình, Hà Nội Hotline: 0948.690.698 Website: https://thuvientieuchuan.org/ Chỉ đường: https://g.page/KNACERTIFICATION?share

[fillerina-blog]

Tiêu chuẩn ISO 27001:2013 – Hệ thống Quản lý An Toàn Thông Tin

KHÁI NIỆM VỀ TIÊU CHUẨN ISO 27001

Bộ tiêu chuẩn ISO 27001 là hệ thống tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý an ninh thông tin. Việc áp dụng ISO 27001 giúp quản lý an ninh thông tin một cách hiệu quả nhất. Theo bộ tiêu chuẩn có đề cập thì thông tin ở đây bao gồm những dữ liệu được lưu lại dưới dạng điện tử; hoặc dữ liệu đã được in ra – dữ liệu mềm và dữ liệu cứng.

Việc tổ chức/ doanh nghiệp áp dụng ISO 27001 sẽ giúp bạn có thể xác định được loại thông tin và xác định các mối nguy, rủi ro có thể xảy ra. Sau đó thiết lập hệ thống, thiết lập sự kiểm soát cũng như các quy trình để giảm thiểu các rủi ro đó. ISO 27001 phù hợp với mọi quy mô của tổ chức; các công ty – doanh nghiệp và nó được áp dụng ở mọi lĩnh vực kinh tế khác nhau.

Hiện trạng áp dụng tiêu chuẩn ISO 27001 tại Việt Nam  

Nhận thức được tầm quan trọng trong việc áp dụng ISO 27001, đặc biệt là đối với các nước đang phát triển có trình độ ứng dụng công nghệ thông tin chưa cao nên phải thường xuyên đối mặt với nhiều nguy cơ bị thất thoát thông tin, ở Việt Nam đã có nhiều doanh nghiệp tham gia thực hiện tiêu chuẩn ISO 27001.

Đến hết năm 2012, Việt Nam đã có 249 doanh nghiệp được cấp chứng chỉ ISO 27001. Con số này tại Việt Nam khá khiêm tốn so với các nước trong khu vực như: Nhật Bản (53290 chứng nhận), Malaixia (759 chứng nhận), Trung Quốc (8294 chứng nhận).

QUY TRÌNH CHỨNG NHẬN ISO 27001

Để được cấp chứng nhận tiêu chuẩn ISO 27001, điều đầu tiên mà tổ chức, doanh nghiệp của bạn cần phải làm là xác định rõ ràng được những lợi ích khi một hệ thống an ninh thông tin được thiết lập. Đây sẽ là cơ sở để triển khai hệ thống thông tin đạt chuẩn Quốc tế trong doanh nghiệp.

Bước 1: Đăng ký chứng nhận và thỏa thuận với tổ chức chứng nhận

Bước 2: Xem xét thông tin và lập kế hoạch đánh giá chứng nhận

Bước 3: Đánh giá tài liệu và đánh giá chứng nhận tại hiện trường

Bước 4: Thẩm xét hồ sơ đánh giá và cấp giấy chứng nhận tiêu chuẩn ISO 27001

Bước 5: Đánh giá giám sát và chứng nhận lại

Thư Viện Tiêu Chuẩn: nơi cung cấp thông tin – tài liệu ngành tiêu chuẩn ISO cùng dịch vụ Tư Vấn – Đào Tạo – chứng nhận ISO, cấp chứng chỉ ISO, uy tín chuyên nghiệp giấy chứng nhận ISO hiệu lực Quốc tế tư vấn, chứng nhận các tiêu chuẩn được công nhận quốc tế có hiệu lực toàn cầu. Đội ngũ chuyên gia trong và ngoài nước giàu kinh nghiệm. Địa chỉ: 266 Đội Cấn, Ba Đình, Hà Nội Hà Nội Hotline: 0948.690.698 WEBSITE: thuvientieuchuan.org/

[fillerina-blog]

Tiêu Chuẩn ISO 13485:2016 - Hệ thống Quản lý Chất lượng trang Thiết bị Y Tế

Tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh dụng cụ y tế. Tiêu chuẩn ISO 13485  đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.

CÁC PHIÊN BẢN CỦA ISO 13485

Bắt đầu từ năm ban hành đến nay, ISO 13485 đã trải qua 3 phiên bản đó là IS0 13484:2003; ISO 13485:2012 và phiên bản gần đây nhất ISO 13485:2016.

