#лицензия на медицинскую технику

[ulc-united-lawyers]

Производство медицинских изделий - как его лицензировать.

Ежедневно в нашу компанию Объединенные Юристы обращаются организации с вопросом лицензирования производства медицинских изделий, медицинской техники и изделий медицинского назначения. В этой статье хотелось бы сразу прояснить несколько вопросов, а именно: чем отличаются эти три понятия между собой, в каком случае нужно получать лицензию при производстве медицинских изделий и какие требования выдвигаются для соискателя лицензии. Понятие «медицинские изделия» обхватывает два понятия: «медицинская техника» и «изделия медицинского назначения». Под медицинской техникой понимается любые аппараты, приборы, оборудование и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой. Под изделиями медицинского назначения понимается, используемые в медицине изделия из стекла, полимерных, текстильных, резиновых и иных материалов, наборы реагентов и контрольные материалы к ним, другие расходные средства и изделия. Из вышеизложенного можно сделать вывод, что эти два понятия подразумевают разные медицинские продукты-товары на российском рынке. Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" дает полный перечень бессрочных лицензий в отношении какой-либо деятельности, в числе которых лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники, но, как указывалось выше, у клиентов все равно возникают недопонимания по поводу лицензирования. Казалось бы, все понятно, а – нет. Есть такие изделия как: бинты, салфетки для инъекций, шприцы, эргометры, винты спинальные костные, ленты поддерживающие хирургические и т. К каким Вы отнесли бы данные изделия? Конечно, данная категория продукта относится к медицинским изделиями, а именно, изделиям медицинского назначения. Казалось бы, нужно получать лицензию, но в 99 ФЗ четко прописано, что лицензию получают только при производстве медицинской техники. Итак, если Вы производите, к примеру, эргометры, то лицензия Вам на данную деятельность не нужна. При производстве такого рода изделия разрешительным документом является удостоверение о государственной регистрации медицинского изделия. Медицинские изделия допускаются для обращения на территории Российской Федерации только после их государственной регистрации в Росздравнадзоре. Поэтому, друзья, запомните, что лицензия нужна только на производство медицинской техники, то есть речь идет об оборудовании и различной технике. Помимо удостоверения к лицензионным требованиям относится наличие помещения и сотрудников, ответственных за производство и качество медицинской техники, с высшим или средним специальным техническим или медицинским образованием и стажем работы по соответствующей специальности. Если Вам нужна лицензия или консультация по данному виду деятельности, анализ документов о соответствии лицензионным требованиям, то обращайтесь в Объединенные Юристы, мы всегда готовы Вам помочь. Все действия связанные с получением лицензии являются кропотливыми, скучными и требуют огромного количества времени. Как всегда, проблемами, с которыми встречаются организации – это необходимость оформлять множество документов, получать различные удостоверения, иметь в штате работников, к которым предъявляются огромные требования, ну и самое главное – затягивание процесса лицензирования на длительное время и в результате большая вероятность отказа в выдаче лицензии. Объединенные Юристы оказывают помощь в оформлении любых лицензий, тем самым, экономя Ваше время. Специалисты группы Объединенные юристы знают все «подводные камни» процедуры лицензирования, делают свою работу качественно и по оптимальным ценам. Придя к нам, Вы поймете, что мы всегда сможем найти вариант решения вопроса. При работе с клиентом у нас используется индивидуальный подход. Специалисты компании Объединенные Юристы проведут подробную юридическую консультацию по лицензируемым видам деятельности, помогут минимизировать затраты на оформление лицензии, грамотно оформят сопутствующую документацию и получат бланк лицензии для Вас.

Лицензия на производство медицинских изделий - это работа для опытных юристов.

https://www.ulc.ru/licenzirovanie-medicinskoj-tehniki/

Смирнова Ольга, юрист, специалист по лицензированию группы Объединённые Юристы.

[go-keduru-blog]

Особенности профессии тракториста.

