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buladeremedios · 7 years

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Diazepam

ANSIOLíTICO E MIORRELAXANTE1

Identificação do Produto de Valium Injetável

Nome genérico

Diazepam

Forma Farmacêutica e Apresentações de Valium Injetável

Solução injetável caixas com 50 ampolas de 2 ml/10 mg

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição de Valium Injetável

Cada ampola contém 10 mg de 7-cloro-1,3-diidro-1-metil-5-fenil-2H-1,4-benzodiazepina-2-ona (diazepam).

Informação Técnica de Valium Injetável

Propriedades e Efeitos de Valium Injetável

A substância ativa de Valium faz parte do grupo dos benzodiazepínicos e possui propriedades ansiolíticas, sedativas, miorrelaxantes, anticonvulsivantes e efeitos amnésicos.

Sabe-se atualmente que tais ações são devidas ao reforço da ação do ácido gama-aminobutírico (GABA2) o mais importante inibidor da neurotransmissão no cérebro.

Farmacocinética de Valium Injetável

Absorção de Valium Injetável

A substância ativa do Valium é rápida e completamente absorvida após administração oral, atingindo a concentração plasmática máxima após 30-90 minutos. Por via intramuscular, a absorção é igualmente completa embora nem sempre mais rápida que a administração oral.

Distribuição de Valium Injetável

O diazepam e seus metabólitos3 possuem uma alta ligação às proteínas4 plasmáticas (diazepam: 98%); eles atravessam as barreiras hematoencefálica e placentária e são também encontrados no leite materno em concentrações de aproximadamente um décimo da concentração sérica materna.

Metabolismo5 de Valium Injetável

O diazepam é metabolizado em substâncias farmacologicamente ativas, como o nordiazepam, hidroxidiazepam e o oxazepam.

Eliminação de Valium Injetável

A curva/tempo da concentração plasmática do diazepam é bifásica: uma fase de distribuição inicial rápida e intensa, com uma meia-vida que pode chegar a 3 horas e uma fase de eliminação terminal prolongada (meia-vida 20-50 horas).

A meia-vida de eliminação terminal (t 1/2 b) do metabólito6 ativo nordiazepam é de aproximadamente 100 horas, dependendo da idade e da função hepática7. O diazepam e seus metabólitos3 são eliminados principalmente pela urina8 (cerca de 70%) sob a forma livre ou predominantemente conjugada.

Farmacocinética em condições clínicas especiais

A eliminação pode ser prolongada no recém-nascido, nos idosos e nos pacientes com comprometimento renal9 ou hepático, devendo-se lembrar que a concentração plasmática pode, em consequência, demorar para atingir o estado de equilíbrio dinâmico (“steady-state”).

Indicações de Valium Injetável

O Valium injetável está indicado para sedação10 basal antes de procedimentos terapêuticos ou intervenções tais como: cardioversão, cateterismo11 cardíaco, endoscopia12, exames radiológicos, pequenas cirurgias, redução de fraturas, biópsias13, curativos em queimados, etc., com o objetivo de aliviar a tensão, ansiedade ou o estresse agudo14 e para diminuir a lembrança de tais procedimentos. É igualmente útil no pré-operatório de pacientes ansiosos e tensos.

Em psiquiatria o Valium é usado no tratamento de estados de excitação associados à ansiedade aguda e pânico assim como na agitação motora e no delirium tremens15.

O Valium está indicado no tratamento agudo14 do status epilepticus e outros estados convulsivos (tétano16). Caso o Valium seja considerado para o tratamento da eclâmpsia17, há necessidade de avaliar os possíveis riscos para o feto18 e os benefícios terapêuticos esperados para a mãe.

O Valium é útil como adjuvante no alívio do espasmo19 muscular reflexo devido a traumatismos localizados (ferimento, inflamação20). Pode igualmente ser usado no tratamento da espasticidade21 devido a lesão22 dos neurônios23 intermediários espinhais e supra-espinhais tal como ocorre na paralisia24 cerebral e paraplegia25, assim como na atetose e na síndrome26 de “stiff-man”.

Contra-Indicações de Valium Injetável

O Valium não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade aos benzodiazepínicos e a pacientes dependentes de outras drogas, inclusive álcool, exceto neste último caso, quando utilizado para o tratamento dos sintomas27 agudos de abstinência (vide adiante).