ISO 13485:2003 Là phiên bản được ban hành đầu tiên do tổ chức ISO ban hành vào tháng 7 năm 2003 về tiêu chuẩn của hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế.

ISO 13485:2012 (hay BS ISO 13485:2012) Phiên bản 2012 so với phiên bản 2003 về cơ bản các vấn đề cốt lõi không thay đổi. Phần thay đổi đo chính là các chỉ thị thiết bị y tế (Phụ lục ZA, ZB, ZC).

ISO 13485:2016, được ra đời vào ngày 1 tháng 3 năm 2016. Phiên bản này thay thế cho phiên bản của năm 2003 và năm 2012 đã gần như không còn tác dụng.

Đối tượng áp dụng

Đơn vị sản xuất, phân phối thiết bị, dụng cụ y tế;

Các đơn vị khác liên quan đến ngành y tế

Lợi ích của việc áp dụng Tiêu chuẩn ISO 13485

Thỏa mãn khách hàng

Đáp ứng các yêu cầu pháp luật về chất lượng & an toàn sản phẩm

Giảm chi phí hoạt động

Cải thiện mối quan hệ với các bên quan tâm

Quản lý hiệu quả các rủi ro về chất lượng & an toàn sản phẩm

Chứng minh sự tin cậy thông qua đánh giá chứng nhận độc lập

Nâng cao lợi thế kinh doanh, đặc biệt đối với các trường hợp tham gia đấu thầu.

Cơ hội xâm nhập các thị trường yêu cầu chất lượng & an toàn cao.

ĐIỀU KỆN ĐỂ DOANH NGHỆP ĐẠT CHỨNG NHẬN ISO 13485  

ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu cho hệ thống quản lý an toàn cho trang thiết bị y tế. Doanh nghiệp muốn đạt chứng nhận ISO 13485 cần có các điều kiện sau:

Điều kiện thứ nhất: Doanh nghiệp xây dựng và áp dụng quy trình theo tiêu chuẩn ISO 13485

Doanh nghiệp cần phải tìm hiểu và xây dựng hệ thống quản lý của mình theo các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485. Nói một cách đơn giản, Doanh nghiệp sẽ phải có những tài liệu, quy trình, hướng dẫn… đảm bảo theo các yêu cầu trong tiêu chuẩn ISO 13485. Doanh nghiệp nên tìm các đơn vị tư vấn chuyên nghiệp trong việc xây dựng và áp dụng ISO. Các tổ chức tư vấn sẽ đồng hành cùng với Doanh nghiệp trong việc đào tạo, xây dựng và áp dụng thực tế.

Điều kiện thứ 2: Thực hiện đánh giá chứng nhận bởi Tổ chức chứng nhận.

Sau khi Doanh nghiệp đã xây dựng và áp dụng ISO 134845 thành công. Doanh nghiệp sẽ trao đổi với Tổ chức chứng nhận về việc đánh giá chứng nhận. Sau khi tổ chức chứng nhận đánh giá, Doanh nghiệp sẽ được cấp giấy chứng nhận ISO 13485. Đây là bước quan trọng để Doanh nghiệp có thể đạt được chứng nhận ISO. Trên đây là những điều kiện cơ bản để Doanh nghiệp có thể đạt được Giấy chứng nhận ISO 13485.

Thư Viện Tiêu Chuẩn: nơi cung cấp thông tin – tài liệu ngành tiêu chuẩn ISO cùng dịch vụ Tư Vấn – Đào Tạo – chứng nhận ISO, cấp chứng chỉ ISO, uy tín chuyên nghiệp giấy chứng nhận ISO hiệu lực Quốc tế tư vấn, chứng nhận các tiêu chuẩn được công nhận quốc tế có hiệu lực toàn cầu. Đội ngũ chuyên gia trong và ngoài nước giàu kinh nghiệm. 

Địa chỉ: 266 Đội Cấn, Ba Đình, Hà Nội Hà Nội 

Hotline: 0948.690.698 

Website: https://thuvientieuchuan.org/

Chỉ đường: https://g.page/KNACERTIFICATION?share 

#tuvan #chungnhan #iso #tuvaniso #chungnhaniso #iso9001 #iso22000 #iso14001 #iso13485 #iso45001 #thuvientieuchuan #thu_vien_tieu_chuan

[fillerina-blog]

(via https://www.youtube.com/watch?v=YD-LbRTV3kE)