#심부정맥 | Explore Tumblr posts and blogs

mnabsf · 5 years ago

Text

⊆카우보이의 프러포즈 - 다이애나 팔머 ┹ 싸이브렉스캡슐100mg┚

싸이브렉스캡슐100mg 외형정보 · 성상 : 흰색 내지 미황색의 분말이 충전된 상하 푸른색줄이 있는 흰색의 캡슐제· 제형 : 경질캡슐· 모양 : 장방형· 색상 : (앞)하양, (뒤)하양· 식별표기 : HT 100 성분정보 세레콕시브 100mg 저장방법 밀폐용기, 15~30℃보관 효능효과 1. 골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화 2. 류마티스관절염의 증상이나 징후의 완화 3. 강직척추염의 증상 및 징후의 완화 4. 성인의 급성 통증 완화(수술후, 발치후 진통) 5. 원발월경통 용법용량 이 약의 최소 권장량은 환자에 따라 조절되어야 하며, 식사와 관계없이 투여할 수 있다.○ 성인1. 골관절염(퇴행관절염)세레콕시브로서 200 mg을 1일 1회, 또는 1회 100 mg씩 1일 2회로 나누어 복용한다. 2. 류마티스관절염세레콕시브로서 1회 100 mg 또는 200 mg을 1일 2회 복용한다. 3. 강직척추염(AS)세레콕시브로서 200 mg을 1일 1회, 또는 1회 100 mg씩 1일 2회로 나누어 투여한다. 6 주 후에 효과가 관찰되지 않으면, 1일 400 mg 까지 투여할 수도 있다. 1일 400 mg 투여한지 6 주 후에 효과가 관찰되지 않으면, 다른 치료 방법을 고려해야 한다. 4. 급성 통증 및 원발월경통초기 권장 투여량은 세레콕시브로서 400 mg이며 필요시 투여 첫날에 200 mg을 추가로 투여한다. 투여 둘째 날부터는 필요시 권장량으로서 1회 200 mg씩 1일 2회 투여한다.○ 간장애 환자중등도의 간장애(Child-Pugh Class II) 환자에 대해서는 ��량을 1일 권장량의 약 50%로 감소시켜야 한다. 사용상 주의사항 1. 경고1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 위장출혈이 유발될 수 있다.2) 심혈관계 혈전 사건: 이 약은 중대한 심혈관계 혈전 반응, 심근경색증 및 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 모든 비스테로이드성 소염진통제 약물에 의해 유사한 위험이 발생될 수 있다. 투여 용량, 투여 기간에 따라 이러한 위험이 증가될 수 있다. 비스테로이드성 소염진통제 약물에 의한 중대한 심혈관계 혈전 사건에 있어서 기저상태로부터의 상대적 증가는 심혈관계 질환 또는 심혈관계 위험인자 유무와 상관없이 유사하였으나, 절대적 발생율은 기저의 심혈관 혈전 사건증가율로 인하여 더 높게 관찰되었다. 이 약으로 치료받는 환자에서 심혈관계 이상반응에 대한 잠재적 위험을 최소화하기 위해 최저 유효용량으로 가능한 최단기간 동안 사용해야 한다. 의사와 환자는 이러한 심혈관계 증상의 발현에 대하여 신중히 모니터링하여야 하며, 이는 심혈관계 질환의 병력이 없는 경우에도 마찬가지로 적용된다. 환자는 중대한 심혈관계 독성의 징후 및 증상 (가슴통증, 숨참, 쇠약, 불명료한 발음)이 발현되는 경우 취할 처치에 대하여 사전에 알고 있어야 한다.3) 위장관계 위험: 이 약으로 치료받은 환자에서 상부 및 하부 위장관계 천공, 궤양 또는 출혈이 발생하였다. 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제 약물은 위 또는 장관의 출혈, 궤양 및 천공을 포함한 중대한 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으며 이는 치명적일 수 있다. 이러한 이상반응은 투여 기간 동안에 경고 증상 없이 발생할 수 있다. 고령자는 중대한 위장관계 이상반응의 위험이 더 클 수 있다.투여 기간이 길어질수록 중대한 위장관계 이상반응의 발생 가능성이 증가될 수 있으나 단기 투여시 이러한 위험이 완전히 배제되는 것은 아니다. 이 약을 투여하는 동안 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후에 대하여 신중히 모니터링 하여야 하며, 명치의 통증, 소화불량, 흑색변, 토혈을 포함한 암시적인 증상 또는 중증의 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 추가적인 평가 및 치료를 실시하여야 한다. 고위험군의 환자에게는 비스테로이드성 소염진통제와 관련 없는 다른 대체 치료제를 고려하여야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대해 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자2) 설폰아미드에 대해 알레르기 반응을 보이는 환자3) 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제 (COX-2 억제제 포함)에 대하여 천식, 급성 비염, 비측 폴립, 혈관부종, 두드러기, 또는 알레르기 반응의 병력이 있는 환자4) 중증 간장애환자5) 중증 신장애환자 (크레아티닌 청소율 6) 활동성 소화성 궤양 또는 위장관 출혈 환자7) 크론병 또는 궤양성 대장염과 같은 염증성 장 질환 환자8) 울혈성 심부전 환자 (NYHA II - IV)9) 확립된 허혈성 심장질환자, 말초성 동맥질환 환자 및/또는 뇌혈관 질환자10) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성11) 수유부12) 관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 ��료13) 고칼륨혈증 환자14) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다. 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것1) 간장애 환자 또는 그 병력이 있는 환자2) 신장애 환자 또는 그 병력이 있는 환자(크레아티닌청소율3) 기관지 천식 환자4) 심부전 환자 또는 그 병력이 있는 환자5) 고혈압 환자 또는 그 병력이 있는 환자6) 체액저류 환자 또는 부종의 병력이 있는 환자7) 이뇨제나 ACE 저해제를 투여중인 환자8) 저혈량증의 위험이 있는 환자9) 탈수환자10) 고령자11) 소화성 궤양이나 위장관 출혈의 병력이 있는 환자12) 심혈관계 이상반응 (심장발작, 뇌졸중 등)에 대한 고도의 위험인자를 가진 환자 (예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨, 흡연 등), 심혈관계질환 또는 그 병력이 있는 환자13) CYP2C9에 의한 대사가 어려운 환자14) 혈액응고장애가 있거나 항응고제를 투여받고 있는 환자15) 임신을 계획하는 여성(이 약을 복용시 여성 생식능력이 손상될 수 있다.)16) 당뇨병 환자 4. 이상반응1) 임상시험(1) 아래의 표1은 성인에서 1일 100 mg ~ 800 mg까지 용량을 최대 12주까지 투여한, 12개의 위약- 및/또는 활성약-대조군 임상시험들에서 세레콕시브 투여군에서 >0.01% 발생률을 나타내면서 위약군에 비해 더 높게 보고된 이상반응들이다. 발생빈도는 세레콕시브를 복용한 환자 38,102명의 임상 노출에 해당하는 89개의 무작위, 대조 임상시험에 대한 최신의 통합결과에 기초하여 산정된 것이다.발생빈도의 정의: 매우 흔하게(≥ 10%), 흔하게(≥ 1%, 표1의 이상반응들은 기관계 별로 구분하였고, 발생빈도에 따라 나열하였다.[표 1]. 성인을 대상으로 한 12개의 위약- 및/또는 활성약-대조 임상시험에서의 이상반응 및 1일 25 mg에서 800 mg의 용량으로 투여한 89개의 통증 및 염증 무작위, 대조 임상시험을 기초로 산정한 발생빈도 기관계 이상반응 빈도 감염 흔하게 기관지염, 부비강염, 상기도 감염, 요로감염 흔하지 않게 인두염, 비염 혈액 및 림프계 흔하지 않게 빈혈 드물게 혈소판감소증 면역계 흔하지 않게 과민성 정신계 흔하게 불면증 흔하지 않게 불안 드물게 착란 상태 신경계 흔하게 어지러움 흔하지 않게 근육긴장항진, 졸림 눈 흔하지 않게 흐린시력 귀 및 미로 흔하지 않게 이명 심장 흔하지 않게 두근거림 드물게 울혈성심부전, 부정맥, 빈맥 혈관 흔하게 고혈압(악화성 고혈압 포함) 드물게 홍조 호흡, 흉부 및 종격 흔하게 기침 위장관 흔하게 구토, 복통, 설사, 소화불량, 고창 흔하지 않게 위궤양, 치아질환 드물게 십이지장궤양, 식도궤양 매우 드물게 장천공, 췌장염 간담도 흔하지 않게 간효소 상승(알라닌아미노전달효소 증가 및 아스파르테이트아미노전달효소 증가를 포함) 피부 및 피하조직 흔하게 가려움(전신 가려움 포함), 발진 흔하지 않게 두드러기, 반상출혈 드물게 혈관부종, 탈모증 매우 드물게 물집피부염 전신 및 투여부위 상태 흔하게 말초부종 흔하지 않게 안면부종, 인플루엔자유사 질병 손상, 중독 및 시술적 상태 흔하지 않게 손상 (2) 위약 또는 활성 대조약과의 비교임상시험에 의하면, 이상반응으로 인한 약물 투여 중단비율은 이 약 투여군에서 7.1%, 위약군에서 6.1%이었다. 이 약 투여를 중단시킨 이상반응 중 가장 빈번한 것은 소화불량과 복통이었다. 이 약과의 인과관계에 상관없이, 이 약의 투여 후 성인에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.① 위장관계: 소화불량(8.8%), 설사(5.6%), 과민성대장증후군, 배변횟수 증가, 때때로 복통, 상복부통증, 고창, 구역, 변비, 게실염, 삼킴곤란, 트림, 식도염, 위장염, 위장관궤양, 위식도 역류, 위 불쾌감, 위장장애, 치질, 열공성 헤르니아, 혈변, 구강건조, 구내염, 뒤무직, 치아질환, 구토, 위장관 염증의 악화, 구각미란, 드물게 장폐색증, 장관천공, 위장관 출혈, 출혈성 대장염, 식도천공, 췌장염, 장패쇄증, 치아발치후 치조골염, 장문합 궤양, 흑색변, 설염, 아프타성 구내염, 구강점막 수포형성, 입의 감각이 둔해짐, 구강내 통증이 나타날 수 있다.② 중추 및 말초 신경계: 두통 (15.8%), 때때로 어지러움, 다리 경련, 긴장항진, 지각감퇴, 편두통, 신경통, 신경병증, 지각이상, 뇌경색, 드물게 무균성 수막염, 운동실조, 자살, 후각상실, 무미각증③ 전신: 때때로 등통, 알레르기 악화, 알레르기 반응, 무력, 가슴통증, 체액저류/말초성 부종, 전신성 부종, 얼굴부종, 피로, 권태감, 열, 얼굴 홍조, 인플루엔자성 증후군, 통증, 말초성 통증, 드물게 패혈증, 급사, 아나필락시스모양 반응, 혈관부종④ 정신신경계: 때때로 불면증, 식욕부진, 불안, 식욕증가, 우울증, 신경 과민반응, 졸음, 치명적 두개내 출혈, 착란, 환각, 간질악화⑤ 호흡기계: 상기도 감염(8.1%), 부비강염(5.0%), 때때로 인두염, 비염, 기관지염, 기관지 경련, 악화성 기관지 경련, 기침, 호흡곤란, 후두염, 폐렴, 드물게 코피, 발성장애⑥ 피부 및 부속기관: 수포성 피부염, 반상출혈, 때때로 발진, 탈모증, 피부염, 손톱질환, 광민감반응, 소양감, 홍반성 발진, 반점상 구진의 발진, 피부질환, 피부건조, 발한증가, 두드러기, 다형홍반, 박탈피부염, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군), 습진, 지방종, 알레르기 피부염, 드물게 점상출혈, 비듬, 호산구증가와 전신증상을 동반한 약물발진(Drug rash with eosinophilia and systemic symptom, DRESS 또는 과민반응 증후군)⑦ 심혈관계: 부정맥, 심실비대, 때때로 악화성 고혈압, 고혈압, 협심증, 불안정 협심증, 관상동맥장애, 심근경색증, 심부전, 울혈성심부전, 심계항진, 빈맥, 뇌졸중, 대동맥판폐쇄부전증, 혈종, 동성서맥, 드물게 실신, 심실성 세동, 폐색전증, 뇌혈관 발작, 말초성 괴저, 혈전성 정맥염, 혈관염, 심부정맥 혈전증, 뇌출혈⑧ 감염: 상기도 감염, 단독(erysipelas), 상처감염, 치은염, 때때로 단순포진, 대상포진, 박테리아성 감염, 진균성 감염, 연조직 감염, 바이러스성 감염, 모닐리아증, 생식기 모닐리아증, 중이염⑨ 생식기계: 유방압통, 폐경기 증상, 때때로 흉부 유선 섬유종증, 흉부신생물(여성), 가슴통증(여성), 월경통, 월경장애, 질출혈, 질염, 전립선 장애, 난소낭증⑩ 귀: 때때로 청각상실, 귀의 이상, 이통, 이명, 난청⑪ 간 및 담도계: 때때로 간기능 이상, ALT상승, AST상승, γ-GTP 증가, ALP 증가, 요(尿)우로빌리노겐 양성, 드물게 담석증, 간염, 황��, 간부전, 전격성 간염, 간괴사⑫ 대사 및 영양: 혈중 나트륨 증가, 혈중 칼륨 증가, 때때로 BUN 증가, CPK 증가, 당뇨병, 고콜레스테롤혈증, 고혈당증, 저칼륨증, 고칼륨혈증, NPN 증가, 크레아티닌증가, 알카리포스파타제 증가, 체중증가, 식욕부진, LDH 증가, 드물게 저혈당증, 저나트륨혈증⑬ 골격근계: 활액낭, 때때로 관절통, 관절증, 골격이상, 근육통, 경부긴장증, 활막염, 건염, 근염, 다리경련, 골절, 건파열, 드물게 등의 통증, 근육경직⑭ 혈액계: 헤마토크리트 감소, 헤모글로빈 증가, 때때로 반상출혈, 코피, 혈소판혈병, 빈혈, 드물게 혈소판 감소증, 무과립구증, 재생불량성 빈혈, 범혈구감소증, 백혈구감소증⑮ 투여부위: 때때로 봉소염, 접촉 피부염, 주사부위반응, 피부소결절· 특수기관: 때때로 미각도착· 요로계: 때때로 알부민뇨, 방광염, 혈뇨, 배뇨곤란, 빈뇨증, 신결석, 요실금, 요로감염· 눈: 때때로 시야혼몽, 백내장, 결막염, 눈의 통증, 녹내장, 드물게 안구출혈, 망막동맥 또는 정맥폐색· 신장: 혈중 크레아티닌 증가, β2-마이크로글로불린 증가, 때때로 NAG 증가, 요잠혈 양성, 요단백 양성, 드물게 신기능 장애, 급성 신부전, 간질성 신염2) 국내 시판후 조사결과(1) 국내에서 6년 동안 실시한 시판후 사용성적조사결과, 약과의 인과관계에 상관없이 총5,648례 중 305례(5.40%)에서 338건의 이상반응이 보고되었다. 