#лицензирование медицинской техники

[ulc-united-lawyers]

Производство медицинских изделий - как его лицензировать.

Ежедневно в нашу компанию Объединенные Юристы обращаются организации с вопросом лицензирования производства медицинских изделий, медицинской техники и изделий медицинского назначения. В этой статье хотелось бы сразу прояснить несколько вопросов, а именно: чем отличаются эти три понятия между собой, в каком случае нужно получать лицензию при производстве медицинских изделий и какие требования выдвигаются для соискателя лицензии. Понятие «медицинские изделия» обхватывает два понятия: «медицинская техника» и «изделия медицинского назначения». Под медицинской техникой понимается любые аппараты, приборы, оборудование и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой. Под изделиями медицинского назначения понимается, используемые в медицине изделия из стекла, полимерных, текстильных, резиновых и иных материалов, наборы реагентов и контрольные материалы к ним, другие расходные средства и изделия. Из вышеизложенного можно сделать вывод, что эти два понятия подразумевают разные медицинские продукты-товары на российском рынке. Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" дает полный перечень бессрочных лицензий в отношении какой-либо деятельности, в числе которых лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники, но, как указывалось выше, у клиентов все равно возникают недопонимания по поводу лицензирования. Казалось бы, все понятно, а – нет. Есть такие изделия как: бинты, салфетки для инъекций, шприцы, эргометры, винты спинальные костные, ленты поддерживающие хирургические и т. К каким Вы отнесли бы данные изделия? Конечно, данная категория продукта относится к медицинским изделиями, а именно, изделиям медицинского назначения. Казалось бы, нужно получать лицензию, но в 99 ФЗ четко прописано, что лицензию получают только при производстве медицинской техники. Итак, если Вы производите, к примеру, эргометры, то лицензия Вам на данную деятельность не нужна. При производстве такого рода изделия разрешительным документом является удостоверение о государственной регистрации медицинского изделия. Медицинские изделия допускаются для обращения на территории Российской Федерации только после их государственной регистрации в Росздравнадзоре. Поэтому, друзья, запомните, что лицензия нужна только на производство медицинской техники, то есть речь идет об оборудовании и различной технике. Помимо удостоверения к лицензионным требованиям относится наличие помещения и сотрудников, ответственных за производство и качество медицинской техники, с высшим или средним специальным техническим или медицинским образованием и стажем работы по соответствующей специальности. Если Вам нужна лицензия или консультация по данному виду деятельности, анализ документов о соответствии лицензионным требованиям, то обращайтесь в Объединенные Юристы, мы всегда готовы Вам помочь. Все действия связанные с получением лицензии являются кропотливыми, скучными и требуют огромного количества времени. Как всегда, проблемами, с которыми встречаются организации – это необходимость оформлять множество документов, получать различные удостоверения, иметь в штате работников, к которым предъявляются огромные требования, ну и самое главное – затягивание процесса лицензирования на длительное время и в результате большая вероятность отказа в выдаче лицензии. Объединенные Юристы оказывают помощь в оформлении любых лицензий, тем самым, экономя Ваше время. Специалисты группы Объединенные юристы знают все «подводные камни» процедуры лицензирования, делают свою работу качественно и по оптимальным ценам. Придя к нам, Вы поймете, что мы всегда сможем найти вариант решения вопроса. При работе с клиентом у нас используется индивидуальный подход. Специалисты компании Объединенные Юристы проведут подробную юридическую консультацию по лицензируемым видам деятельности, помогут минимизировать затраты на оформление лицензии, грамотно оформят сопутствующую документацию и получат бланк лицензии для Вас.

Лицензия на производство медицинских изделий - это работа для опытных юристов.

https://www.ulc.ru/licenzirovanie-medicinskoj-tehniki/

Смирнова Ольга, юрист, специалист по лицензированию группы Объединённые Юристы.