Человек на селе всегда имел особое значение. Крестьяне – это те, кто выращивает все продукты питания на наших прилавках. И пусть ручной труд уже практически полностью ушел в небытие, а крестьянское хозяйство заменили крупные агрокомплексы, работы у крестьян не убавилось. Сейчас работник сельского хозяйства – это квалифицированный специалист, который управляет сложной техникой, обслуживает её и настраивает. Самым типичным примером является профессия тракториста. ЧЕМ ЗАНИМАЕТСЯ ТРАКТОРИСТ, ЕГО ОБЯЗАННОСТИ. Вообще тракторист – профессия достаточно широкая и может быть связана не только с сельским хозяйством. В официальных документах она значится как "тракторист-машинист", что означает универсальность таких работников. Тракторист – это рабочий, в обязанности которого входит управление колесным или гусеничным трактором. На селе трактор – это практически универсальное средство. Распашка полей, боронование и лущение стерни, перевозка грузов, посевные работы, заготовка травы и скирдование сена, обработка химикатами, внесение удобрений – все эти операции выполняются при помощи трактора с навесным оборудованием. Тем не менее найти открытые вакансии тракториста можно и в предприятиях жилищно-коммунального хозяйства, и в нефтяной отрасли, и в дорожном строительстве, и во многих других областях. Обязанности тракториста в широком смысле заключаются в следующем: - обеспечивать исправность трактора и ремонтировать по мере необходимости; - вести учет расхода топлива и ГСМ; - погрузка, транспортировка материалов; - управление трактором и выполнение возложенных задач в зависимости от специализации. Разумеется, в зависимости от сферы работы обязанности тракториста могут сильно различаться. Тракторист-машинист возделывает различные сельхоз культуры (распашка земли, внесение удобрений, борьба с вредителями, уборочные работы). Тракторист может также управлять различной спецтехникой – от грейдеров до бульдозеров. Однако общие принципы работы тракториста похожи. Вот необходимый профессиональный минимум для успешной работы трактористом: Знание правил дорожного движения; Устройство узлов и механизмов трактора, а также навесной техники; Сферы применения трактора и назначение различных приспособлений для работы; Навыки механика и умение устранять поломки. Кроме того, в поле у тракториста бывает обязанность по управлению не только техникой, но и людьми. К примеру, он руководит учениками и помощниками, неся за ответственность за их здоровье и результаты работы. ОСОБЕННОСТИ РАБОТЫ ТРАКТОРИСТОМ. Получить допуск для работы на тракторе или иной спецтехнике может только специально обученный человек с необходимыми знаниями. При этом у него не должно быть медицинских противопоказаний для управления транспортом. Помимо этого, перед началом смены тракторист всегда проверяет на исправность вверенную ему технику. Обо всех обнаруженных неисправностях необходимо отчитываться руководству. На практике тракторист-машинист часто исправляет все поломки самостоятельно, если, конечно, речь не идет о сложных ситуациях. В противном случае тракторист должен отогнать неисправную машину в парк и передать техникам, проинформировав об этом руководство. КАК ПОЛУЧИТЬ ПРАВА НА ТРАКТОР? По принципу управления трактор сильно отличается от легкового и даже грузового автомобиля. Поэтому, чтобы работать трактористом-машинистом, необходимо получить отдельное удостоверение. Права на трактор понадобятся также, если вы собираетесь управлять бульдозером, автогрейдером, кранами на гусеничном шасси, уборочной и подметальной техникой, автопогрузчиками с дизельным двигателем, вездеходами на колесном или гусеничном ходу и прочей спецтехникой. С точки зрения закона трактор относится к спецтехнике, поэтому водить его можно только после специального обучения (теоретический курс плюс производственная практика) и сдачи экзамена с участием представителя Гостехнадзора. Права тракториста-машиниста делятся на три категории: АI, AII, AIII, AIV — различные внедорожные ТС; В, С, D, E, — колесная и гусеничная спецтехника различной мощности; F — самоходные машины сельскохозяйственного назначения. Чтобы получить права тракториста-машиниста: - окончить как минимум 9 классов средней школы; - пройти медицинскую комиссию; - написать заявление в инспекцию Гостехнадзора; - предоставить документ о прохождении обучения и успешной сдаче экзамена; - получить водительское удостоверение категории A (если речь идет об открытии категорий АI – AIV); - оплатить пошлину за получение прав в Гостехнадзоре. Готовят трактористов-машинистов как специализированные учебные заведения (ПТУ, колледжи сельскохозяйственной направленности), так и в некоторых автошколах (к примеру, при ДОСААФ). Нужно обращать внимание, что не у всех учебных заведений есть право готовить трактористов-машинистов по всем категориям. То же и с программой обучения. У автошколы обязательно должна быть лицензия от Министерства образования и Гостехнадзора на право готовить трактористов-машинистов и программа обучения, утвержденная Минобром. Также обратите внимание, что не все учебные центры имеют право готовить иногородних или иностранцев. Характерно, что некоторые из не очень добросовестных учебных заведений предлагают просто купить права на трактор якобы без фактической сдачи экзамена. Однако на практике это может вылиться в серьезные неприятности для владельца. Во-первых, его могут просто до экзамена не допустить, если учебный центр был неаккредитован, во-вторых, само свидетельство об окончании курсов не будет ничего стоить для работодателя. Ну и, в-третьих, практические навыки и знания ПДД для тракториста-машиниста – это критически важно. Без них за руль трактора лучше не садиться совсем. РАЗРЯДЫ ПРОФЕССИИ ТРАКТОРИСТ После успешной сдачи экзамена и получения удостоверения тракториста-машиниста работнику также присваивается квалификационный разряд. Он определяет тип машин, которым тракторист может управлять. Тракторист 2 разряда Работает на технике, мощность двигателя которой не превышает 25,7 кВт. Тракторист 3 разряда Водит трактор с мощностью двигателя от 25,7 до 44,1 кВт. Тракторист 4 разряда Имеет навыки для того, чтобы управлять техникой с мощность от 44,1 до 73,5 кВт. Тракторист 5 разряда Садится за руль трактора, мощность которого больше 73,5 кВт. ВАКАНСИИ ТРАКТОРИСТОВ НА РЫНКЕ ТРУДА, УРОВЕНЬ ЗАРПЛАТЫ Профессия тракториста-машиниста, как уже было сказано, весьма востребована во многих сферах народного хозяйства – от дорожного строительства до уборки улиц и чистки снега. Вакансий для людей с удостоверением тракториста на рынке труда всегда в избытке. В целом у представителей этой специальности достаточно высокий уровень заработной платы, однако, посчитать конкретные суммы затруднительно. Тракторист, работающий вахтами на севере, зарабатывает значительно больше, нежели работник ЖКХ, условия труда у него совершенно иные, а зарплата может доходить до 100 тысяч рублей в месяц. ПЛЮСЫ И МИНУСЫ ПРОФЕССИИ ТРАКТОРИСТ К числу положительных аспектов профессии необходимо отнести следующее: - востребованность в различных сферах; - достаточно высокий уровень заработной платы. В минусы данной специальности можно добавить следующее: - высокий уровень ответственности; - сезонность работы, если речь идет о сельском хозяйстве, падение заработка зимой; - тяжелый физический труд.