소화불량이 155건(2.74%)으로 가장 많았으며, 얼굴부종 54건(0.96%), 복통 33건(0.58%), 구역 13건(0.23%), 말초성 부종, 발진 각 12건(0.21%), 설사 10건(0.18%), 불면증 7건(0.12%) 순으로 나타났다.(2) 기타 이상반응으로 두통, 현기증이 각 5건(0.09%) 보고되었으며, 변비, 위궤양, 두드러기, 빈혈이 각 2건(0.04%), 구갈, 궤양성 구내염, 위염, 알레르기, 요통, 가슴통증, 고지혈증, 당뇨, 체중증가, 골절, 관절통, RA factor양성, 대상포진, 폐렴, 호흡곤란, ALT, 상승, 난청이 각 1건(0.02%) 보고되었다.3) 국외 시판후 조사 결과시판후 경험에서 확인된 이상반응들은 아래와 같다. 이들 이상반응들은 시판후 보고에서 확인되었지만, 빈도의 평가에는 임상시험자료가 참고되었다. 위와 마찬가지로 발생빈도는 환자 38,102명에서의 노출을 나타내는 임상시험들의 통합결과를 기초로 한다.빈도의 정의: 매우 흔하게(≥ 10%), 흔하게(≥ 1%, (1) 면역계: 매우 드물게 - 아나필락시스 반응(2) 정신계: 드물게 - 환각(3) 신경계: 매우 드물게 – 뇌출혈, 무균수막염, 미각상실, 후각상실(4) 눈: 흔하지 않게 - 결막염(5) 혈관: 매우 드물게 - 혈관염(6) 호흡, 흉부 및 종격: 드물게 - 폐색전증, 간질성 폐렴(7) 위장관: 드물게 - 위장관 출혈(8) 간담도: 드물게 - 간염매우 드물게 - 간부전, 전격간염, 간괴사, 담즙정체, 담즙정체간염, 황달(9) 피부 및 피하조직: 드물게 - 광민감 반응매우 드물게 - 스티븐스-존슨 증후군, 다형홍반, 독성표피괴사용해, 호산구증가와 전신증상을 동반한 약물발진(DRESS), 급성 전신발진농포증(acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP), 박탈피부염(10) 신장 및 비뇨기계: 드물게 - 급성 신부전, 저나트륨혈증매우 드물게 - 요세관간질신장염, 신증후군, 미세병변 사구체신염(11) 생식계 및 유방: 드물게 – 월경장애빈도 불명† - 여성 불임증(여성생식능력 감소)(12) 전신 및 투여부위: 흔하지 않게 - 가슴통증†임신을 계획하고 있는 여성은 모든 임상시험에서 배제되었으므로, 이 이상반응의 빈도에 대해 임상시험자료를 참고하는 것은 적절하지 않다. 5. 일반적 주의1) 이 약을 투여하기 전에 이 약 및 다른 대체 치료법의 잠재적인 위험성과 유익성을 고려해야 한다. 이 약의 복용량과 노출기간이 증가할수록 심혈관계 위험도가 커지므로 가능한 최단 기간동안 최소 유효용량으로 투여한다. 특히 골관절염(퇴행관절염) 환자의 경우에 주기적으로 재평가를 해야 한다.2) 위장관계 영향: 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제를 궤양성 질환이나 위장관 출혈의 병력이 있는 환자에게 처방시 극심한 주의를 기울여야 한다. 소화성 궤양 질환 및/또는 위장관 출혈의 병력이 있는 환자의 경우 이러한 위험인자가 없는 환자에 비해 비스테로이드성 소염진통제 투여시 위장관 출혈의 발생 위험이 10배 이상 증가하였다. 위장관계 출혈을 증가시키는 다른 위험인자로는 경구용 코르티코스테로이드 또는 항응고제 병용, 비스테로이드성 소염진통제 또는 아스피린의 병용, 알콜 섭취, 심혈관계 질환, 흡연, 고령, 허약한 건강상태 등이 있다. 치명적인 위장관계 이상반응에 대한 자발적 보고의 대부분은 고령자 및 허약자에 대한 것이므로, 이러한 환자에게 이 약을 투여시 특별히 주의하여야 한다.3) 고혈압: 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 고혈압을 일으키거나, 기존의 고혈압을 악화시킬 수 있으며, 이로 인해 심혈관계 유해사례의 발생률이 증가될 수도 있다. 티아지드계 이뇨제 또는 루프계 이뇨제를 복용중인 환자가 비스테로이드성 소염진통제 복용시 이들 요법에 대한 반응이 감소될 수 있다. 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 고혈압 환자에서 신중히 투여해야 한다. 이 약의 투여 초기와 투여기간 동안에 혈압을 면밀히 모니터링해야 한다4) 울혈성심부전 및 부종: 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제를 복용하는 일부 환자에서 체액 저류 및 부종이 관찰되었다. 프로스타글란딘 합성 저해로 신기능의 악화 및 체액저류가 유발될 수 있으므로 이 약은 심부전, 좌심실 기능 장애, 또는 고혈압의 병력이 있는 환자나 부종이나 체액저류가 있는 환자에서 신중히 투여해야 한다. 또한 이뇨제를 투여하고 있거나 다른 사유로 혈량저하증의 위험이 있는 환자의 경우 또한 이 약 투여시 주의하여야 한다.5) 신장에 대한 영향: 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 신독성을 일으킬 수 있다. 임상시험에서 나타난 이 약의 신장에 대한 영향은 대조약으로 사용된 비스테로이드성 소염진통제에서 관찰된 것과 유사하였다. 비스테로이드성 소염진통제를 장기간 복용시 신장유두괴사나 기타 신장 손상이 일어날 수 있다. 또한, 신혈류를 유지하는데 프로스타글란딘의 역할이 중요하므로, 신기능 장애 환자, 심부전 환자, 간기능 장애 환자, 이뇨제, ACE 억제제, 또는 안지오텐신II 길항제를 투여 중인 환자, 고령자 등 신독성의 위험이 가장 큰 환자에서는 특별한 주의가 필요하다. 투약을 중단하면 대부분 치료 전 상태로 회복된다.6) 진행된 신질환: 진행된 신질환 환자에서 이 약 사용에 대한 통제된 임상 시험은 실시된 바 없다. 따라서, 진행된 신질환 환자에 대해서는 이 약의 투여가 권장되지 않는다. 이 약의 투여를 개시해야 한다면, 환자의 신장 기능에 대해서 면밀히 관찰해야 한다.7) 간에 대한 영향: 중증의 간장애(Child-Pugh Class C) 환자에 대해서는 연구되지 않았다. 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제의 투여로 간기능 수치의 ��승이 나타날 수 있다. 이러한 비정상적인 검사수치는 치료가 지속됨에 따라 악화되거나 변화가 없거나 또는 일시적일 수 있다. 또한 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제 투여로, 황달, 치명적 전격성 간염, 간괴사, 간부전(일부는 치명적이거나 간이식이 필요함)을 포함한 중증의 간 관련 이상반응이 드물게 보고되었다. 간기능 이상을 암시하는 증상 및/또는 징후가 있는 환자 또는 간기능 시험 결과 비정상인 환자에 있어서는 투여기간 동안 주의깊게 간기능의 악화 여부를 관찰하고, 간질환과 관련된 임상 증상이나 전신적인 징후(예, 호산구증가증, 발진)가 발현되는 경우에는 이 약의 투여를 중지한다.8) 이 약의 장기간 투여로 빈혈이나 혈액 손실의 증상 또는 징후가 나타나는 경우에는 헤모글로빈치 또는 헤마토크리트치 검사를 해야 한다. 이 약은 일반적으로 혈소판 수치나 프로트롬빈 시간 (PT), 부분트롬보플라스틴시간 (PTT)에는 영향을 미치지 않으며 권장용량에서 혈소판 응집을 억제하지 않는다.9) 비스테로이드성 소염진통제를 장기간 투여하는 환자는 정기적으로 전혈구 검사(CBC) 및 이화학적 검사를 실시해야 한다. 간질환 또는 신질환과 관련된 임상증상이나 전신적인 징후(예, 호산구증가증, 발진)가 발현되거나 비정상적인 간기능 검사 또는 신기능 검사 결과가 지속되거나 악화되면, 이 약의 투여를 중단해야 한다.10) 아나필락시스모양 반응: 다른 비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로 아낙필락시스모양 반응은 약물에 노출된 경험이 없는 환자에서도 일어날 수 있다. 이러한 복합증상은 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제 투여 후 비측 폴립을 동반하거나 동반하지 않거나 또는 잠재적으로 치명적인 중증의 기관지 경련을 나타내는 천식환자에게 전형적으로 발생한다. 이러한 아나필락시스모양 반응이 나타나는 경우 응급처치를 실시하여야 한다.11) 피부반응: 이 약은 설폰아미드 계열의 약물로, 박탈피부염, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) 및 독성 표피괴사용해(리엘증후군) 같은 중대한 피부 이상반응을 일으킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 이들 중대한 이상반응은 경고 증상 없이 발생할 수 있으며 설파제 알레르기의 병력이 없는 환자에서도 발생할 수 있다. 대부분의 경우 이러한 이상반응은 투여 초기 1개월 이내에 발생한다. 환자는 중대한 피부 발현 증상 및 증후에 대해 알고 있어야 하며 피부 발진, 점막병변 또는 물집, 발열, 가려움과 같은 과민반응의 최초 증상 및 징후가 나타날 때 약물 투여를 중단해야 한다.12) 천식 환자 중 일부는 아스피린에 민감하게 반응할 수 있다. 아스피린 민감성 천식 환자에게 아스피린을 사용하는 경우 치명적일 수 있는 중증의 기관지경련과 관련될 수 있다. 이러한 아스피린 민감성 환자에게서 아스피린과 다른 비스테로이드성 소염진통제 간의 기관지경련을 포함하는 교차반응이 보고되었다. 그러므로 이 약은 이러한 아스피린 민감성 환자에게는 투여하지 않도록 하며, 천식 환자에게는 주의깊게 사용하여야 한다.13) 이 약은 코르티코이드 제제를 대체하거나 코르티코이드 결핍증을 치료하기 위한 약물로 사용될 수 없다. 코르티코스테로이드의 갑작스러운 투여 중단은 코르티코스테로이드-반응성 질환의 악화를 초래할 수 있다. 장기간 코르티코스테로이드를 복용해 온 환자에게 이 약을 투여하고자 할 경우에는 서서히 용량을 감소시켜야 한다.14) 이 약의 약리학적 특성상 발열 및 염증의 다른 증상과 징후를 불현성화하여 통증성 및 비감염성 조건하에서 감염성 합병증의 진단을 지연시킬 수 있다.15) 심한 탈수 증상을 보이는 환자에 있어서는 수분을 공급한 후 약물 투여를 시작하며 주의깊게 관찰해야 한다.16) 성인의 급성통증 완화(수술후 또는 발치후 진통)의 경우 단기간(1주일 이내)으로 사용한다.17) 관상동맥 우회로술(CABG) 직후 최초 10~14일까지의 통증 치료를 위하여 COX-2 선택성 비스테로이드성 소염진통제를 투여한 큰 규모의 통제된 임상시험 두 건의 결과 심근경색과 뇌졸중의 발생률이 증가하였다.18) 정기적 혹은 필요에 따라 임상검사(요검사, 혈액검사, 신장기능 검사, 간기능 검사, 심전도 검사 및 대변잠혈검사 등)를 실시해, 이상이 확인될 경우 휴��이나 투여중지 등의 적절한 처치를 실시해야 한다.19) 이 약을 복용하고 어지러움, 졸음 등을 경험한 환자들은 운전이나 기계를 다루는 일은 피해야 한다.20) 이 약은 혈소판 기능에 대한 작용이 없으므로 심혈관 혈전색전질환의 예방을 위한 아세틸살리실산의 대체약물이 될 수 없다. 이 약은 혈소판응집을 억제하지 않으므로, 항혈소판 요법(예, 아세틸살리실산)을 받고 있는 환자는 투여를 중단해서는 안된다.21) 소염진통제에 의한 치료는 원인요법이 아닌 대증요법임에 유의한다.22) 교차민감도: 하나의 비스테로이드성 소염진통제에 감수성을 가진 환자는 마찬가지로 다른 비스테로이드성 소염진통제에도 감수성을 나타낼 수 있다.23) 자가면역질환 환자(예, 전신홍반루푸스(SLE) 및 혼합결합조직병(MCTD) 환자) 가 이 약을 복용시 무균수막염에 걸릴 위험성이 증가할 수 있다.24) 이 약은 당뇨병 환자 또는 혈중 칼륨농도를 증가시키는 약물과 병용투여시 고칼륨혈증이 나타날 수 있으므로 이러한 경우 칼륨 수치의 정기적인 관찰이 필요하다.25) 비스테로이드성 소염진통제를 장기간 복용하는 여성에서 일시적인 불임이 보고되었다. 6. 상호작용1) 이 약은 주로 간에서 CYP 2C9에 의해 대사되므로, CYP 2C9를 억제하는 약물과 병용 투여할 경우에는 주의하여야 한다. 다른 CYP 2C9 기질에 대한 이전 병력이나 경험에 근거하여 CYP 2C9의 느린 대사군(poor metabolizer)으로 의심되는 환자에서는 청소율 감소로 인해 혈장농도가 비정상적으로 상승할 수 있으므로, 이 약을 투여시 주의해야 한다. 최저 권장용량의 절반용량으로 투여를 시작하는 것을 고려한다.이 약과 CYP 2C9 억제제를 병용투여시 이 약의 혈장농도가 상승할 수 있다. 따라서, 이 약을 CYP 2C9 억제제와 병용투여시 이 약 투여용량 감소가 필요할 수 있다.이 약을 리팜피신, 카르바마제핀 및 바르비투르와 같은 CYP 2C9 유도제와 병용투여시 이 약의 혈장농도가 감소할 수 있다. 따라서, 이 약을 CYP 2C9 유도제와 병용투여시 이 약의 용량증가가 필요할 수 있다.2) 플루코나졸과 케토코나졸: 플루코나졸 200 mg을 1일 1회 병용투여시 플루코나졸에 의해 이 약의 CYP 2C9을 통한 대사가 억제되어 이 약의 혈중 농도가 2배 증가되었으므로 이 약의 병용을 시작하는 경우 권장용량의 절반으로 투여한다.CYP 3A4 억제제인 케토코나졸은 이 약의 대사에 임상적으로 의미있는 저해를 보이지 않았다.3) CYP 2D6: 약동학 임상연구 및 In vitro 연구에 의하면, 이 약은 CYP 2D6의 기질은 아니지만 억제제로 밝혀졌으므로, CYP 2D6에 의해 대사되는 약물과 in vivo에서 상호작용을 일으킬 수도 있다. 이 약과 병용투여시 CYP 2D6의 기질인 항우울제(삼환계 및 SSRIs), 신경이완제, 항부정맥약물, 덱스트로메트로판 등의 혈중농도가 증가할 수 있다. 