[stadlotgema1979-blog]

нормативные документы в частном строительстве

нормативные документы в частном строительстве

———————————————————

>>> Получить файл <<< 

——————————————————— Все ок! Администрация рекомендует ———————————————————

Выдача разрешения на проведение клинического испытания фармакологического или лекарственного средства, изделия медицинского назначения или медицинской техники ## Медицинский центр «Здоровая семья» в Москве Здравствуйте, подскажите а пожарный проезд может проходить под навесом? Навес планируется сделать чтобы меньше чистить снега с дороги и со стоянки. Навес высотой по нормам ### Заземление в частном доме Гузель, в зависимости от габаритов здания проезд может быть круговым или с разворотной площадкой размером 65х65 м. Расстояние от этой площадки до стены здания должно быть не меньше 5 м. #### Строительство бассейнов: уличных или закрытых, на даче ( в Здравствуйте. Хочу взять в приват банке тёплый кредит. Скажите, поменять и утеплить кровлю по этому кредиту можно? Или только утепление? Спасибо за ответ Лицензирование экспорта и (или) импорта товаров не должно иметь более ограничивающего или искажающего воздействия на экспорт или импорт товаров чем цели, во исполнение которых данные ограничения были введены. Выдача ветеринарно-санитарного заключения на объекты государственного ветеринарно-санитарного контроля и надзора Лицензия на деятельность на территориях бывших испытательных ядерных полигонов и других территориях, загрязненных в результате проведенных ядерных испытаний 67) выполнение иных функций, возложенных на него Конституцией , настоящим Законом, иными законами Республики Казахстан и актами Президента Республики Казахстан. 676 Итог такой 655 миллионов хватило ровно на 7 недели. остановил прием документов Укргазбанк, Ощадбанк. 687 Где же взять схемы с обозначенными красными линиями? Нужно сделать запрос в Департамент архитектуры и градостроительства по месту нахождения участка. В специальном заявлении запросить интересующие данные из информационной системы. Услуга эта платная, а квитанцию выдадут прямо в департаменте (сумма своя для каждого региона, около 6555 рублей, примерно).

[ulc-united-lawyers]

Как организовать медицинское учреждение в современном офисном, торговом или развлекательном центре.

Главным основополагающим фактором успешности работы медицинского центра является его доступность с точки зрения ценовой политики и местонахождения. Не стоит объяснять, что, чем больше проходимость места, где расположено медицинское учреждение, тем больше потенциальных пациентов у него может быть.

Ранее, в основном, открывались клиники в отдельно стоящих зданиях, на первых этажах жилых домов (с обязательным переводом жилого фонда в нежилой) или небольших нежилых помещениях. Сейчас все с большим интересом учредители медицинских организаций рассматривают вопрос размещения медицинских клиник в торговом или офисном центрах. Это продиктовано высокой концентрацией посетителей и соответственно потенциальных пациентов, а также возможностью получить площадь под указание услуг за небольшие деньги.

И это реально возможно, так как количество офисных, торговых и развлекательных центров растет, а наполняемость остается низкой. Современные торгово-развлекательные центры поражают своими размерами. Здесь есть все: кафе, рестораны, бутики, кинотеатры, химчистки, магазины продуктов и одежды, развлечения для детей и взрослых, парковка, охрана…. Но практически ничего нет, чтобы сотрудники и посетители чувствовали себя в безопасности в плане здоровья.

В любой момент у сотрудников, арендаторов или посетителей торгового или офисного центров могут возникнуть проблемы со здоровьем, такие как обострение хронических заболеваний, травмы или повреждения, резкое ухудшение самочувствия или недомогания. И в этот момент очень важно, чтобы рядом оказались высоко квалифицированные специалисты. Очень удобно проходить плановые осмотры или сдавать анализы в непосредственной близости от рабочего места или во время прогулки по торговому центру.

Совмещение нескольких дел сразу экономит время и силы. Размещение медицинского учреждения в торговом или офисном центрах добавляет целый ряд преимуществ для арендаторов и соискателей. Это повышает имидж центра, улучшает инфраструктуру, экономит время сотрудников и, что более весомо, обеспечивает безопасность сотрудников и посетителей. Но очень важно правильно организовать медицинский центр, чтобы он соответствовал всем правилам и нормам действующего законодательства.