Evitar o uso em pacientes que apresentem glaucoma28 de ângulo estreito.

Precauções de Valium Injetável

Precaução especial ao se administrar Valium a pacientes com miastenia29 gravis devido ao relaxamento muscular pré-existente.

Pacientes sob uso de Valium devem ser alertados quanto a realização de atividades perigosas que requeiram grande atenção como operar máquinas perigosas ou dirigir veículos. Devem ser igualmente alertados sobre o consumo concomitante de bebidas alcoólicas pois pode ocorrer potencialização dos efeitos indesejáveis de ambas as drogas.

Quando existe insuficiência30 cardiorrespiratória deve-se ter em mente que sedativos como o Valium podem acentuar a depressão respiratória. Entretanto, o efeito sedativo pode, ao contrário, ter efeito benéfico ao reduzir o esforço respiratório de certos pacientes. Na hipercapnia31 severa crônica, o Valium só deve ser administrado caso os benefícios potenciais superem os riscos.

Cuidados extremos devem ser tomados ao se administrar Valium injetável, em especial por via i.v., a idosos, pacientes com doenças muito graves e aqueles com reserva pulmonar limitada, pois existe a possibilidade de ocorrer apnéia32 e/ou parada cardíaca. O uso concomitante de barbituratos, álcool, ou outros agentes depressores do sistema nervoso central33, aumenta a depressão com o consequente risco aumentado da ocorrência de apnéia32.

Em idosos e pacientes debilitados, devem ser usadas doses baixas.

O álcool benzílico presente, como excipiente na fórmula do Valium injetável, pode provocar lesões34 irreversíveis no recém-nascido, principalmente em prematuros. Por isso, para estes pacientes o Valium injetável só pode ser usado caso não sejam disponíveis outras alternativas terapêuticas.

Devem ser observadas as precauções usuais no caso de pacientes que revelem comprometimento das funções renal9 e hepática7.

Dependência de Valium Injetável

Pode ocorrer dependência quando da terapia com benzodiazepínicos. O risco é mais evidente em pacientes em uso prolongado, altas dosagens e particularmente em pacientes predispostos, com história de alcoolismo, abuso de drogas, forte personalidade ou outros distúrbios psiquiátricos graves.

No sentido de minimizar o risco de dependência, os benzodiazepínicos só devem ser prescritos após cuidadosa avaliação quanto a indicação e devem ser administrados por período de tempo o mais curto possível. A continuação do tratamento, quando necessária, deve ser acompanhada bem de perto. A duração prolongada do tratamento só se justifica após avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios.

Abstinência de Valium Injetável

O início dos sintomas27 de abstinência é variável, durando poucas horas a uma semana ou mais.

Nos casos menos graves, a sintomatologia da abstinência pode restringir-se a tremor, agitação, insônia, ansiedade, cefaléia35 e dificuldade para concentrar-se. Entretanto, podem ocorrer outros sintomas27 de abstinência, tais como sudorese36, espasmos37 muscular e abdominal, alterações na percepção e, mais raramente delirium38 e convulsões.

Na ocorrência de sintomas27 de abstinência, é necessário um acompanhamento médico bem próximo e apoio para o paciente. A interrupção abrupta deve ser evitada e adotado um esquema de retirada gradual.

Gravidez39 e Lactação40 de Valium Injetável

O diazepam e seus metabólitos3 atravessam a barreira placentária e atingem o leite materno. A administração contínua de benzodiazepínicos durante a gravidez39 pode originar hipotensão41, diminuição da função respiratória e hipotermia42 no recém-nascido. Sintomas27 de abstinência em recém-nascidos têm sido ocasionalmente relatados com o uso de benzodiazepínicos. Cuidados especiais devem ser observados quando o Valium é usado durante o trabalho de parto, quando altas doses podem provocar irregularidades no trabalho cardíaco do feto18 e hipotonia43, sucção difícil e hipotermia42 no neonato44.

Antes da decisão de administrar Valium durante a gravidez39, especialmente durante o primeiro trimestre – como deveria ocorrer sempre com outras drogas – os possíveis riscos para o feto18 devem ser comparados com os benefícios terapêuticos esperados para mãe. Lembrar que no recém-nascido o sistema enzimático, responsável pela degradação da droga, não está totalmente desenvolvido (especialmente em prematuros).