이 약의 병용투여를 시작하는 경우에는 이러한 약물의 용량 감소가, 이 약의 병용투여를 중단하는 경우에는 이러한 약물의 용량 증가가 필요할 수 있다.4) In vitro 연구에서 이 약이 CYP 2C19에 의해 매개되는 대사를 일부 저해하는 것으로 확인되었다. 이러한 결과의 임상적 유의성은 알려지지 않았으나, CYP 2C19에 의해 대사되는 약물에는 디아제팜, 시탈로프람 및 이미프라민 등이 있다.5) 안지오텐신 전환효소 억제제(ACEIs), 안지오텐신II 수용체 길항제(안지오텐신 수용체 차단제, ARB로도 알려짐), 이뇨제 및 베타차단제를 포함한 항고혈압 약물: 프로스타글란딘의 억제는 ACEIs, ARBs, 이뇨제 및 베타차단제를 포함한 항고혈압약물의 효과를 감소시킬 수 있으므로 이 약과 ACEIs, ARBs, 이뇨제 및 베타차단제를 병용투여시 이러한 상호작용을 주의해야 한다. 신기능이 저하된 환자, 고령자 또는 이뇨제를 투여 중인 경우를 포함하여 체액이 고갈된 환자에게 선택적 COX-2 억제제(세레콕시브)를 포함한 비스테로이드성 소염진통제를 ACE 억제제나 안지오텐신Ⅱ 수용체 길항제 또는 이뇨제와 병용투여하는 경우 급성 신부전�� 포함한 신기능 저하를 초래할 수 있다. 그러므로 특히 고령자에게는 이러한 병용투여시 주의하여야 한다. 환자에게 적절한 수분을 공급하여야 하며, 이러한 병용투여를 시작한 후 정기적으로 신기능을 모니터링 하여야 한다.리시노프릴 연구결과: 고혈압 단계 I 및 II 환자를 대상으로 한 28일 동안의 리시노프릴 대조 임상시험에서, 이 약 200mg 1일 2회(BID) 병용투여는 위약 병용투여군과 비교시, 24시간 활동 혈압 모니터링으로 측정된 평균 1일 수축기 또는 확장기 혈압에서 임상적으로 유의하게 증가하지는 않았다. 이 약 200mg BID를 병용투여한 환자 중 최종 임상방문시 리시노프릴에 반응이 없는 것(베이스라인과 비교하여 확장기 혈압이 > 90mmHg 또는 확장기 혈압이 > 10% 증가한 것으로 정의됨)으로 나타난 환자는 48%로, 위약을 병용투여한 환자에서의 27%와 비교시, 이는 통계적으로 유의한 차이였다.6) 이뇨제: 임상시험 및 시판후 조사 결과 이 약의 신장에서의 프로스타글란딘 합성 억제에 의해 일부 환자에서 푸로세미드 및 티아지드계 이뇨제의 나트륨뇨배설 효과가 감소할 수 있음이 확인되었다. 이들 약물과 비스테로이드성 소염진통제를 병용투여하는 동안 신부전 징후를 면밀히 관찰해야 한다.7) 아스피린: 아스피린과의 병용이 비스테로이드성 소염진통제의 사용과 관련된 중대한 심혈관계 혈전반응의 위험을 감소시킬 수 있다는 일관된 증거는 없다. 저용량의 아스피린 (1일 325mg 이하)과 병용투여할 수 있으나, 이 약을 단독 투여하는 것보다 위장관계 이상반응 (위장관 궤양) 또는 다른 위장관계 합병증의 발생률이 높아지는 것이 보고되었다. 심혈관계에 대한 예방요법으로서 아스피린을 투여할 경우에, 이 약은 혈소판에 대한 작용을 나타내지 않으므로 아스피린의 대체 약물이 될 수 없다.8) 덱스트로메토르판 및 메토프롤올: 이 약 200mg을 1일 2회 병투여한 결과 덱스트로메토르판 및 메토프롤올(CYP 2D6 기질)의 혈장농도가 각각 2.6배 및 1.5배 증가하였다. 이러한 증가는 이 약이 CYP 2D6를 통한 CYP 2D6 기질대사를 억제하기 때문이다. 따라서, 이 약의 투여 시작시 CYP 2D6 기질이 되는 약물의 투여용량 감소가 필요하거나 이 약의 투여중단 시 CYP 2D6 기질이 되는 약물의 투여용량 증가가 필요할 수 있다.9) 리튬: 건강한 성인에서 이 약과 리튬을 병용투여시 신장에서의 프로스타글란딘 합성 억제에 의해 혈청 리튬의 농도가 약 17% 증가하였고 리튬의 신청소율이 감소할 수 있다. 따라서 리튬을 투여받는 환자들은 이 약 투여를 시작하거나 중단할 때 리튬의 독성 징후를 주의깊게 관찰해야 한다.10) 메토트렉세이트: 비스테로이드성 소염진통제와의 병용투여로 신세뇨관에서 메토트렉세이트의 배설이 지연되어 치명적인 메토트렉세이트의 혈액학적 독성이 증가될 수 있으므로 항암요법으로 사용하는 고용량(15 mg/주 이상)의 메토트렉세이트와는 병용투여하지 않으며, 저용량의 메토트렉세이트와 병용투여시 신중히 투여되어야 한다. 세레콕시브를 류마티스 관절염 환자에게 메토트렉세이트와 병용 투여(류마티스 치료용량) 시 유의한 영향을 미치지 않았다. 그러나 두 약물을 병용투여하는 경우 메토트렉세이트와 관련된 독성에 대한 적절한 모니터링을 고려해야 한다.11) 경구 항응고제: 비스테로이드성 소염진통제와 경구 항응고제를 병용투여시 출혈의 위험이 높아질 수 있으므로 주의해서 투여해야 한다. 경구 항응고제에는 와파린/쿠마린계 및 새로운 항응고제(예, 아픽사반, 다비가트란, 리바록사반)가 포함된다. 위장관계 출혈에 대하여 와파린과 비스테로이드성 소염진통제는 상승작용을 나타낼 수 있으므로 두 약물을 함께 사용하는 환자는 단독으로투여하는 경우에 비해 중증의 위장관계 출혈의 위험이 높아질 수 있다.와파린의 항응고 활성에 대한 이 약의 효과를 보기 위하여 건강한 피험자에게 와파린 1일 2-5 mg을 투여한 시험에 의하면, 프로트롬빈 시간의 측정에 의한 항응고 활성에는 영향을 미치지 않았다. 그러나, 시판후 조사에 의하면, 와파린과 이 약을 병용 투여한 환자에서 치명적일 수도 있는 프로트롬빈 시간의 연장과 관련된 중대한 출혈이 보고된 바 있으며, 특히 고령자에서 더 많이 보고되었다.프로트롬빈 시간(INR)의 연장이 보고되었으므로, 따라서 와파린/쿠마린계 항응고제를 ��용하는 환자에서 이 약 투여를 시작하거나 투여량을 변경 후 항응고/INR이 모니터링되어야 한다.12) 사이클로스포린: 비스테로이드성 소염진통제와 사이클로스포린 또는 타크로리무스와의 병용투여에 의해 사이클로스포린 또는 타크로리무스의 신독성이 증가할 수 있으므로 이들 약물과 병용투여시 신기능을 모니터링하여야 한다.13) 이 약을 고지방 식이와 함께 복용한 경우 최고 혈장농도가 약 1-2시간 지연되어 나타났으며, 총흡수도(AUC)가 10-20% 증가하였다.14) 이 약을 알루미늄이나 마그네슘을 함유한 제산제와 병용 투약한 경우 최고혈중 농도의 37% 감소와 함께 총흡수도의 10% 감소가 나타났다.15) 저용량의 아스피린 (1일 325 mg 이하) 이외에 다른 비스테로이드성 소염진통제와 병용 투여할 경우 이상반응의 위험이 증가할 수 있으므로 병용 투여하지 않아야 한다.16) 코르티코스테로이드: 위장관계의 이상반응(예, 궤양, 출혈)이 증가할 위험이 있다. 특히, 고령자(65세 이상)에게 위험이 있다.17) 경구 피임제: 상호작용 연구에서, 이 약은 복합 경구피임제(노르에친드론 1mg/에치닐에스트라디올 0.035mg)의 약동학에 임상적으로 의미있는 영향을 미치지 않았다.18) 플루바스타틴과 병용시 이 약 및 플루바스타틴의 혈중 농도가 증가할 가능성이 있다.19) 기타 약물: 오메프라졸, 글리벤클라마이드(글리부라이드), 페니토인, 톨부타미드와 이 약을 병용투여시 임상적으로 중요한 상호작용은 관찰되지 않았다. 7. 임부 및 수유부에 대한 투여1) 랫트에 대한 실험에서 이 약은 분만을 지연시키지 않는 것으로 보고되어 있다. 그러나 이 약이 임부의 분만 및 출산에 미치는 영향은 알려져 있지 않다.2) 토끼의 배ㆍ태자 발달시험에서 150 mg/kg/day 이상 (사람에게 200 mg씩 1일 2회 투여 시 AUC0-24의 약 2배에 해당하는 용량) 경구 투여 시 태자의 늑골융합, 흉골분절융합 등의 태아 이상과 심실중격결손의 발현율이 드물게 증가하였다. 랫트의 배ㆍ태자 발달시험에서는 두 시험 중 하나에서 30 mg/kg/day 이상 (사람에게 200 mg씩 1일 2회 투여 시 AUC0-24의 약 6배에 해당하는 용량) 경구 투여 시 태자에서 횡경막 헤르니아의 용량 의존적 증가가 관찰되었다. 또한, 랫트의 50 mg/kg/day이상 (사람에게 200 mg씩 1일 2회 투여 시 AUC0-24의 약 6배에 해당하는 용량) 투여 시 착상 전 손실, 착상 후 손실 및 태자의 생존율 감소를 유발하였다. 이와 같은 독성은 약물 투여를 중지하고 2주 후에 임신 시에는 관찰되지 않았다.3) 이 약을 임부에게 투여한 임상자료는 없다. 동물실험(토끼 및 랫트)에서 이 약의 투여로 기형발생을 포함한 생식독성이 나타났으나, 사람의 임신에 있어서의 잠재적인 위험은 알려져 있지 않다. 또한 이 약은 프로스타글란딘 합성을 저해하는 다른 약물과 마찬가지로 임신 말기에 투여 시 자궁 무력증을 일으키거나 태아의 동맥관을 조기 폐쇄시킬 수 있으므로 이 약은 임부 또는 임신할 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다. 이 약을 투여하는 동안에 임신이 확인된 경우에는 이 약의 투여를 중지한다. 이 약은 산모에 대한 잠재적 유익성이 태아에 대한 잠재적 위험성을 정당화시키는 경우에만 임부에 사용한다.4) 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제 계열 약물의 사용은 그 작용기전으로 인해 난포파열을 방해하거나 지연시킬 수 있으며, 이는 일부 여성에게 가역적 불임을 일으킬 수 있다. 따라서 임신이 어렵거나 불임검사를 받고 있는 여성의 경우 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제 계열 약물의 사용중단을 고려해야 한다.5) 프로스타글란딘 합성 억제 작용은 임신에 불리한 영향을 끼칠 수 있다. 역학조사 에서 임신초기 프로스타글란딘 합성을 억제하는 약물을 복용한 후 자연유산의 위험이 증가하는 것으로 나타났다. 동물시험에서는 프로스타글란딘 합성을 억제하는 약물을 투여할 경우 착상실패가 증가하는 것으로 나타났다.6) 임신 2기 또는 3기에 비스테로이드성 소염진통제 계열 약물 투여 시 태아 신장 기능 이상을 일으킬 수 있고 이로 인해 심한 경우 양수의 �� 감소 또는 양수과소증을 유발할 수 있다. 이러한 영향은 약물투여 시작 후 바로 나타날 수 있으며 일반적으로 가역적이다. 이 약을 투여중인 임부에서 양수의 양이 면밀히 모니터링되어야 한다.7) 이 약은 혈장과 유사한 농도로 랫트의 모유로 배설된다. 1명의 피험자에 대한 제한적인 자료에 의하면, 이 약은 사람의 모유로도 이행되는 것으로 판단된다. 많은 약물들이 모유 중으로 이행될 뿐만 아니라 이행될 경우 영아에서 심각한 이상반응의 발생이 우려되므로, 수유부에 대한 약물 투여의 중요성을 고려하여 수유를 중단하거나 약물 투여를 중단해야 한다. 8. 소아에 대한 투여만 18세 이하의 소아 및 청소년에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. 9. 고령자에 대한 투여1) 고령자는 신기능, 간기능 및 특히 심기능이 저하되어 있을 가능성이 높으므로 고령자에게 이 약을 투여하는 경우 적절한 관찰이 요구된다.2) 임상 시험에 의하면, 고령자와 젊은 피험자간의 효과는 유의한 차이가 나타나지 않았다. 신장기능 (GFR, BUN, 크레아티닌) 및 혈소판 기능 (출혈 시간, 혈소판 응집 정도)을 비교한 임상 시험에서도, 고령자와 젊은 피험자 사이에는 차이가 없었다. 그러나, 선택적인 COX-2 억제제를 포함한 다른 비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로, 치명적인 위장관 이상반응과 급성 신기능 부전에 대한 시판후의 자발적인 이상반응은 고령자에서 더 많이 보고되었다.3) 일반적으로 고령자에 대한 용량 조절은 요구되지 않으나, 체중이 50 kg 이하인 경우에는 최소량에서 투여를 시작한다. 10. 임상검사치에 대한 영향1) 비스테로이드성 소염진통제를 장기간 투여하는 환자는 정기적으로 전혈구 검사(CBC) 및 이화학적 검사를 실시해야 한다. 비정상적인 간기능 검사 또는 신기능 검사 결과가 지속되거나 악화되면, 이 약의 투여를 중단해야 한다.2) 다른 비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로, 임상시험에서 BUN 상승이 위약보다 더 빈번하게 관찰되었으나, 임상적인 유의성은 확인되지 않았다. 11. 과량투여시의 처치1) 임상시험 중에 이 약의 과량투여는 보고된 바 없다. 12명 환자에 대하여 최대 2,400 mg/day의 용량으로 최대 10일 동안 투여 시 중증의 독성이 나타나지 않았다.2) 비스테로이드성 소염진통제의 과량 투여에 의한 증상은 일반적으로 무기력, 졸음, 구역, 구토, 상복부 통증 등이며, 보조적인 치료로서 회복가능하다. 위장관 출혈도 일어날 수 있으며, 드물게 고혈압, 급성 신부전, 호흡억제와 혼수상태 등이 일어날 수 있다.3) 보통 대증적이고 보조적인 치료를 실시하며 특정한 해독제는 없다.4) 약물 복용한 지 4시간 이내에 증상이 나타나거나 매우 다량 복용한 경우에는 구토, 약용탄(성인 60-100 g, 소아 kg당 1-2 g), 삼투압 설사를 이용할 수 있다.5) 혈액투석, 강제 이뇨, 뇨의 알카리화, 혈액관류 등의 치료는 세레콕시브의 높은 단백결합률 때문에 유용하지 않다.1 2. 보관 및 취급상의 주의사항1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다. 카우보이의 프러포즈 - 다이애나 팔머 ♣크리스마스 특집. 언제 나랑 결혼 할래요? CSI 요원 앨리스는 사건에 필요한 물품을 사기 위해 철물점에 갔다가 카우보이답지 않은 말끔한 외모의 할리와 부딪힌 후 큰 말다툼을 하게 된다. 최악이었던 그의 첫인상은 우연한 만남이 계속되면서 점점 변하게 되고 결국은 할리의 매력에 빠진 앨리스. 이제 그녀는 할리를 자신의 남자로 만들 수 있는 방법을 궁리하기 시작하는데…. 특별하고도 ��특한 우연의 결과…