https://kedu.ru/press-center/profgid/traktorist

[ulc-united-lawyers]

Как организовать легальное производство медицинских масок и перчаток? Необходима ли фармацевтическая лицензия?

Повышенный интерес к медицинским маскам и перчаткам среди населения возникает во время крупных эпидемий вирусных заболеваний, например, как сегодня, когда вспыхнула эпидемия коронавируса и введён карантинный режим.

Наблюдения врачей показывают, что обычная медицинская маска, которую можно приобрести в аптеке, не может со стопроцентной надёжностью защитить от инфекции, так как размеры вирусов значительно меньше диаметра ячеек в полотне маски. Тем не менее, носить маску имеет смысл уже заражённым людям в целях предотвращения инфицирования окружающих, а ношение перчаток убережёт здоровых людей от заражения путём контакта с инфекцией через кожу.

Как бы то ни было, маски и перчатки пользуются сейчас повышенным спросом на рынке и в них ощущается острый дефицит. Это наводит производителей на мысль открыть новую линейку на производстве. В связи с чем возникает вопрос, как это грамотно осуществить, нужно ли получать лицензию, сертификат или проходить процедуру регистрации данных медицинских изделий?

Чтобы ответить на интересующие вопросы необходимо внимательно вчитаться в законодательство и разобраться в используемой терминологии.

Определение термина «медицинское изделие» даётся в ч. 1, ст. 38 ФЗ «Об основах охраны и здоровья граждан в Российской Федерации». В законе указано следующее: «медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга».

На производство медицинских изделий выдаётся лицензия на медицинскую технику. Но в соответствии с буквой закона получать лицензию на медицинскую технику, которая не предполагает её дальнейшего технического обслуживания (например, монтажа, ремонта или контроля технического состояния), не требуется. Очевидно, что ни маски, ни перчатки не требуют подобного технического обслуживания. Соответственно в получении лицензии на их производство нет необходимости.

Но без всякой разрешительной документации начать производство не получится. Закон предусматривает необходимость пройти особую процедуру регистрации медицинских изделий.

В ч. 4, ст. 38 ФЗ «Об основах охраны и здоровья граждан в Российской Федерации» указано, что «на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти».

В ч. 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 года № 1416 указано, что «государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой…».

Согласно ч. 3 данных Правил регистрирующим органом является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Согласно ч. 5 данных Правил «государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения…».