Часто возникает вопрос, есть ли ограничения на расположение учреждений медицинского профиля от точек продажи алкогольной продукции? Этот вопрос особенно будет актуален для торговых центров, где в изобилии имеются продуктовые магазины, рестораны, кофейни и фудкорты. Ответ следующий: для получения медицинской лицензии ограничений нет, а вот для точек продаж алкогольной продукции такое ограничение существует. Поэтому очень важно продумать и заранее предусмотреть данный факт, чтобы впоследствии этот вопрос не стал причиной конфликта.

Как правило, существует несколько этапов организации медицинских учреждений. Во-первых, следует подобрать помещение, которое будет соответствовать санитарно-эпидемиологическим нормам, и правильную конфигурацию этих помещений, которые должны соответствовать заявленным видам работ. Относительно пакета документов, по помещению необходимо иметь свидетельство о праве собственности или договор аренды с обязательным приложением акта приема-передачи и экспликации.

Следующий этап – получение санитарно-эпидемиологического заключения на заявленное помещение. Здесь оцениваются такие параметры, как покрытие стен, пола и потолка, наличие вентиляции и кондиционирования. Следует отметить, что для всех видов медицинских работ обязательно наличие естественного освещения. Единственным исключением является кабинет для проведения массажа. Одним из актуальных, и в то же время спорных моментов, может стать наличие открывающихся фрамуг в кабинетах приема.

А в современных бизнес-центрах и офисных зданиях зачастую это просто цельное остекление без возможности естественного проветривания через форточки. Согласно п. 6.11СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» (далее СанПиН), «вне зависимости от наличия систем принудительной вентиляции во всех лечебно-диагностических помещениях, за исключением помещений класса чистоты А, должна быть предусмотрена возможность естественного проветривания». П. 6.21. СанПиН гласит: «в медицинских организациях общей площадью не более 500 кв. м. в помещениях класса Б и В (кроме рентген кабинетов, кабинетов компьютерной и магнитно-резонансной томографии) допускается естественное проветривание».

Ссылки на наличие фрамуг нет, поэтому мы можем сделать вывод, что современные проветриватели с отверстием в стене также могут быть отнесены к категории естественного проветривания. Этот факт позволит получить заключение СЭЗ даже при цельном остеклении окон, то есть при отсутствии оконных форточек. Так как даже в выключенном вентиляторе воздухообмен продолжает осуществляться за счет отверстия в стене. По-иному ситуация обстоит с кабинетами стоматологической практики.

В законе точно указано, что «допускается неорганизованный воздухообмен за счет проветривания помещений через открывающиеся фрамуги или естественная вытяжная вентиляция». Можно было бы сделать вывод, что можно обойтись и без открывающихся форточек, но в пункте 5.19 СанПиН прописано, что «вне зависимости от наличия систем принудительной вентиляции во всех кабинетах и помещениях, за исключением операционных, должно быть предусмотрено наличие легко открывающихся фрамуг».

Таким образом, делаем вывод, что для осуществления медицинской деятельности по стоматологии, наличие открывающихся фрамуг является обязательным условием. Следующий вопрос, который часто ставит в тупик организаторов медицинского бизнеса, где именно должны располагаться санузлы: непосредственно в блоке клиники или достаточно наличие туалета на этаже торгового или офисного центра. Ответ в данном случае не однозначный. В приоритете, конечно, иметь санузлы в блоке медицинского учреждения.

Это удобно и для сотрудников клиники, и для пациентов. Можно было бы допустить их наличие на этаже, но требования Управления Роспотребнадзора в отношении этого вопроса в настоящее время ужесточились: необходим санузел в пределах медицинского центра. Следует отметить, что четко прописанных правил касательно месторасположения санузлов не существует. Поэтому мнение сотрудников Роспотребнадзора можно оспорить, но это дополнительное затраченное время.

Таким образом, при выборе помещения для будущего медицинского центра уделите этому пункту должное внимание. Также нередко возникает вопрос: а сколько санузлов нужно иметь, и должны ли они быть отдельные для персонала клиники и пациентов? Здесь есть четко прописанные нормы и правила: в п. 3.17. СанПиН указано, что «медицинские учреждения должны иметь раздельные туалеты для пациентов и персонала, за исключением амбулаторно-поликлинических организаций с мощностью до пятидесяти посещений за смену».