0 notes

hvgajkhfvj · 5 years ago

Photo

별 밭에 - 신동엽 바람이 불어요 눈보라 치어요 강 건너선. 우리들의 마을 지금 한창 꽃다운 합창연습 숨 높아가고 있는데요. 바람이 불어요. 안개가 흘러요 우리의 발 밑. 양달진 마당에선 지금 한창 새날의 신화 화창히 무르익어 가고 있는데요. 노래가 흘러요 입술이 빛나요 우리의 강기슭. 별 밭에선 지금 한창 영겁으로 문 열린 치렁 사랑이 빛나는 등불 마냥 오손도손 이야기되며 있는데요. 아네폴주사(수출용) 외형정보 · 성상 : 흰색의 전질균등한 유탁액이 무색투명한 앰플에 든 주사제 성분정보 프로포폴 10mg 저장방법 밀봉용기, 2~25℃ 보관 효능효과 1. 전신마취의 유도 및 유지 2. 인공호흡중인 중환자의 진정 3. 수술 및 진단시 의식하 진정 용법용량 1. 전신마취1) 전신마취의 유도(1) 55세 미만 성인 : 마취 발현의 임상적 징후가 나타날 때까지 환자의 반응을 관찰하여 이 약의 용량을 결정한다. 보통 건강한 성인의 경우 10초마다 프로포폴로서 40 mg(4 mL)을 정맥 또는 점적 정맥 주사한다. 55세 미만의 성인에는 체중 ㎏당 1.5 ～ 2.5 mg을 투여하며 투여 속도를 감소시켜(20 ～ 50 mg/min) 총 투여량을 감소시킬 수 있다.(2) 55세 이상 성인, 허약 환자, ASA 3, 4등급 성인 환자, 심장기능 손상환자 : 이 약의 효과가 매우 민감할 수 있으므로 이 약의 용량을 임상반응과 조건에 따라 감량(약 체중 kg당 1 ～ 1.5 mg) 한다(10초마다 20 mg). 55세 이상 성인, 허약 환자, ASA 3, 4등급 성인 환자의 경우 빠른 정맥주사(bolus)는 저혈압, 무호흡, 기도폐쇄, 산소불포화를 포함한 심장호흡 억제가 증가될 수 있으므로 사용하지 않는다.(3) 3세 이상의 소아 : 마취 발현의 임상적 징후가 나타날 때까지 이 약을 천천히 투여한다. 용량은 연령 및/또는 체중에 따라 조절한다. 보통 8세 이상의 소아에는 체중 kg당 2.5 mg을 투여하고 8세 미만의 소아에는 체중 kg당 2.5 mg 이상을 투여한다. ASA 3, 4등급의 소아에는 감량하여 투여한다.2) 전신마취의 유지(1) 55세 미만 성인 : 이 약을 지속적인 점적정맥주사나 반복적 정맥주사로 마취 상태를 유지시킬 수 있다.① 지속적 점적정맥주사 : 평균 투여 속도는 환자에 따라 차이가 있지만 일반적으로 체중 kg당 4 ～ 12 mg/hr의 투여 속도로 충분한 마취 상태를 유지할 수 있다.② 반복적 정맥주사 : 반복 정맥주사시 임상적 필요에 따라 25 ～ 50 mg을 증량하여 투여 할 수 있다.(2) 55세 이상 성인, 허약 환자, ASA 3, 4등급 성인 환자, 심장기능 손상 환자 : 일반적으로 체중 kg당 3 ～ 6 mg/hr의 투여 속도로 충분한 마취 상태를 유지할 수 있다. 55세 이상 성인, 허약 환자, ASA 3, 4등급 성인 환자의 경우 빠른 정맥주사(bolus)는 저혈압, 무호흡, 기도폐쇄, 산소불포화를 포함한 심장호흡 억제가 증가될 수 있으므로 사용하지 않는다.(3) 3세 이상의 소아 : 환자에 따라 차이가 있으나 일반적으로 체중 kg당 9 ～ 15 mg/hr의 투여 속도로 충분한 마취 상태를 유지할 수 있다. ASA 3, 4등급 환자에게는 감량투여가 권장된다. 2. 인공호흡 중인 중환자의 진정1) 성인 : 이 약을 진정 목적으로 사용할 때에는 3일 이내에 한하며 지속적 점적정맥주사로 투여한다. 투여 속도는 필요한 진정의 심도에 따라 조절하지만 보통 체중 kg당 0.3 ～ 4.0 mg/hr의 투여 속도로 충분한 진정 효과를 볼 수 있으며 체중 kg당 4.0 mg/hr 이상의 투여 속도는 투여하지 않는다. 이 약은 5 % 포도당 주사액 또는 정맥주사용 생리식염주사액으로 희석하여 투여할 수 있다(적용상의 주의 및 희석 또는 병용투여표 참조).2) 고령자 : 이 약을 진정을 위해 사용할 때 투여속도를 감량해야 한다. ASA 3, 4등급의 환자는 투여량과 투여속도를 더 감량할 필요가 있다.3) 소아 : 소아에는 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는다.[프로포폴의 희석 또는 병용 투여] 병용투여 기법 첨가제 또는 희석제 조 제 주 의 사전혼합 정맥주사용 5%포도당주사액 또는 정맥주사용 생리식염주사액 이 약과 5%포도당 주사액 또는 생리식염주사액을 1 : 4 이하 비율로 PVC 주입백이나 유리주입병에서 혼합한다. PVC주입백에서 희석시, 먼저 5%포도당 주사액 또는 생리식염주사액에서 빼낸 후에 이 약을 넣어 섞는 것이 바람직하다. 투여직전 무균조제, 혼합액은 6시간동안 안정하다. 희석 후 이 약의 최종 농도가 2 mg/ml 보다 낮아서는 안된다. 리도카인염산염(보존제 없는 0.5% 또는 1%주사액) 이 약과 0.5%또는 1%리도카인염산염 주사액을 20:1 이하의 비율로 혼합한다. 투여직전 무균조제,마취유도만을 위하여 사용한다. 알펜타닐 주사액 (500 μg/mL) 이 약과 알펜타닐 주사액 20 : 1에서 50 : 1의 비율로 혼합한다. 투여직전 무균조제하여 6시간 이내에 사용한다. Y-piece 연결판을 경유하여 병용투여 정맥주사용 5% 또는 포도당주사액 Y-piece 연결관을 통해 병용투여한다. 주사부위에 Y-piece연결관을 근접하게 장치한다. 정맥주사용 생리식염 주사액 상동 상동 0.18 %염화나트륨 4 %포도당 주사액 상동 상동 3. 수술 및 진단시 의식하 진정1) 55세 미만 성인 : 투여 속도는 개인에 따라 다르며 임상 반응에 따라 조절한다. 대부분의 환자에서 체중 kg당 0.5 ～ 1 mg을 1 ～ 5분에 걸쳐 투여하면 진정작용이 유도된다. 유지 용량은 원하는 정도의 진정 효과를 얻을 때까지 점적 주사하는데 대부분의 환자에서 이 용량은 체중 kg당 1.5 ～ 4.5 mg/h 이다, 진정 효과의 심도를 급격히 상승시킬 필요가 있을 때에는 점적 주사에 더해 10 ～ 20 mg을 정맥주사할 수 있다.2) 55세 이상 성인, 허약 환자, ASA 3, 4등급 성인 환자 : 이 약의 용량과 투여 속도를 성인의 약 20 ～ 30 % 감량이 필요할 수 있다.3) 소아 : 소아에는 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는다. 사용상 주의사항 1. 경고1) 이 약은 마취과에서 수련 받은 사람에 의해 투여되어야 하며 환자의 기도유지를 위한 장치, 인공호흡, 산소공급을 위한 시설과 즉각적인 심혈관계 소생술의 실시가 가능한 시설이 준비되어야 한다.2) 이 약은 진단자나 수술시행자에 의해 투여 되어서는 안된다.3) 전신마취 또는 진정 목적으로 이 약 투여시 환자에게 저혈압, 무호흡, 기도폐쇄, 산소불포화가 있는지 지속적으로 관찰해야 한다. 이러한 심·호흡계 영향은 특히 고령자, 허약환자, 또는 ASA-PS 3 또는 4 환자에게 이 약을 빠르게 정맥주사할 때 나타나기 쉽다.4) 중환자실에서 인공호흡중인 환자의 경우 이 약은 중증의 환자를 다루는데 능숙하거나 심혈관계 소생술 및 기도관리(airway management)에 숙련된 의사에 의해서만 투여되어야 한다.5) 중환자에게 진정목적으로 이 약 투여시 일련의 대사성 교란과 장기(organ system) 부전으로 인해 결국 사망에 이르게 되는 “프로포폴 정맥주입 증후군(propofol infusion syndrome)"이 보고되었다. 이 증후군은 대사성산증, 고칼륨혈증, 고지질혈증, 횡문근융해증, 간비대증, 신부전증, 심부정맥, 부르가다형 ECG(ST분절 상승 및 굽어진 T파(elevated ST-segment and coved T-wave)) 및 수축 촉진 보조치료(inotropic supportive treatment)에 반응하지 않는 급성 진행성 심부전이 복합적으로 발생한다. 이러한 이상반응은 주로 이 약을 성인 권장 용량을 초과하여 투여한 환자 중 머리에 심한 상처가 있는 환자나 기도 감염이 있는 소아 환자에게서 보고되었다.증상 발현의 주요 위험인자로 추정되는 것은 다음과 같다.- 조직 내 산소전달의 감소- 심각한 신경 손상 및/또는 패혈증- 혈관수축제, 스테로이드, 수축촉진제 및/또는 프로포폴(48시간을 초과하 는 시간동안 4 mg/kg/h을 초과하여 투여)을 하나 또는 그 이상 고용 량으로 투여.처방 의사는 상기의 위험인자를 가진 환자에게 이 증후군의 증상에 대해 경고해야 하며 이러한 증상들이 발현되면 즉시 투여를 중단한다. 중환자실에서 사용되는 모든 진정제 또는 치료제는 최적의 산소공급 및 혈류역학적 인자들의 유지를 위해 적정화되어야 한다. 치료의 변경 시, 두개내압이 증가된 환자에 대해서는 뇌관류압 유지를 위한 적절한 처치를 수행해야 한다.의사는 가능한 한 4 mg/kg/h의 용량을 초과하여 투여하지 않도록 해야 한다.6) 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의해야 한다(유리앰플제에 한함.). 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응의 병력이 있는 환자2) 콩 또는 땅콩에 과민반응이 있는 환자(원료의약품 중 대두유 함유제제에 한함.)3) 마취를 목적으로 3세 미만의 소아에게 투여하지 말 것.4) 진정 목적으로 소아에게 사용하지 말 것.5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.1) 간질 환자, 발작의 병력이 있는 환자(경련 발생의 위험이 있다. 지연 시 기가 수 시간에서 수 일 후로 다양한 지연형 경련이 일어날 수 있다.)2) 심장, 순환계, 호흡기계, 폐, 신장 또는 간 부전 환자3) 혈액량 감소증 환자4) 고령자 또는 허약자5) 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자(일반적 주의 항 참고)(원료의약품 중 대두유 함유제제에 한함.)6) 두개내압이 높고, 동맥압이 낮은 환자7) ASA 3, 4 등급 환자(무호흡, 저혈압 등 호흡순환억제가 나타날 수 있으므로 도입시 투여 속도를 감속하는 등 신중히 투여한다.)8) 약물의존의 병력이 있는 환자9) 약물 과민반응의 병력이 있는 환자 4. 이상반응가장 흔하게 보고되는 약물이상반응은 저혈압과 같은 마취제에서 약리학적으로 예상 가능한 이상반응들이다. 마취제와 중환자의 특성을 고려하면, 비록 마취제 및 집중 치료와 관련이 있다고 보고되었을지라도 시행한 시술 또는 환자의 상태와도 인과관계가 있을 수 있다. 이상반응 발생빈도의 정의는 다음과 같다.; 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, 기관조직 분류 빈도 이상반응 면역계 장애 매우 드물게 아나필락시스- 혈관부종, 기관지연축, 홍반 및 저혈압을 포함하기도 함 대사 및 영양 장애 알려지지 않음(9) 대사성산증(5), 고칼륨혈증(5), 고지질혈증(5) 정신계 장애 드물게 무도병, 흥분, 착란, 섬망, 피로, 신음, 식욕이상 매우 드물게 성적쾌감 알려지지 않음(9) 다행증, 성탈억제 약물남용 및 약물의존성(8) 신경계 장애 흔하게 회복기 동안 두통, 운동, 급성 경련, 지연형 경련, 연축, 기침동작, 근반사, 몸부림 드물게 마취 유도, 유지 및 회복기 동안 경련과 활모양강직을 포함한 간질성 움직임. 어지러움, 회복기 동안 오한 및 추운 느낌 경면, 긴장항진, 근긴장이상, 지각이상, 강직 매우 드물게 수술 후 무의식 알려지지 않음(9) 불수의운동 눈 장애 드물게 약시, 복시, 눈의 통증 심장 장애 흔하게 서맥(1) 및 마취 유도하는 동안 빈맥 매우 드물게 폐부종 알려지지 않음(9) 심부정맥(5), 심부전(5), (7) 혈관계 장애 흔하게 저혈압(2), 고혈압 흔하지 않게 혈전증 및 정맥염 드물게 조기심실수축, 조기심방수축, 실신, ST 분절 하강 호흡기, 흉관, 종격동장애 흔하게 마취 유도하는 동안 일시적인 무호흡, 기침 및 딸국질 드물게 상기도폐색, 호흡곤란, 천식음, 호흡부전, 인후작열감, 재채기, 빈호흡, 과도호흡, 저산소증 알려지지 않음(9) 호흡억제(용량의존) 위장관 장애 흔하게 회복기 동안 구역 및 구토 흔하지 않게 복부경련 드물게 타액분비과다, 구갈, 연하증 매우 드물게 췌장염 피부 및 피하조직 흔하지 않게 홍조 드물게 발적, 두드러기 간담도 장애 알려지지 않음(9) 간 비대증(5) 근골격 및 결합조직 장애 드물게 근통증 알려지지 않음(9) 횡문근융해증(3), (5) 신장 및 비뇨기 장애 드물게 요저류 매우 드물게 장기간 투여 후 요변색 알려지지 않음(9) 신부전(5), 지속발기증 귀 및 미로 장애 드물게 이명 일반적장애 및 투약부위장애 매우 흔하게 마취 유도 중 국소 통증(4) 흔하지 않게 열감, 자극감, 타진통, 냉감, 무감각 드물게 정맥염, 두드러기, 가려움, 발적, 퇴색, 사지통증, 흉통, 목부분 강직 매우 드물게 혈관 외 투여에 따른 피부조직 괴사(10) 알려지지 않음(9) 혈관 외 투여에 따른 국소 통증, 부종, 실험실적 검사 알려지지 않음(9) 브루가다형 ECG(5), (6) 손상, 중독, 처치 합병증 매우 드물게 수술 후 발열 (1) 심각한 서맥의 사례는 드물다. 무수축으로 진행된 사례가 보고된바 있다.(2) 때때로 저혈압으로 인해 정맥 투여 수액의 사용 및 이 약의 투여 속도 감소가 필요할 수 있다.(3) 중환자실에서 진정을 위해 체중 kg당 4 mg/hr 초과 용량으로 이 약을 투여 시 매우 드물게 횡문근융해증이 나타날 수 있다.(4) 아래팔 및 팔오금의 굵은 정맥에 주사 시 최소화 할 수 있다. 리도카인을 병용투여하여 주사부위 통증을 최소화 할 수 있다.(5) "프로포폴 정맥주입 증후군"으로 보고된 해당 증상의 복합적 발현이 위험인자를 가진 중환자에게서 관찰될 수 있다.