Медицинские изделия с низкой степенью потенциального риска приведены в приложении к Правилам – Перечне. В нём мы находим и различные виды медицинских масок и перчаток.

Особенности государственной регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения предусмотрены пунктами 57-57 (20) Правил.

Государственная регистрация медицинского изделия, включенного в перечень, проводится однократно в отношении одного наименования медицинского изделия одного производителя (изготовителя).

Для государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень, заявитель должен представить:

а) копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

б) техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

в) эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

г) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра);

д) опись документов.

В соответствии с ч. 51 (10) Правил в срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень, заявитель обязан представить в регистрирующий орган полученное регистрационное удостоверения и ряд других документов. Далее регистрирующий орган оформляет и выдаёт задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия экспертному учреждению. По окончании необходимых мероприятий регистрирующий орган принимает решение о подтверждении государственной регистрации или её отмене.

Что касается получения сертификата, то обязательной сертификации медицинские маски не подлежат, так как не подпадают под определение индивидуальных средств защиты и не включены в Технический регламент Таможенного союза 019/2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты».

Но для производителя будет конкурентным преимуществом наличие оформленного добровольно сертификата по национальным стандартам ГОСТ.

К вышесказанному можно добавить, что и в данном правиле есть исключение: маски, по своему предназначению не являющиеся медицинскими, имеющие общее назначение, выполняющие защитную функцию лица, изготовленные из текстиля, не подлежат обязательной регистрации и сертификации. По желанию на них также можно оформить добровольный сертификат соответствия или составить отказное письмо о том, что продукция не подлежит сертификации.

К вопросу о необходимости получения фармацевтической лицензии на продажу медицинских масок и перчаток можно сказать следующее.

Согласно ст. 12 ФЗ № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», продажа медицинских изделий не входит в перечень видов деятельности, на которые требуется лицензия. Однако в п. 47 статьи указано, что лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность.

Обратимся к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённому Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 в ч. 2 которого указано, что фармацевтическая деятельность включает работы и услуги согласно Приложению. Из Приложения следует, что фармацевтическая деятельность включает в себя обращение лекарственных средств, а не медицинских изделий, соответственно лицензия на осуществление фармацевтической деятельности для продажи медицинских изделий не требуется.

Однако во исполнение требований п. 4, ч. 2, ст. 8 ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ, а также положений Постановления Правительства РФ от 16.07.2009 г. № 584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности» (вместе с «Правилами представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учёта указанных уведомлений)», для продажи медицинских изделий необходимо направить уведомление о начале осуществления такой деятельности.

В данные выше пояснения необходимо внести важные уточнения. 26 марта 2020 г. был принят ФЗ № 67-ФЗ «О внесении изменений в статью 60 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и статью 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а 6 апреля вступило в силу Постановление Правительства РФ «Об установлении обращения медицинских изделий и ограничений на осуществление оптовой и розничной торговли медицинскими изделиями и о перечне таких изделий».

Какие же новшества, касающиеся нашего вопроса, привнесли данные акты в существующий порядок?

Так как на фоне распространения коронавирусной инфекции, выросло число мошенников, производящих и продающих некачественные медицинские изделия, вышеуказанными актами установлен запрет на розничную куплю-продажу товаров для организаций, не имеющих лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Также установлено следующее ограничение на продажу масок и перчаток: на каждом этапе продаж цена на них может повышаться не более чем на 10% и не более чем на 10 копеек за штуку.

Однако, действие вышеупомянутого Постановления было приостановлено новым Постановлением Правительства РФ от 13.04.2020 г. № 500.

Решение о приостановлении было принято в связи с готовностью региональных властей взять на себя ответственность за контроль над оборотом упомянутых в тексте акта медицинских изделий.

Таким образом, в соответствии с действующими на сегодняшний день нормами, продажу медицинских масок и перчаток могут осуществлять организации, не имеющие фармацевтической лицензии.

Успеть уследить за стремительно изменяющимся законодательством самостоятельно предпринимателю обычно бывает довольно сложно. Чтобы не допустить ошибок, пытаясь организовать собственное производство и начиная вести продажу медицинских изделий, правильнее всего будет прибегнуть к помощи опытных юристов.

https://www.ulc.ru/licenzija-na-farmacevticheskuju-dejatelnost-licenzirovanie-optovaja-roznichnaja-torgovlja-lekarstvennymi-sredstvami/

Денисьева Ксения,

юрист, специалист по лицензированию

группы Объединенные Юристы