А также есть уточнение в п. 15.12. СанПиН относительно санузлов для персонала клиники: «один санузел для мужчин и женщин допускается предусматривать при численности работающих в смену не более пятнадцати человек». Сама процедура получения санитарно-эпидемиологического заключения занимает в среднем около одного календарного месяца. По завершению экспертизы руководителю организации будет выдан отчет о соответствии помещений, в которых будет осуществляться медицинская деятельность, санитарно-эпидемиологическим нормам.

Руководителю медицинского учреждения нужно будет также все кабинеты медицинского центра обеспечить необходимым медицинским оборудованием согласно заявляемым видам работ и установленным стандартам оснащения, оформить в штат специалистов и заключить договор на техническое обслуживание медицинской техники. Если все документы и оборудование подготовлено верно, то после выездной проверки Департамента здравоохранения Вы получаете лицензию на осуществление медицинской деятельности и можете начинать работать.

Срок действия лицензии не ограничен, переоформление потребуется в том случае, если Вы примите решение о расширении перечня видов работ или изменении адреса местонахождения клиники. Лицензирование – достаточно сложный процесс, требующий от руководителя или его доверенного лица определенных знаний и умений. Даже не просто знаний, а тонкостей самого дела и способности правильно действовать при возникновении спорных ситуаций.

Именно поэтому мы настоятельно рекомендуем обратиться к квалифицированным специалистам в области лицензирования и взаимодействия с государственными органами, которые сделают это быстро и профессионально.

https://www.ulc.ru/medicinskaja-licenzija

Филатова Людмила, юрист, специалист по лицензированию группы Объединённые Юристы.

[ulc-united-lawyers]

Лицензируем медицинский кабинет на предприятии.