(6) 브루가다형 ECG: ST분절 상승 및 굽어진 T파(elevated ST-segment and coved T-wave)(7) 성인에 있어서 급속하게 진행하는 심부전(때때로 치명적일 수 있음). 이러한 경우의 심부전은 보통 수축 촉진 보조치료에 반응하지 않는다.(8) 주로 의료계 종사자에게서 이 약의 남용 및 의존성이 나타난다.(9) 유효한 임상시험 자료로부터 측정할 수 없어 빈도를 ‘알려지지 않음’으로 표기하였다.(10) 조직의 생존능력에 손상이 있었을 경우 괴사가 보고되었다.의심되는 이상반응의 보고: 이 약의 허가 후 발생한 의심되는 이상반응을 보고하는 것은 중요하다. 이는 이 약의 이익/위험 균형을 지속적으로 점검하도록 해준다. 의료계 종사자는 의심되는 이상반응이 있다면 국가 보고시스템을 통해 보고한다.국내 의약품 유해사례보고자료(1989 ∼ 2013년 상반기)를 분석한 결과, 유해사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 유해사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 해당성분과 다음의 유해사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.(1) 정신신경계 : 약물남용(2) 심장 : 청색증(3) 기타 : 사망(약물남용으로 인한 사망의 경우를 포함한다) 5. 일반적 주의1) 다른 진정제와 마찬가지로 이 약을 수술도중에 진정을 위해 투여시 불수의적 운동이 발생할 수 있다. 고정이 필요한 수술인 경우, 수술부위에 위험을 초래할 수 있으니 특별히 주의를 기울여야 한다.2) 이 약은 전기 경련 요법과 함께 사용하는 것이 권장되지 않는다.3) 환자는 전신마취 후 ��분간 기계조작이나 운전과 같은 숙련된 일을 수행하는 데 있어서 주의한다. 일반적으로 이 약으로 인한 수행 장애는 12시간 이후에는 관찰되지 않는다. 환자에게 다음의 사항에 대해 권고할 때 이 약의 효과, 절차, 병용 투여 약물, 환자의 나이와 상태가 고려되어야 한다.· 퇴원 시 동반인 동행 여부· 운전과 같은 숙련이 필요하거나 위험한 작업을 재시작하는 시기· 벤조디아제핀계나 아편계 또는 알코올 같은 진정효과가 있을 수 있는 약물의 사용 시기4) 전신마취 후 완전한 회복을 확신할 때까지 환자의 퇴원에 앞서 충분한 시간을 요한다. 매우 드물게 근육 긴장의 증가가 동반되는 수술 후 무의식이 이 약 투여로 발생할 수도 있다. 이는 각성기로 진행되거나 또는 진행되지 않을 수 있다. 비록 회복은 자발적으로 이루어지나, 무의식상태의 환자에게는 적절한 주의가 필요하다.5) 심한 과체중 환자의 경우, 일반적으로 높은 용량 때문에, 혈역학적 이상반응의 발생위험이 크므로 주의를 기울여야 한다.6) 급성 폐기능 부전 또는 호흡억제 환자에게 이 약을 정맥 일시주사시 면밀한 주의를 기울여야 한다7) 이 약은 미주신경억제작용이 약하고, 서맥의 발생우려가 있으므로 미주신경이 우세하게 작용하거나, 서맥을 야기할 수 있는 약물과 같이 사용하게 될 경우에는 마취유도전이나 유지기간 중에 항콜린 제제의 정맥투여를 고려한다.8) 이 약 투여시 기관지경련이 나타날 수 있으므로 이 약을 사용할 때에는 미리 긴급한 상황에 대응할 준비를 해야 한다. 이 약 투여 중에는 관찰을 충분히 하고, 기관지경련이 나타나면 적절한 조치를 취해야 한다.9) 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자 등과 같이 지방과부하로 특별한 위험이 예상되는 환자에게 이 약 투여 시에는 혈장지질치에 대한 검사를 권장한다. 검사 결과에서 지방의 체외배설이 불충분하다고 판단될 경우에는 이 약의 투여를 적절히 조절한다. 환자가 다른 정주용 지질제를 동시에 투여 받고 있다면 이 약 중의 부형제로 혼재되어 있는 지질의 양을 고려하여 그 지질제의 투여량을 감소해야 한다. 이 약 1 mL에는 약 0.1 g의 지방을 함유한다(원료의약품 중 대두유 함유제제에 한함.).10) 이 약은 의약품 주입펌프를 통해 목표농도 조절 주입(TCI, Target Controlled Infusion)으로 투여할 수 있다.(20ml 또는 50ml 플라스틱주사기에 한함)이 약을 목표농도 조절 주입으로 투여하는 것은 성인의 전신마취 유도 및 유지로 한정되며 중환자실에서의 진정 또는 수술 및 진단 시 진정에 사용하는 것은 권장되지 않는다.이 약은 적절한 소프트웨어와 함께 목표농도 조절 주입으로 투여될 수 있다. 사용자는 의약품주입펌프의 사용법 및 목표농도 조절 주입에 의한 투여에 능숙하여야 한다. 이 시스템은 마취과 의사나 중환자 전문의사가 전신마취를 유도하거나 유지할 때 프로포폴의 목표혈장 농도 및/또는 효과처 농도(effect site concentration)를 설정하고 조절함으로써 적절한 속도와 마취 심도에 이르도록 해준다.다양한 의약품주입펌프 시스템의 서로 다른 작동방식을 고려하여야 한다. 예를 들어 목표농도조절 시스템은 환자의 프로포폴 최초 혈중 농도를 0 이라고 가정하므로 이전에 프로포폴을 투여한 환자에게 목표농도조절주입을 시작할 때 더 낮은 초기 목표 농도를 선택해야 할 필요가 있다. 유사하게 의약품주입펌프가 꺼졌다면 목표농조조절주입을 즉시 재 시작하는 것은 권장되지 않는다.프로포폴의 목표농도에 대한 안내는 다음과 같다. 환자 간 프로포폴에 대한 약동학 및 약력학적 가변성을 고려하여, 약물 전 처치를 실시한 환자와 그렇지 않은 환자 모두 원하는 마취 심도에 도달하도록 하기 위해서는 환자의 반응에 따라 프로포폴 목표농도를 지속적으로 조절하여야 한다.목표농도 조절 주입을 통한 전신마취의 유도 및 유지(1) 55세 미만 성인: 전신마취는 보통 4 - 8 μg/ml 범위에서 유도된다. 약물 전 처치가 있는 환자에게는 초기 목표농도로 4 μg/ml, 전 처치가 없던 환자에게는 초기 목표농도로 6 μg/ml가 권장된다. 유도시간은 일반적으로 60 - 120 초이다. 높은 목표농도로 더 빠르게 마취가 유도될 수 있으나 현저한 혈액역학 억제 및 호흡 억제가 나타날 수 있다.(2) 55세 이상 성인 및 ASA 3, 4등급 환자: 낮은 초기 목표농도가 사용되어야 한다. 이 후 목표농도는 점진적인 마취 유도를 달성하기 위해 1분 간격으로 0.5 -1 μg/ml씩 단계적으로 증가될 수 있다.(3) 마취 유지: 일반적으로 보조적인 진통제가 필요하며 마취 유지를 위해 목표농도를 어느 정도까지 감소할지는 병용 투여한 진통제 용량에 영향을 받는다. 일반적으로 목표농도 3 - 6 μg/ml는 만족스러운 마취를 유지시킨다.각성을 위한 프로포폴 농도는 일반적으로 1.0- 2.0 μg/ml 범위이며 이는 마취 유지 중 투여한 진통제의 용량에 영향을 받는다.중환자의 진정 (목표농도 조절 주입이 권장되지 않음)일반적으로 0.2 - 2.0μg/ml 범위의 프로포폴 혈중 목표농도 설정이 요구된다. 원하는 마취 심도에 도달하기 위해 이 약의 투여는 낮은 목표농도에서 시작되어야 하고 이는 환자의 반응에 따라 지속적으로 조절되어야 한다.11) 주로 의료계 종사자에게서 이 약의 남용 및 의존성이 나타남이 보고되었다. 다른 전신마취제와 마찬가지로 이 약을 기도 관리(airway care)없이 투여시 치명적인 기도 합병증이 발생할 수 있다.12) 다른 진정제와 마찬가지로 심장, 호흡기계, 신장 또는 간 손상 환자나 혈액량 감소 또는 쇠약한 환자에 대해서는 주의를 기울어야 한다. 프로포폴의 청소율은 혈류에 의존적이며 따라서 심박출량을 감소시키는 약을 병용하면 프로포폴의 청소율도 감소된다. 심장, 순환계 또는 폐 부전 및 혈액량 감소증은 프로포폴 투여 전에 보상되어야 한다.13) 간질환자의 전신마취 전에 환자가 항간질 치료를 받고 있는지 확인하여야 한다. 몇몇의 연구를 통해 간질중첩증(status epileptic) 치료에 유효성이 있음이 입증되었으나 간질환자에 이 약을 투여하는 것은 발작의 위험도 증가시킬 수도 있다.14) 간질환자가 아닌 경우에도 지연 시기가 수 시간에서 수 일 후로 다양한 지연형 경련이 일어날 수 있다.15) 미토콘드리아 질환을 가진 환자에게 투여 시에는 마취 또는 수술 중, 중환자실에서의 처치 중 미토콘드리아 질환이 악화될 수 있어 주의를 기울여야 한다. 정상체온 유지, 탄수화물 및 적절한 수분공급이 권장된다. 미토콘드리아 질환 악화와 프로포폴 정맥주입 증후군의 초기 증세는 유사할 수 있다. 6. 상호작용1) 이 약은 척수 마취와 경막외 마취와 관련하여 통상적으로 사용되는 전처치제, 신경근차단제, 흡입제 및 진통제와 함께 사용되어 왔으며 약리학적인 부적합성(Pharmacological incompatibility)은 발견되지 않았다. 전신마취나 진정작용이 국소마취 기술의 부가요법으로 사용될 때 이 약을 낮은 용량으로 조절하는 것이 필요할 수 있다.이 약의 유도용량은 사전에 근육내 또는 정맥내 투여로 마약성 진통제(모르핀, 메페리딘 및 펜타닐 등), 또는 오피오이드계와 진정제(벤조디아제핀계, 바르비탈계, 클로랄하이드레이트, 드로페리돌 등)와 병용투여한 환자의 경우 감량할 수 있다. 이러한 약물들은 이 약의 마취 또는 진정 효과를 증가시킬 수 있으며, 심혈관계 억제(수축기, 확장기, 평균 동맥혈압, 심박출량의 감소) 및 호흡기계 억제(무호흡 등) 빈도의 증가를 초래할 수 있다.2) 마취 유지 또는 진정 기간 중 이 약의 주입속도는 마취보조제(산화질소 또는 오피오이드계)의 투여로 줄일 수 있다.3) 흡입마취제는 이 약의 마취 또는 진정효과 및 심장, 호흡기계에 대한 효과를 증가시킬 수 있으므로 이 약 투여시 강력한 흡입마취제(이소플루란, 엔플루란, 할로탄)와 병용투여��지 않는 것이 바람직하다.4) 이 약은 통상적으로 사용되는 신경근차단체(석시닐콜린 및 비탈분극성 근이완제)의 작용 발현, 지속정도에 임상적으로 변화를 일으키지 않는다.5) 다른 정맥주사용 마취 진정제와 마찬가지로 이 약의 투여 전과 투여 후 8시간까지는 알코올의 섭취를 피해야 한다.6) 이 약을 석시닐콜린 또는 네오스티그민과 함께 투여할 경우 서맥과 심정지가 나타날 수 있다.7) 시클로스포린을 투여 받는 환자에게 이 약과 같은 지방유제의 투여시 백색질뇌증이 보고된바 있다.8) 소아환자에서 이 약과 펜타닐의 병용투여시 심각한 서맥이 보고된 바 있다.9) 리팜피신을 투여하는 환자에게 이 약으로 전신마취 유도시 심각한 저혈압이 보고되었다.10) 발프로산을 복용하는 환자에게서 프로포폴의 용량을 낮춰야 할 필요성이 관찰되었으므로 병용 투여 시 프로포폴 용량의 감소가 고려될 수 있다. 7. 임부 및 수유부에 대한 투여1) 임부에게는 이 약을 투여해서는 안된다.2) 이 약은 태반을 통과하여 신생아를 억압할 수 있으므로 산과적 마취에 사용해서는 안된다.3) 수유부에 있어 이 약 사용에 따른 신생아의 안전성이 확립되어 있지 않다. 8. 소아에 대한 투여1) 마취를 목적으로 3세 미만의 소아에게 투여해서는 안된다. 이 약을 신생아에게 마취목적으로 이 약 투여 시 심장-호흡기계 억제가 보고된 바 있다.2) 이 약을 진정의 목적으로 소아에게 투여해서는 안된다. 미숙아 중환자, 크룹병 또는 후두개염이 있는 소아 중환자의 진정을 위한 이 약 투여에 대해 안전성ㆍ유효성을 입증할 수 있는 임상시험자료는 없다. 후두염 및 후두개염으로 진단된 소아에게 진정목적으로 이 약을 장기간(3 ～ 5일) 투여하여 사망하였다는 보고가 있다. 9. 고령자에 대한 투여환자의 상태를 관찰하면서 투여하며, 55세 이상의 환자에 마취유도시 용량을 감소하는 등 신중히 투여한다. 10. 과량투여시의 처치1) 이 약의 과량투여 또는 급속투여로 심혈관계 및 호흡기계 억제가 발생할 수 있다.2) 호흡기계가 억제된 경우에는 산소인공호흡을 수행하고, 심혈관계가 억제된 경우에는 환자의 머리를 낮추어 주고 심한 경우에는 혈장증량제나 혈압상승제를 사용한다. 11. 적용상의 주의1) 사용전에 잘 흔들어 사용한다(원료의약품 중 대두유 함유제제에 한함.).2) 이 약은 보존제를 함유하고 있지 않아 오염시 미생물의 증식으로 인해 심각한 감염이 발생할 수 있으므로 다음의 사항을 주의해야 한다.(1) 이 약 취급시 엄격한 무균상태를 유지한다.(2) 이 약을 주사기 등으로 흡인할 때 앰플 또는 바이알을 개봉 후 즉시 멸균된 주사기와 수액세트를 사용하여 무균조작하고 지체 없이 투여하여야 한다. 이 무균법은 주입기간 끝까지 이 약과 주입장치 둘 다 유지되어야 한다.(3) 이 약과 이 약을 함유한 주사기는 환자 1인에 대하여 1회 사용한다.(4) 이 약을 투여하고 남은 제제는 미생물 오염의 가능성이 있으므로 버린다.(5) 다른 지질유제와 마찬가지로 이 약 1회 주입기간은 12시간을 초과해서는 안된다. 수술 종료후 또는 12시간 경과 후 이 중 더 빠른 시간을 기준으로 이 약의 남은 액과 주입장치는 버리고 새로운 약물 및 주입장치로 교체하여야 한다.3) 이 약을 투여하고 있는 장치에 다른 약물이나 수액을 가할 때 카뉼라부위에 근접하게 투여하여야 한다.4) 이 약은 미생물 필터를 경유하여 투여하여서는 안된다.5) 이 약은 5 % 포도당 주사액, 정맥주사용 생리식염주사액, 보존제 없는 리도카인염산염 주사액, 또는 알펜타닐 주사액을 제외한 다른 약물과 사전 혼합하여 투여하지 않는다. 희석은 투여직전에 무균적으로 실시하고, 6시간 이내에 사용한다(용법·용량 항 참고)(1 % 제제에 한함.).6) 이 약이 전기 의약품주입펌프로 정맥 주입된다면 적합한 호환성이 보장되어야 한다.1 2. 저장상의 주의사항2 ～ 25 ℃에서 보관하며 얼지 않게 한다.1 3. 기타동물실험결과 이 약의 투여로 정신적 의존성 가능성이 있는 것으로 보고되었다.