Interações Medicamentosas de Valium Injetável

Tem sido descrito que a administração concomitante de cimetidina (mas não ranitidina) retarda o clearance do diazepam. Existem igualmente estudos mostrando que a disponibilidade metabólica da fenitoína é afetada pelo diazepam. Por outro lado, não existem interferências com os antidiabéticos, anticoagulantes45, e diuréticos46 comumente utilizados.

Se o Valium é usado concomitantemente com outros medicamentos de ação central, tais como: neurolépticos47, tranquilizantes, antidepressivos, hipnóticos, anticonvulsivantes, analgésicos48 e anestésicos, os efeitos destes medicamentos podem potencializar ou serem potencializados pelo Valium. O uso simultâneo com levodopa pode diminuir o efeito terapêutico da levodopa.

Reações Adversas de Valium Injetável

Os efeitos colaterais49 mais comumente citados são: cansaço, sonolência e relaxamento muscular; em geral, estão relacionados com a dose administrada.

Efeitos colaterais49 pouco frequentes: confusão mental, amnésia50 anterógrada, depressão, diplopia51, disartria52, cefaléia35, hipotensão41, variações nos batimentos do pulso, depressão circulatória, parada cardíaca, incontinência urinária53, aumento ou diminuição da libido54, náusea55, secura da boca56 ou hipersalivação, “rash57” cutâneo58, fala enrolada, tremor, retenção urinária59, tonteira e distúrbios de acomodação visual; muito raramente podem ser observados: elevação das transaminases e da fosfatase alcalina60 assim como icterícia61. Têm sido descritas reações paradoxais tais como: excitação aguda, ansiedade, distúrbios do sono e alucinações62. Quando estes últimos ocorrem, o tratamento com Valium deve ser interrompido.

Particularmente após administração intravenosa rápida, podem ocorrer: trombose63 venosa, flebite64, irritação local, edema65 ou, menos frequentemente, alterações vasculares66. Veias67 de pequeno calibre não devem ser escolhidas para a administração, devendo-se evitar principalmente a administração intra-arterial e o extravasamento do medicamento.

A administração intramuscular pode ocasionar dor local, acompanhada em alguns casos, de eritema68 na região da aplicação; é relativamente comum hipersensibilidade dolorosa.

Posologia de Valium Injetável

Para se obter efeito ótimo, a posologia deve ser individualizada. As doses usuais diárias recomendadas a seguir preenchem as necessidades da maioria dos pacientes, embora existam casos que necessitem doses mais elevadas.

As doses parenterais recomendadas para adultos e adolescentes variam de 2 a 20 mg i.m. ou i.v., dependendo do peso corporal, indicação e gravidade dos sintomas27. Em algumas indicações (tétano16, por exemplo) podem ser necessárias doses mais elevadas.

A administração intravenosa de Valium deve ser sempre lenta (0,5 – 1 ml/ minuto), pois a administração excessivamente rápida pode provocar apnéia32; instrumental de reanimação deve estar disponível para qualquer eventualidade.

Instruções posológicas especiais

Anestesiologia

Pré-medicação: 10 – 20 mg i.m. (crianças: 0,1 – 0,2 mg/kg), uma hora antes da indução anestésica.

Indução anestésica: 0,2 – 0,5 mg/kg i.v.

Sedação10 basal antes de procedimentos terapêuticos, diagnósticos ou intervenções: 10-30 mg i.v. (crianças: 0,1- 0,2 mg/kg).

O melhor método para adaptar a posologia às necessidades de cada paciente consiste em se administrar dose inicial de 5 mg (1 ml), ou 0,1 mg/ kg, e doses subsequentes de 2,5 mg a cada 30 segundos (ou 0,05 mg/kg) até que haja oclusão palpebral.

Ginecologia e Obstetrícia

Eclâmpsia17: durante a crise convulsiva: 10-20 mg i.v.; doses adicionais segundo as necessidades, por via i.v.