Довольно большой отрезок своей жизни человек проводит на рабочем месте. И очень важно, чтобы это время было для него максимально безопасным. Обязательной инициативой, закрепленной в статье 212 Трудового кодекса Российской Федерации, для определенного ряда организаций и предприятий является забота о здоровье сотрудников. Одна из форм ее проявления – создание медицинских пунктов на территории предприятия. Контроль за состоянием здоровья сотрудников, контроль за своевременным прохождением медицинских осмотров, возможность незамедлительного оказания неотложной медицинской помощи – вот основные причины организации медицинского кабинета на предприятии. И обращаем Ваше внимание, что при открытии и функционировании медпункта без лицензии (а это обнаружится при проверке) к руководителю будут применены штрафные санкции в довольно крупном размере, а если случится что-то серьезное, то велика вероятность наказания по уголовной статье. Любая медицинская деятельность, будь то многопрофильный медицинский центр или медицинский кабинет на предприятии, согласно нормам Российского Законодательства, подлежит обязательному лицензированию. Основные положения регламентируются следующими нормативно-правовыми актами: - Постановление Правительства №291 от 16 апреля 2012г. «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»); - Федеральный закон №99 от 04 мая 2011г. «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18 мая 2010г. №58 «Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»; - Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11 марта 2013г. №121н «Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе специализированной), паллиативной медицинской помощи (далее по тексту)» Рассмотрим два варианта оформления медицинского кабинета на предприятии: это возможно либо путем получения специализированной лицензии, либо посредством привлечения к оказанию медицинских услуг организации, обладающей соответствующим разрешением. В первом случае, в качестве соискателя будет выступать предприятие, а медицинский кабинет будет его структурным подразделением. И соответственно, все требования, определенные для получения лицензии, будут предъявляться и к самому предприятию. Согласно трудовому законодательству, все сотрудники медицинского кабинета оформляются непосредственно в штат предприятия. В случае привлечения сторонней медицинской организации, уже имеющей лицензию на проведение медицинской деятельности, с предприятия снимается обязанность лицензировать данный вид работ. В таком случае все сотрудники медкабинета находятся в штате организации, которая реализует медицинские услуги, а не в штате предприятия. Предположим, что Вы решили пойти по первому пути и выбрать оформление медицинского кабинета на своей территории. Получение лицензии в данном случае гарантирует, что квалифицированный персонал предоставляет качественные медицинские услуги с помощью оборудования, находящегося в его распоряжении. Как правило, процесс по регистрации медицинского кабинета состоит из следующих последовательных этапов: 1. Подбор помещения с обязательным наличием таких документов, как свидетельство о подтверждении права собственности или аренды с актом приема-передачи площади тому, кому требуется регистрация. Также необходимо иметь в наличии план БТИ (бюро технической инвентаризации) помещения. 2. Проведение экспертизы помещения, предназначенного для организации медицинского кабинета, на предмет соответствия существующим нормативно-правовым требованиям. При этом оцениваются такие параметры как покрытие стен, пола и потолка, наличие вентиляции и т.д. 3. Оснащение кабинета медицинской техникой и мебелью в соответствии со стандартами, зафиксированными в законе. 4. Оформление санитарно-эпидемиологического заключения для проведения медицинской деятельности. В рамках этого этапа от лицензиата потребуется предоставление копии устава предприятия, выписки из ЕГРЮЛ, подтверждения о постановке на учет в налоговом органе, свидетельства о регистрации учреждения (ОГРН) и свидетельства на право собственности или аренды помещения с актом приема-передачи. И также обязательным условием получения санитарно-эпидемиологического заключения является оформление договоров на обслуживание: по вывозу ТБО, по вывозу медицинских отходов, по дезинфекции, дезинсекции и дератизации, по дезинфекции систем вентиляции и кондиционированию воздуха, по стирке медицинской одежды, по прохождению периодических медицинских осмотров, по утилизации люминесцентных ламп. Процедура получения СЭЗ занимает в среднем около одного календарного месяца. По завершению экспертизы руководителю организации будет выдан отчет, в котором дана оценка состояния помещения. 5. Оформление и подача заявления на получение медицинской лицензии. Данный этап достаточно обширный и требует предоставления широкого списка документов. Сюда входит весь перечень из п.4 данного списка и добавляются следующие: копии документов, подтверждающие наличие у руководителя медицинской организации и специалистов определенного уровня квалификации и стажа, список медицинского оборудования, имеющегося в наличии согласно заявленным видам деятельности, регистрационные удостоверения на данное оборудование, договор по техническому обслуживанию врачебного оборудования и медицинской техники и квитанция об оплате государственной пошлины. Если в оформлении лицензии будет принимать участие сторонняя организация, то необходимо будет подготовить доверенность на совершение определенных действий. Срок рассмотрения заявления на соискание лицензии для открытия медкабинета составляет сорок пять рабочих дней с момента регистрации заявки. 6. Выездная проверка Департамента здравоохранения, в ходе которой оценивается соответствие организации кабинета всем нормативно-правовым актам, регламентирующим данную область. 7. Получение лицензии. Срок действия лицензии – бессрочно. В заключении, подведем итог: лицензирование медпункта на предприятии – довольно сложный и трудоемкий процесс, где только грамотная подготовка документации и правильное ведение дела позволят его ускорить. Мы рекомендуем привлекать специалистов по лицензированию еще на этапе проектирования кабинета. Это обусловлено тем, что, вовремя оказанные консультации (относительно размера помещений, их конфигурации, способов отделки, закупки необходимого оборудования) способствуют успешному прохождению проверок надзорных органов и беспрепятственному получению лицензии на осуществление медицинской деятельности. Детально познакомиться с услугами по получению медицинских лицензий можно здесь: https://www.ulc.ru/litsenzirovanie-deyatelnosti-po-predsmennym-i-poslesmennym-meditsinskim-osmotram-litsenziya-na-litsenzii-po-predsmennym-i-poslesmennym-meditsinskim-osmotram-v-moskve-i-moskovskoy-oblasti/ https://www.ulc.ru/litsenzirovanie-deyatelnosti-po-predsmennym-i-poslesmennym-meditsinskim-osmotram-litsenziya-na-litsenzii-po-predsmennym-i-poslesmennym-meditsinskim-osmotram-v-moskve-i-moskovskoy-oblasti/ https://www.ulc.ru/licenzirovanie-medicinskoj-dejatelnosti-v-Moskve-i-Moskovskoj-oblasti-medicinskaja-licenzija/. Филатова Людмила, юрист, специалист по лицензированию группы Объединённые Юристы.