0 notes

mannamjj · 7 years ago

Text

검단 양구 유부어플 연상대화방채팅 김해동호회 가음동즉석만남 대학생미팅사이트 대학생조건 연상대화톡 대촌동즉석만남 매너앱 톡데이팅 재혼동아리 번개만남 채팅데이트 싱글녀폰팅 구미시미팅 대학생섹파 야한만남 율량동

구글플레이 바로가기 ☞☞☞ www.bit.ly/2r3dJwR

#검단 #양구 #유부어플 #연상대화방채팅 #김해동호회 #가음동즉석만남 #대학생미팅사이트 #대학생조건 #연상대화톡 #대촌동즉석만남 #앰프판매 #푸조로고 #비서서비스 #오창왁싱 #야호 #애인구상 #남친떡 #이대운동 #수원솔가 #나무부목

구글플레이 바로가기 ☞☞☞ www.bit.ly/2r3dJwR

회현동독신남 강한소개팅 원단컷트지 은갈치 벤치소파 포켓몬드래곤 보매 호명20대남 23살남자 약분계산기 섹스넷 탈모증상 성산동피부과 씨앤 견지동재혼남 싱글녀 정장슬랙스 꼴이다 심부정맥 수평쇼케이스 싶이 검단 양구 유부어플 연상대화방채팅 김해동호회 가음동즉석만남 대학생미팅사이트 대학생조건 연상대화톡 대촌동즉석만남 앰프판매 푸조로고 비서서비스 오창왁싱 야호 애인구상 남친떡 이대운동 수원솔가 나무부목성덕동대화 회사원만남 cnc커팅 만져질 천자총통 아기비치타올 투문 합덕40대남 연애채팅 반도체금형 옷셋트 회색로퍼 다이어트머신 얻고 삼척아가씨 폰섹소개팅 회계사과목 원투찌 지문각인 X5폰케이스 페츨 검단 양구 유부어플 연상대화방채팅 김해동호회 가음동즉석만남 대학생미팅사이트 대학생조건 연상대화톡 대촌동즉석만남 앰프판매 푸조로고 비서서비스 오창왁싱 야호 애인구상 남친떡 이대운동 수원솔가 나무부목

구글플레이 바로가기 ☞☞☞ www.bit.ly/2r3dJwR

#외대앞역 #데이팅 #급동호회 #월곶동유흥 #철거작업

0 notes

totall21 · 2 years ago

Text

휴식 이상: 림프 배액 마사지와 건강 이점

제목: 휴식 이상: 림프 배액 마사지와 건강 이점

서문:

림프 배액 마사지는 몸의 림프 시스템을 활성화시키고 건강에 다양한 이점을 제공하는 중요한 치료법 중 하나입니다. 이 글에서는 림프 배액 마사지의 다양한 측면을 탐구하고, 이러한 치료법이 어떻게 건강에 도움을 주는지 알아보겠습니다.양산출장안마

림프 배액 마사지의 개념과 원리

림프 배액 마사지는 림프 시스템을 활성화시키고 노폐물을 체외로 배출하는 치료법으로, 순환 시스템과 연계하여 몸의 해독 과정을 지원합니다. 이를 통해 면역 체계를 강화하고 부족한 노폐물을 제거합니다. 림프 배액 마사지는 숙련된 마사지사의 손길과 특별한 기술을 필요로 합니다.

림프 배액 마사지의 주요 이점

해독: 림프 시스템을 활성화하여 노폐물을 배출하고 몸을 해독합니다.

면역력 향상: 면역 체계를 강화하여 감염 예방에 도움을 줍니다.

부족한 노폐물 제거: 림프 배액 마사지는 부족한 노폐물을 제거하여 몸의 경직성을 감소시키고 통증을 완화합니다.

스트레스 감소: 마사지 과정은 스트레스를 감소시키고 편안함을 제공합니다.

림프 배액 마사지의 세션 진행

림프 배액 마사지 세션은 환자가 편안한 자세로 누워 진행됩니다. 마사지사는 부드럽고 반복적인 움직임을 사용하여 림프 시스템을 자극하고 활성화합니다. 이 과정은 편안하고 안정적인 경험을 제공합니다.

림프 배액 마사지의 주의사항

림프 배액 마사지는 대부분 안전하지만 특정 상황에서는 주의가 필요할 수 있습니다. 심각한 림프계 질환, 심부정맥, 림프절 염증 등이 있는 경우 의사와 상담하는 것이 중요합니다.

림프 배액 마사지의 효과적인 활용

림프 배액 마사지는 정기적인 세션을 통해 건강 이점을 최대화할 수 있으며, 건강한 몸과 마음을 유지하고 노폐물을 효과적으로 처리하는 데 도움을 줄 수 있습니다.양산출장안마

마무리:

림프 배액 마사지는 몸의 해독과 면역력 향상을 돕는 중요한 치료법 중 하나입니다. 이러한 치료법은 몸의 건강을 유지하고 노폐물을 배출하여 더 건강하고 활기찬 삶을 추구하는 데 도움을 줍니다.