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buladeremedios · 7 years

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dalacin t

Fosfato de clindamicina

Solução tópica

Uso externo

Descrição de Dalacin T

DALACIN T Solução tópica contém fosfato de clindamicina numa concentração equivalente a 10 mg de clindamicina por mililitro, em solução de álcool e água. O fosfato de clindamicina é um éster do antibiótico semi-sintético, solúvel em água, produzido por uma substituição do 7(S)-cloro do grupo 7 ( R) -hidroxi derivado da lincomicina. A solução contém ainda: álcool isopropilíco, propilenoglicol e água.

Fórmula de Dalacin T

Cada ml contém: Fosfato de clindamicina 10 mg + 3% (excesso); Excipiente q.s.p. 1 ml. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Não utilize medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde1.

Informações Técnicas de Dalacin T

Microbiologia: Embora o fosfato de clindamicina seja inativo invitro, a hidrólise rápida in vivo converte este composto na clindamicina ativa antibacteriana. As fosfatases da pele2 hidrolisam o fosfato de clindamicina em clindamicina base. A clindamicina tem demonstrado possuir atividade in vitro contra isolados de Propionibacterium acnes. Isto pode explicar a sua utilidade em acne3. Além disso, a clindamicina mostrou uma ampla gama de atividade in vitro que é descrita nas bulas da administração oral ou parenteral. Ficou demonstrado que há resistência cruzada entre clindamicina e lincomicina e antagonismo entre clindamicina e eritromicina. A atividade da clindamicina foi demonstrada em extratos das lesões4 em pacientes com acne3. A concentração média da atividade antibiótica nos extratos mencionados foi de 1,4 mcg/ml. A clindamicina in vitro inibe todas as culturas testadas de Propionibacterium acnes (MCI 0,4 mcg/ml). Os ácidos gordurosos livres da superfície da pele2 foram diminuídos de aproximadamente 14% para 2%, após aplicação de clindamicina tópica. Foram negativos os resultados dos estudos realizados para detectar clindamicina ou atividade da clindamicina no sangue5 ou na urino após aplicação tópica deste preparado contendo fosfato de clindamicina. Entretanto, os estudos de penetração na pele2 humana com cloridrato de clindamicina titulada com rádio6 demonstraram que aproximadamente 10% da dose é absorvida conforme indicado por concentração no Stratum corneum. O ensaio microbiológico7 da urina8 de pacientes tratados com cloridrato de clindamicina para uso tópico9 demonstrou concentrações variadas do antibiótico. Não foi observada qualquer absorção induzida pela aplicação tópica de fosfato de clindamicina, porém é teoricamente possível que a clindamicina possa ser absorvida nesta preparado tópico9.

Indicações de Dalacin T

DALACIN T (fosfato de clindamicina) Solução tópica é indicado no tratamento de infecções10cutâneas11 sensíveis à clindamicina, inclusive acne3vulgaris. Em uma comparação com a tetraciclina administrada por via oral, DALACIN T Solução tópica reduziu as lesões4 por acne3 em 61%, contra 49% com a tetraciclina. Em estudos controlados adicionais, DALACIN T Solução tópica provocou diminuição de 58% em lesões4 por acne3 comparadas com uma redução de 33% com placebo12 (veículo alcoólico).

Contra-Indicações de Dalacin T

DALACIN T (fosfato de clindamicina) Solução tópica é contra-indicado em indivíduos com antecedentes de hipersensibilidade a preparados contendo clindamicina ou lincomicina, antecedente de enterite regional ou colite13 ulcerativa, ou de colite13 induzida por antibióticos.