0 notes

mnabsf · 5 years ago

Text

ㅪ오이디프스 ㎬ 메타데이트CD서방캡슐10mg ㅪ

메타데이트CD서방캡슐10mg 외형정보 · 성상 : 백색 내지 회백색의 서방성 과립이 들어있는 상부 녹색, 하부 백색의 경질캡슐제· 제형 : 경질캡슐· 모양 : 장방형· 색상 : (앞)초록, (뒤)하양· 식별표기 : UCB 579 10mg 성분정보 메틸페니데이트염산염 10mg 저장방법 기밀용기, 15-30℃보관 효능효과 6세 이상의 소아 및 청소년의 주의력결핍과잉행동장애(ADHD: attention-deficit hyperactivity disorder)의 치료.진단은 DSM-Ⅳ기준 또는 ICD-10 가이드라인에 따라 실시해야 한다.주의력결핍과잉행동장애(Attention Deficit Hyperactivity Disorder; DSM-IV)로 진단하는 것은 과잉행동성 충동이 있거나, 7세 이전에 발생한 부주의성 증상으로 장애가 있음을 뜻한다. 증상은 지속적으로 나타나고 대등한 수준의 성장과정에 있는 정상인에서 전형적으로 관찰되는 것보다 더욱 중증으로 나타나야 한다. 예를 들어 사회적, 사교적 또는 작업 능력에 임상적으로 유의한 장애를 초래해야 하고 학교(또는 작업장)와 집 등 2개 이상의 환경에서 나타나야 한다. 이러한 증상은 다른 정신장애로 단순하게 오인되면 안된다.과잉행동성 충동형은 다음 증상 중 최소 6가지가 최소 6개월 동안 지속되어야 한다: 안절부절못함/몸부림침, 자리에 앉아있지 못함, 부적절하게 뜀/기어오름, 조용한 활동을 하는데 어려움이 있음, 끊임없이 활동함, 말이 과도하게 많음, 대답이 둔함, 순서를 기다리지 못함, 방해함.부주의성 증상형은 다음 증상 중 최소 6가지가 최소 6개월 동안 지속되어야 한다: 상세한 사안에 대한 주의력 결핍/부주의한 실수, 지속적인 주의력 결핍, 남의 말을 주의해서 듣지 않음, 작업을 따라하기 어려움, 조직화 능력 결핍, 지속적인 정신적 노력을 필요로 하는 작업을 피함, 물건을 분실함, 쉽게 마음이 산란해짐, 건망증.혼합성 형태의 경우에는 부주의성 형태와 과잉행동성 충동의 기준이 만족되어야 한다.진단시 특별히 고려할 점이 증상의 특별한 병인학에 대해서는 알려져 있지 않으며 어떠한 단독의 진단검사법도 없다. 적절한 진단을 위해서는 의학적이면서 특수한 심리학적, 교육학적, 사회적 자원이 필요하다. 학습장애는 있거나 없을 수도 있다. 환자의 완전한 병력과 평가에 기초하여 진단해야 하며 DSM-IV에 따라 요구되는 특징적인 증상 수의 존재 여부에만 의존하여 진단하여서는 안된다.세심한 치료 프로그램의 필요성이 약은 ADHD의 환자에 대한 다른 치료방법(심리적, 교육학적, 사회적)이 포함된 전체 치료프로그램 내 필수적인 부분으로 사용될 수 있다. 약물 치료는 이 증상을 가지고 있는 모든 환자에게 필요한 것은 아니다. 이 약은 환경적인 요인 및/또는 다른 일차성 정신과 장애(정신이상 포함)에 이차적으로 수반되어 ADHD 증상을 나타내는 환자에는 적합하지 않다. 적절한 교육을 통한 대체치료가 필수적이며 심리·사회학적 치료방법도 유익하다. 한가지의 치료방법으로 불충분한 경우에 이 약의 처방 여부를 결정하는 것은 환자 증상의 만성 정도와 중증도에 대한 의사의 평가에 따라 좌우될 수 있다. 용법용량 1일 1회 아침식전에 복용한다.이 약은 음료수와 함께 그대로 복용하거나, 또는 캡슐을 열어 내용물을 소량(1 큰숟가락)의 애플소스(applesauce:사과, 물, 아스코르빈산으로 만든 삼키기에 적합한 연식) 위에 뿌려서 즉시 복용 후, 물 등의 음료수를 마신다. 캡슐 및 내용물은 부수거나, 씹지 않도록 한다.용량은 환자의 필요 및 반응에 따라 적절히 조절한다.초기 용량은 20mg 하루 한번 복용이 권장된다. 관찰된 내성과 효능 정도에 따라, 용량은 매주 20mg씩 증량해서, 아침식전 1일 1회 최대 60mg/일까지 증량 투여할 수 있다. 1일 60mg 초과의 용량은 권장되지 않는다.증상 또는 다른 이상반응의 역행성 악화가 발생했을 경우, 용량을 줄이거나 필요하다면 약물을 중단해야 한다. 한달 이상의 적절한 용량 조절 후에도 개선되지 않으면 약물을 중단해야 한다. 사용상 주의사항 1. 경고1) 중대한 심혈관 사례① 갑작스런 사망과 기존의 구조적 심장 이상 또는 기타 중대한 심장 문제소아와 청소년구조적인 심장 이상 또는 기타 중대한 심장 문제가 있는 소아와 청소년에서 상용량의 중추신경계 흥분제 투여와 관련하여 돌연사가 보고된 바 있다. 몇몇 중대한 심장문제만이 갑작스런 사망의 위험을 증가시키지만, 흥분제는 일반적으로 중대한 구조적 심장 이상, 심근증, 중대한 심장 박동 이상 또는 흥분제의 교감신경 흥분 영향을 받기 쉬운 기타 중대한 심장문제가 있는 것으로 알려진 소아나 청소년에게 사용되어서는 안된다.성인ADHD에 대해 상용량의 흥분제를 투여중인 성인에서 돌연사, 뇌졸중, 심근 경색이 보고된 바 있다.이러한 성인 사례에서 흥분제의 역할은 알려지지 않았지만, 성인은 소아보다 중대한 구조적 심장이상, 심근증, 중대한 심장 박동 이상, 관상동맥 질환 또는 기타 중대한 심장 문제를 가질 가능성이 더 크다. 이러한 이상을 가진 성인에게 일반적으로 흥분제를 투여해서는 안된다.② 고혈압과 기타 심혈관 상태고혈압 환자에게는 신중히 투여한다. 이 약을 투여 받고 있는 환자, 특히 고혈압 환자에 대해서는 적당한 간격으로 혈압 모니터링을 해야한다. 메틸페니데이트에 대한 연구에서 안정시 맥박 및 수축기와 확장기 혈압의 완만한 증가가 나타났다. 따라서 혈압이나 심박수의 증가로 원래 의학적 상태가 위태롭게 될 수 있는 환자(예를 들면 선재성 고혈압, 심부전, 최근에 심근경색이나 갑상선기능 항진증인 환자)의 경우 치료 시 주의해야 한다.③ 흥분 약물을 투여중인 환자에서 심혈관 상태 판정흥분제 투여를 고려중인 소아, 청소년 또는 성인은 심장질환이 있는지를 판정하기 위하여 주의깊게 병력(돌연사나 심실성 부정맥의 가족력에 대한 판정 포함)과 신체 검사를 해야 하며, 검사 결과가 이러한 질환을 암시한다면(심전도 또는 초음파 심전도 등) 추가적인 심장 평가를 받아야 한다. 흥분제 투여 중 격렬한 흉통, 설명되지 않는 실신 또는 심장질환을 암시하는 기타 증후가 발현되는 환자는 즉각적인 심장 평가를 받아야 한다.2) 정신과적 유해사례① 기존의 정신병임상경험상 정신병 환자에게 메틸페니데이트 투여시 행동장애 및 사고장애 증상이 악화될 수 있다.② 양극성 질환복합/조증 삽화의 유발 가능성에 대한 우려 때문에, 양극성 장애도 있는 ADHD 환자 치료를 위하여 흥분제를 사용시 특별한 주의를 기울여야 한다. 흥분제 투여를 시작하기 전에, 우울성 증후도 있는 환자는 양극성 장애에 대한 위험이 있는지 결정하기 위하여 적절하게 스크린 해야 한다. ; 이러한 스크리닝에는 자살, 양극성 장애와 우울의 가족력을 포함하여 상세한 정신과적 병력을 포함한다.③ 새로운 정신병 또는 조증 증후의 발생정신병 질환 또는 조증의 이전 병력이 없는 소아와 청소년에서 상용량의 흥분제에 의해 약물 투여중 환각, 망상성 사고 또는 조증과 같은 정신병 또는 조증 증후가 유발될 수 있다. 이러한 증후가 나타나면, 흥분제의 인과 가능성을 고려하여, 약물 투여 중단이 적절할 수 있다. 반복, 단기간, 위약 대조 시험의 통합 분석에서, 이러한 증후는 위약투여 환자에서 0%인 것에 비해 흥분제 투여 환자에서 약 0.1%에서 나타났다(메틸페니데이트 또는 암페티민에 상용량으로 여러주 동안 노출된 3482명 중 4명)④ 공격공격성 행동 또는 적대감이 ADHD 소아와 청소년에서 종종 관찰되었고, ADHD 치료에 사용되는 일부 약물의 임상시험과 시판후 경험에서 보고되고 있다. 흥분제가 공격적 행동 또는 적대감을 일으킨다는 체계적인 증거는 없지만, ADHD 치료를 시작하는 환자는 공격적 행동 또는 적대감의 발현 또는 악화에 대해 모니터하여야 한다.3) 인과관계가 확립되지는 않았으나, 소아에게 흥분제를 장기간 투여시 성장 억제가 보고된 바 있다. 따라서, 장기간 치료가 필요한 환자는 주의깊게 관찰하도록 한다. 신장 또는 체중에서 정상적인 성장이 이루어지지 않을 경우, 이 약 투여를 일시적으로 중단한다.4) 발작의 병력이 있는 환자, 발작 없이 뇌파 이상이 있었던 환자 및 매우 드물지만 뇌파 이상이나 발작 병력이 없었던 환자에서도, 메틸페니데이트가 경련 역치를 낮출 수 있다는 몇몇 임상적 보고가 있었다. 발작이 있을 경우 이 약 투여를 중단하도록 한다.5) 드물게 시력장애 증상이 나타나기도 한다. 눈 조절장애 및 시야 혼탁이 보고된 바 있다.6) 5세 이하의 소아에 대한 이 약의 유효성과 안전성은 확립되지 않았으므로 사용되지 않아야 한다.7) 약물 의존 또는 알코올 중독의 병력을 가진 환자들과 같이 가정적으로 불안한 환자들은 스스로 약물의 용량을 증가시킬 수 있으므로 이 약 투여시 주의해야 한다.만성적인 남용은 다양한 정도의 비정상적인 행동을 나타내는 현저한 내성 및 정신적 의존성을 유발할 수 있다. 특히 비경구적인 남용의 경우 명백한 정신과적 에피소드가 일어날 수 있다. 은폐된 장기간 과활성의 효과 및 중증의 우울증이 나타날 수도 있으므로 약물 투여중지 동안 주의깊은 관찰이 요구된다.8) 소아 및 성인 환자에서 이 약을 포함한 메틸페니데이트 제제 투여로 인해 즉각적인 의료 행위(때때로 외과 수술을 포함)를 필요로 하는 지속적인 통증성 발기가 보고되었다. 지속발기증은 투여 개시 직후에는 나타나지 않았지만 약물을 일정기간 투여한 후에 발현되었고 용량을 증가한 후에 빈번하게 발생하였다. 또한 지속발기증은 휴약기 또는 약물 중단 등 메틸페니데이트 투여중지 기간 동안에도 나타났다. 비정상적으로 지속적인 발기 또는 빈번한 통증성 발기가 발생한 환자는 즉각적으로 의학적 처치를 받아야 한다.9) 이 약을 포함한 ADHD치료에 사용되는 흥분제들은 레이노현상을 포함하는 말초혈관병증과 관련이 있다. 증상과 증후는 통상 간헐적이고 경증으로 나타나지만, 매우 드물게 원위부궤양 및/또는 연조직손상과 같은 결과를 초래하기도 한다. 시판 후 경험에서 레이노현상과 같은 말초혈관병증은 치료과정을 통해 모든 연령대에서 관찰되었으며, 치료용량범위에서 치료기간에 상관없이 관찰되었다. 일반적으로 용량을 줄이거나 투여중지 후에 증상 및 징후가 개선되었다. ADHD치료에 흥분제를 사용하는 동안에는 원위부 변화를 주의깊게 관찰할 필요가 있다. 추가임상평가(예, 류마티스과 의뢰)가 필요한 환자가 있을 수도 있다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것1) 중증의 불안, 긴장, 흥분 환자 (증상을 악화시킬 우려가 있다.)2) 이 약 및 이 약의 다른 성분에 과민증이 있는 환자3) 녹내장 환자4) 뚜렛 증후군으로 진단받았거나 가족력이 있는 환자 및 운동성 틱장애 환자5) MAO 저해제 투여 중이거나, MAO 저해제 투여 중단 후 최소 14일 이내�� 환자 (고혈압성 위기가 있을 수 있다.)6) 중중의 고혈압이나 협심증, 심부정맥, 심부전, 최근의 심근경색증, 갑상선기능항진증이나 갑상샘항진증을 앓고 있는 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것1) 정신질환 환자 : 메틸페니데이트 투여로 행동장애 및 사고장해 증상이 악화될 수 있다.2) 고혈압 환자 및 심박수나 혈압이 상승될 수 있는 의학적 상태의 환자3) 약물의존성 또는 알코올중독의 병력이 있는 환자4) 발작 병력이 있는 환자 (경련 역치가 저하될 수 있다) 4. 이상반응이 약의 시판 전 개발 프로그램에는 임상시험을 통해 총 228명 (환자 188명, 건강한 성인 40명)에게 투여되었다. 이들 참가자는 이 약 20, 40 및/또는 60mg/일을 투여받았다. 6세에서 15세 사이의 188명의 ADHD 환자는 1건의 대조 임상시험, 1건의 대조 교차 임상시험과 1건의 비 대조임상시험에서 평가되었다. 모든 환자들의 안전성에 관한 자료들은 다음과 같은 이상반응에 대한 논의들이 포함 되었다. 이상반응 수집, 신체검사 및 활력징후, 체중, 실험실적 검사, 심전도 검사 결과를 통해 평가되었다.투여기간 동안 나타난 이상반응은 우선 임상의들이 일반적인 질문을 통해 얻은 내용을 임상의들의 용어로 기록되었다. 따라서, 유사한 이상반응을 표준화된 이상반응 범주의 소분류군으로 묶지 않고는 이상반응을 경험한 환자들의 비에 대한 의미있는 예상치 제공이 불가능하였다.아래 언급된 이상반응의 빈도는 투여중 이상반응을 최소 1회 경험한 개인의 비율을 나타낸��. 처음 발생한 이상반응이거나 기초단계 평가 후 약물 투여중 악화된 이상반응을 치료 중 이상반응으로 판단하였다.1) 이 약의 임상시험에서 관찰된 이상 반응 (Adverse Findings)① 투여 중단과 관련된 이상반응3주동안의 위약 대조, 병행군 시험에서, 2명(1%)의 이 약 투여 환자가 이상반응으로 인해 시험을 중단하였다. (각각 발진과 가려움증, 두통, 복통(위통), 어지러움)② 이 약 투여 환자 중 투여중 5% 혹은 그 이상 나타난 이상반응표 1에 ADHD 소아를 대상으로 이 약 20, 40, 60mg/day에서 실시한 3개의 시험에서 투여 중의 이상반응의 발현을 열거하였다. 시험1은 3주간의 위약 대조 평행군 시험이었고 시험2는 대조교차 시험이었으며, 시험3은 공개 임상시험이었다. 표에는 이 약 투여 환자의 5% 이상에서 나타났으며 위약투여 환자보다 이 약 투여 환자에서의 발현이 더 많은 이상반응만 포함하였다.처방의는 이러한 수치가 환자 특성과 기타 인자가 임상시험과 다른 일상적인 의학적 practice 중 나타나는 이상반응의 발현을 예측하는데 사용될 수 없음을 알아야 한다. 유사하게, 언급된 빈도는 다른 치료, 사용, 시험자를 포함하는 다른 임상 조사에서 얻어진 수치와 비교할 수 없다.그러나, 언급된 수치는 연구된 집단에서 이상반응 발현율에 대한 약물 및 비약물 인자의 상대적인 contribution을 추정하는 근거를 제공한다.[표1] 이 약의 3-4주 임상시험에서 투여중 이상반응의 발현 신체계 용어 이 약(188명) 위약(190명) 일반 소화기 신경계 두통 복통(위통) 식욕부진(식욕 감퇴) 불면 12 % 7 % 9 % 5 % 8 % 4 % 2 % 2 % 2) 다른 염산 메틸페니데이트 제제의 이상 반응 (Adverse Events)① 다른 염산 메틸페니데이트 제제에서 보고된 가장 일반적인 이상반응은 신경과민증과 불면증이었다. 다른 이상반응으로는 과민증(피부발진, 두드러기, 발열, 관절통, 박탈성 피부염, 괴사성 혈관염의 조직병리학적 소견을 가진 다형성 홍반, 혈소판 감소성 자반증 포함); 식욕부진 구역 어지러움 두통 이상운동증 졸음 혈압 및 맥박 변화, 상승 및 감소 빈맥 협심증 복통 장기간 투여 중 체중 감소 등이 있었다. 뚜렛 증후군이 드물게 보고되었다. 중독성 정신병이 보고되었다. 정확한 인과관계는 확립되지 않았지만, 이 약 복용 환자에게서 다음의 이상반응이 보고된 바 있다.: 간성 혼수 : 뇌혈관 동맥염 및/또는 폐색 빈혈 ; 일시적인 우울감 드문 모발 감소. 악성신경이완증후군(Neuroleptic Malignant Syndrome: NMS)이 매우 드물게 보고된 바 있으며, 이러한 환자들의 대부분은 NMS와 관련된 치료를 받고 있었다. 한 보고에서, 약 18개월 동안 메틸페니데이트를 복용한 10세의 소년의 경우에는 벤라팍신을 처음 복용한 후 45분 내에 NMS 유사 증상(event)을 일으켰다. 이것이 약물-약물 상호작용을 나타내는 것인지, 어느 한 약물에 대한 반응인지, 어떤 다른 원인이 있는지는 불확실하다.소아에서, 식욕 감퇴, 복통, 장기간 투여시 체중감소, 불면증, 빈맥이 더 자주 발생할 수 있으며, 위에 언급된 다른 이상반응들도 발생할 수 있다.② 간부전(급성 간부전 등), 간기능 장애(혈중 알카라인 포스파타아제 증가, 혈중 빌리루빈 증가, 간 효소 증가, 간세포성 손상)가 보고되었다.3) 시판 후 조사위에 언급된 이상반응 이외에도 이 약 시판 후 조사에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.- 비정상적 행동, 공격성, 불안, 심장정지, 우울증, 고정약물발진, 과다행동, 과민성, 급사, 자살행동(자살포함), 저혈소판혈증이 같은 자료들은 이상반응의 발생빈도에 대한 추정을 지지하거나 인과관계를 확립하는데 충분하지는 않다. 5. 일반적주의장기간 투여시 정기적으로 전혈구수, 세포분획, 혈소판 수와 같은 혈액 검사를 실시하도록 한다. 6. 상호작용1) 이 약은 MAO 저해제 투여 중이거나, MAO 저해제 투여 중단 후 최소 14일 이내의 환자에는 투여하지 않아야 한다.2) 혈압을 상승시킬 수 있으므로 승압약물과 병용시에는 주의하여야 한다.3) 임상약리시험에서 쿠마린 항응고제, 항경련제 (페노바르미탈, 페니토인, 프리미돈 등) 및 일부 항우울제 (삼환계 및 SSRI 약물)의 대사를 저해할 수 있는 것으로 나타났다. 메틸페니데이트와 병용시 이들 약물의 감량이 필요할 수 있다. 메틸페니데이트와 병용을 시작하거나 중단할 경우 약용량 조절 및 혈중 농도 (또는 쿠마린인 경우 응고 시간)를 관찰이 필요할 수 있다.4) 클로니딘과 병용시, 그 상관성이 밝혀지지는 않았지만, 중대한 이상반응이 보고된 바 있다. 클로니딘이나 다른 중추적으로 작용하는 α-2 효능약과 병용시 그 안전성이 전체적으로 평가된 바 없다.5) 메틸페니데이트의 주된 작용은 세포외 도파민 수치를 증가시키는 것이기 때문에 일부 항정신병 약물과 병용투여시 약력학적 상호작용과 연관될 수 있다. 메틸페니데이트와 항정신병 약물을 동시에 투여하거나, 약물의 둘 중 하나 또는 모두의 용량을 조절할 때 추체외로 증상이 나타날 수 있으므로 메틸페니데이트와 항정신병제를 함께 투여 받고 있는 환자는 주의해야 한다. 7. 임부 및 수유부에 대한 투여1) 임부를 대상으로 한 임상시험이 실시된 바 없다. 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 임부에게 이 약을 투여하도록 한다.2) 메틸페니데이트의 모유로 배설여부는 알려진 바 없으나 많은 약물이 모유로 배설되므로 이 약을 수유부에게 투여시 주의하도록 한다. 8. 소아에 대한 투여5세 이하의 유아에 대한 사용 및 장기간 사용에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다. 9. 과량투여시의 처치1) 증후 및 증상메틸페니데이트의 급성 과량복용시 증상 및 증후들은 주로 중추신경계의 과다흥분 및 과도한 교감신경계의 흥분에 의한 것으로 다음과 같다 ; 구토, 격앙, 진전, 반사항진, 근육 연축, 발작(발작 후 혼수가 나타날 수 있다), 다행감, 착란, 환각, 섬망, 발한, 홍조, 두통, 이상고열, 빈맥, 심계항진, 심부정맥, 고혈압, 동��산대, 점막 건조2) 권장 처치법증상에 따른 지지요법을 실시하며 자해 및 기존의 과흥분 상태를 상승시킬 외부자극을 피하도록 해야 한다. 활성탄, 하제 및 위세척의 효능은 확립되지 않았다.적절한 순환 및 호흡교환이 유지되도록 집중치료를 실시하도록 하며, 이상 고열환자의 경우에는 물리적 해열처치(external cooling procedure)를 실시할 수 있다.이 약의 과량투여시 복막투석 또는 혈액투석의 유효성은 입증되지 않았다.처치시 이 약은 장시간 메틸페니데이트가 방출된다는 것을 고려하도록 한다.3) 모든 과량복용에 대한 처치로서 다수의 약물 복용 가능성을 고려해야 한다. 10. 적용상의 주의이 약은 아침식전에 일회용량을 섭취한다. 캡슐을 통째로 복용하거나, 또는 캡슐을 열어 내용물을 소량의 사과소스 위에 뿌려서 즉시 복용한다. 미리 뿌려 저장하면 안 된다. 캡슐 및 내용물은 부수거나 씹지 않도록 한다. 11. 운전, 기계조작에 미치는 영향운전, 기계조작에 대한 이 약의 영향은 연구된 바 없으나, 이 약은 현기증을 유발 할 수 있으므로 운전시나, 기계 조작시 또는 다른 위험 가능성이 있는 활동시 주의하도록 한다.1 2. 보관 및 취급상의 주의사항1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.1 3. 기타1) 최기형성 : 토끼에 염산메틸페니데이트 200mg/kg/일(임상 최대 권장용량과 mg/kg으로 비교시 100배, mg/m2 으로 비교시 40배의 용량)을 투여시 최기형성이 나타났다.토끼에 대한 생식독성시험에서 58mg/kg/일을 경구 투여 시 최기형성의 증거라고 밝혀진 것은 없었다. 그러나 이 용량에서 몇몇의 모체독성이 유발되었으며 출생 직후 새끼의 체중이 감소하였으나 임신한 날로부터 수유 기간 동안 어미에게 투여하였을 때는 생존하였다. 이 용량은 메틸페니데이트 권장용량의 mg/kg으로 비교했을 시 약 30배, mg/m2으로 비교했을 시 약 6배에 해당하는 양이다.2) 발암성: B6C3F1 마우스를 이용한 일생동안의 발암성 시험에서, 메틸페니데이트를 약 60mg/kg/일 투여한 결과, 간세포선종과 간아세포종(수컷에서만)의 발생률이 증가했다. 이 용량은 mg/kg, mg/m2 기준, 이 약의 인체 최고 추천용량의 약 30배와 4배의 용량이다. 총 악성 간종양 발생률은 증가되지 않았다. 시험에 사용된 마우스 종은 간종양 발달에 민감한 종이며, 이 결과의 인체에 대한 유의성은 확실치 않다.F344 랫트를 이용한 메틸페니데이트의 일생동안의 발암성 시험에서 종양의 증가가 나타나지 않았다. 시험에서 최고 용량은 약 45mg/kg/일 이었으며, 이 용량은 mg/kg, mg/m2 기준, 이 약의 인체 최고 추천용량의 각각 22배, 5배의 용량이다.유전독성 발암물질에 민감한 유전자전이 마우스 종 p53+/-에 대한 24주간 발암성 시험에서, 발암성 증거는 없었다. 수컷, 암컷 마우스에게 일생동안의 발암성 시험에서와 동일한 농도의 메틸페니데이트를 함유한 먹이를 주었다; 고용량을 투여받은 군은 하루에 60-74mg/kg/일의 메틸페니데이트에 노출되었다.3) 변이원성: 메틸페니데이트는 생체 외 Ames 복귀돌연변이 시험 또는 생체 외 마우스 림프종 세포의 돌연변이성 시험에서 변이원성을 나타내지 않았다. 중국 햄스터의 난소세포를 이용한 생체 외 시험에서 약한 염색체파괴반응(clastogenic response)으로 볼 수 있는 자매 염색분체 교환과 염색체이상이 증가되었다. 메틸페니데이트는 생체 내, 마우스 수컷, 암컷의 골수 미소핵측정에서 음성을 나타냈다.4) 수태능 손상: 18주 연속번식시험에서 메틸페니데이트는 약물 함유 먹이를 �� 수컷 또는 암컷 마우스의 생식력에 손상을 주지 않았다. 시험은 최고 160mg/kg/일 용량까지 증량 실시되었으며, 이 용량은 mg/kg, mg/m2 기준, 이 약의 인체 최고 추천용량의 각각 80배, 8배의 용량이다. 오이디프스 내란에 휩싸인 중남미 어느 나라. 내란의 와중에 있는 어느 마을에 신임 시장이 부임한다. 30세의 젊은 나이에 중책을 맡은 그는 부임 도중 건널목에서 승용차에 탄 괴한들에게 습격을 당하지만 경비병들의 응사로 괴한들은 차를 돌려 달아난다. 마을에 도착한 그는 마을에 대지주이며 실력자인 라오가 그날 납치되었다는 말을 듣는다. 이 말을 근처에 본거지를 둔 게릴라의 소행이라는 것이다.

0 notes