Advertências de Dalacin T

Diarréia14, diarréia14sanguinolenta15, colite13 não-específica e colite13 pseudomembranosa (induzida por antibiótico) foram relatadas com muitos antibióticos usados sistemicamente, incluindo a clindamicina. Não ocorreu qualquer diarréia14 ou colite13 pseudomembranosa em trabalhos clínicos controlados com DALACIN T Solução tópica. Entretanto, é teoricamente possível que a clindamicina possa estar presente sistemicamente, através da absorção proveniente da superfície da pele2. Quando aplicada topicamente, o médico deve estar alerta à possibilidade remota de diarréia14 severa ou colite13 induzidas por antibiótico. Se ocorrer diarréia14 significativa durante a terapia, o medicamento deve ser descontinuado. Diarréia14 significativa (que teoricamente pode ocorrer até várias semanas pós-terapia) deve ser tratada como se fosse induzida por antibiótico. Estudos recentes indicaram uma toxina16 (ou toxinas17) produzidas por bactérias do gênero Clostridia (especialmente Clostridium difficile) como a principal causa direta da colite13 associada a antibiótico. A colite13 é habitualmente caracterizada por diarréia14 severa persistente e cólicas18 abdominais severas e podem ser associadas com a passagem do sangue5 e muco. O exame endoscópico da mucosa19 pode revelar colite13 pseudomembranosa. Os agentes anticolinérgicos e antiperistálticos podem piorar a condição. A vancomicina demonstrou ser eficaz no tratamento de colite13 pseudomembranosa associada a antibiótico, produzida por C. difficile. A dose habitual para adultos é de 500 mg de vancomicina, por via oral, a cada 6 horas, por um período de 7 a 10 dias. Casos leves, mostrando mudanças mucosas20 mínimas, podem responder à simples descontinuação da droga. Casos moderados a severos, incluindo aqueles com ulceração21 ou formação pseudomembranosa, devem ser controlados com líquidos, eletrólitos22 e suplementação23 protéica, conforme o indicado. As resinas colestiramina e o colestipol demonstraram, in vitro, unir a toxina16. Enemas24 de retenção corticóides e corticóides sistêmicos25 podem ajudar em casos persistentes. Outras causas de colite13 devem ser consideradas. Devem ser tomadas informações quanto a prévia sensibilidade à droga e outros alérgenos26. Há resistência cruzada entre clindamicina e lincomicina e antagonismo entre clindamicina e eritromicina.

Precauções de Dalacin T

DALACIN T (fosfato de clindamicina) contém base de álcool, que poderá provocar queimadura e irritação nos olhos27. No caso de contato acidental com superfícies sensíveis (olhos27, pele2 desgastada, membranas mucosas20), lavar com copiosa quantidade de água fria de torneira. A solução tem um gosto desagradável e deve-se tomar cuidado quando a medicação for aplicada ao redor da boca28. DALACIN T Solução tópica deve ser prescrito com cuidado a indivíduos atópicos. O uso concomitante de outros preparados disponível. para acne3, por exemplo, peróxido benzol, ácido retinóico, foi relatado em estudos não-controlados. Não foi estabelecida a segurança de DALACIN T Solução tópica no período de gravidez29. Não se sabe se a clindamicina é excretada no leite humano após o uso de DALACIN T Solução tópica. Entretanto, a clindamicina administrada por via oral ou parenteral foi detectada no leite humano. Como regra geral, a amamentação30 não deve ser efetuada durante o tratamento com esta droga. Não usar sobre feridas ou queimaduras (solução de continuidade da pele2).

Efeitos Colaterais31 de Dalacin T

Relatórios de efeitos colaterais31 com DALACIN T (fosfato de clindamicina) têm sido infrequentes. Irritação, ardência e eritema32 (provavelmente causados por veículo alcoólico) foram reportadas com frequência. Reações gastrintestinais (diarréia14, náusea33, vômitos34) foram relatadas por seis pacientes que foram tratados com DALACIN T Solução tópica. Nenhum deles foi considerado como relacionado com a droga, segundo o relatório médico (ver Advertências). Foram apresentados relatórios isolados de garganta35 irritada, dor de cabeça36, náuseas37, torcicolo38, frequência urinária, vaginite39 e dermatite40 de contato. Dois casos de fadiga41 e dois casos de pele2 oleosa foram relatados. DALACIN T Solução tópica foi aplicado duas vezes, durante 56 dias ou mais a voluntários, tendo sido bem tolerado.

Posologia e Administração de Dalacin T

Aplicar uma camada fina de DALACIN T (fosfato de clindamicina) sobre, a área afetada, duas vezes ao dia.

Apresentação de Dalacin T

DALACIN T (fosfato de clindamicina) Solução tópica é apresentado em frascos individuais de 30 ml com aplicador (10 mg de clindamicina por ml). O aplicador é apresentado de tal forma que a solução pode ser aplicada diretamente à pele2 afetada.

Venda Sob Prescrição Médica.

PHARMACIA & UPJOHN Farmacêutica Ltda.

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