#yerli bitkisel ilaçlar

[tibbivearomatikbitkiler]

Afrika'nın Yerli Bitkisel İlaçları ve Uygulayıcılarını Keşfedin

Afrika'nın Yerli Bitkisel İlaçları ve Uygulayıcılarını Keşfedin

#AfrikaBitkiBilgisi, #AfrikaBitkiÇeşitliliği, #AfrikaBitkiselIlaçları, #BitkiIlaçları, #BitkiKökenliİlaçlar, #BitkiMerkezliTıp, #BitkiTabanlıTedavi, #BitkiTedaviYöntemleri, #BitkiselIlaçGelenekleri, #BitkiselIlaçKullanımı, #BitkiselTedavi, #GelenekselBitkiselTıp, #GelenekselSağlıkUygulayıcıları, #GüneyAfrikaŞifalıBitkiler, #LuvuyoNtombana, #Ntombana, #TıbbiAntropologDrDenverDavids, #YerelSağlıkBilgisi, #YerliBitkiselIlaçlar, #YerliŞifacılar, #YerliŞifacılarVeSağlıkSistemi, #YerliTedaviYöntemleri, #YerliTıp https://is.gd/imSR4W https://www.tibbivearomatikbitkiler.com/haberler/afrikanin-yerli-bitkisel-ilaclari-ve-uygulayicilarini-kesfedin/

Afrika’nın Yerli Bitkisel İlaçları ve bu ilaçları yapan, uygulayanlar ile ilgili kısa bir araştırmaya denk geldik. Güney Afrikalıların %80’e yakınının ana akım tıp yerine yerli şifacıları ve bitkileri tercih ettiği göz önüne alındığında, yerel sağlık bilgisi, ülkenin aşırı zorlanmış sağlık sistemindeki kritik bir boşluğu dolduran zengin bir kaynaktır.

Geleneksel Sağlık Uygulayıcılarının (THP’ler) ve Geleneksel Bitkisel Tıbbın (THM) Batı ve Doğu Cape vatandaşlarının yaşamlarındaki rolü, Mandela Üniversitesi antropolog Profesör Luvuyo Ntombana ve tıbbi antropolog Dr Denver Davids, HOD Vekili: Sağlık Bakanlığı tarafından yapılan çığır açan araştırmanın odak noktasıdır.

Dr Davids, THM’nin bilgisi ve kullanımının Güney Afrika’daki kırsal ve yarı kırsal alanlarda çok yaygın olduğunu ancak geçmişte yeterince belgelenmediğini ve baskı altına alındığını söylüyor.

“Güney Afrika’da çoğul ama gergin bir sağlık sistemi var ve şifalı bitkilerin kullanımı – ve yerli şifacılar ve doktorlarla istişareler – sadece yaygın değil, aynı zamanda nüfusun büyük bir kısmı için temel sağlık hizmeti kaynağı. Yerli şifacılara yaygın ve daha ciddi durumlar için geniş çapta danışılıyor ve daha kolay erişilebilen, kültürel açıdan duyarlı ve bütünsel tedavi sunan kişiler olarak algılanıyor, bu da hastaların Batı alopatik ilaçlarına erişimde karşılaştığı bazı engelleri ortadan kaldırıyor.”

Afrika’nın Yerli Bitkisel İlaçları – Bitkilerin gücü

Profesör Ntombana, Afrika’daki çoğu bitki türünün tıbbi özelliklere sahip olduğunu ve yerli tıpta kullanıldığını söylüyor.

“Güney Afrika ülkelerinin çoğunun temel sağlık sistemlerinde, yerli ilaçlar en ekonomik ve kolay ulaşılabilir tedavi kaynağı olmaya devam ediyor. Batı ilaçlarının yüksek maliyetini karşılayamayan az gelişmiş ulusların yaklaşık %80’i tarafından kullanılıyor ve yerli tedaviler kültürel ve manevi açıdan daha çok tercih ediliyor.

“Şifalı bitkilerin kullanımıyla ilgili büyük miktardaki bilgi aktif olarak araştırılıp toplanmazsa, muhtemelen gelecek nesillere aktarılmayacaktır.”

Bitkilerin kayıtlarının derlenmesinin bilginin güvende tutulmasını ve bitkilerin sürdürülebilir şekilde kullanılmasını sağlayacağını söylüyor.

Dr Davids, yerli Afrika halkının şifa sistemleri hakkında çok az bilgi bulunduğunu, Avrupa’daki keşiflerden önce ve hatta sonra hiçbir şeyin iyi kaydedilmediğini açıklıyor.

THP’lere yönelik araştırmalar iki alana odaklanıyor: THP’nin bulaşıcı ve bulaşıcı olmayan koşullara ilişkin anlayışını kavramak ve gelecekteki koruma ve araştırmalar için Güney Afrika şifalı bitkilerini tanımlamak, anlamak ve daha iyi belgelemek.

Pandeminin olumlu yanı

Akademisyenlerin, sağlık hizmetlerine erişimi sınırlı olan, şehir merkezlerinden uzak kırsal köylerde koronavirüsle ilgili semptomları tedavi etmek için kullanılan şifalı bitkilere ilişkin bilgileri araştıran çalışmasını, COVID-19 salgını motive etti.

Prof Ntombana, başlangıçta pandemi semptomlarını tedavi etmek için spesifik bir ilacın bulunmadığını ve kırsal kesimdeki Afrikalıların, o zamanlar bilinmeyen veya görünüşe göre tedavi edilemez bir hastalıkla karşılaştıklarında yerli şifacılarını veya şifalı bitki uzmanlarını ziyaret ettiklerini söylüyor.

Bu şifacılar ve bitki uzmanları, sağlık sistemi sınırlamaları nedeniyle geleneksel doktorlardan daha fazla hasta görüyor; hastalığın manevi yönüne olan inanç; ve kolayca bulunabilen, daha uygun maliyetli çözümler.

COVID-19 sırasında, hastalara koronavirüs semptomları için birçok yerli şifalı bitki reçete edildi ve araştırmacılar, genel araştırmalarının bir parçası olarak bunları aktif olarak araştırıyor.

THM’nin kanıtlanmış değeri

Dr Davids, yerli bitkilerin çeşitli hastalıkları yönetmek ve tedavi etmek için kullanıldığını ve bu durumun gıdanın ilaç görevi görebileceğini gösterdiğini söylüyor.

THM aynı zamanda küresel sağlık aktörlerinden de büyük ilgi görüyor ve bu durum bir envanter oluşturmanın ve kullanımda olan birçok tıbbi bitki ve otun belgelenmesinin önemini pekiştiriyor.

Her reçetenin veya takviyenin baş ağrıları, mide ağrıları, kırıklar ve burkulmalar dahil olmak üzere hastalıkları ve küçük hastalıkları önlemeye yardımcı olduğu gösterilirken, her türlü hastalık ve rahatsızlıktan kaçınmak için bitkisel vitaminler, doğal ilaçlar, banyolar ve masajlar alınır veya uygulanır.

Sürdürülebilir uygulamalar

Dr Davids, “Yerli şifacılarla birlikte bitki topladığımda, birden fazla olgun örnekten numune toplamaya özen gösterdiler ve genç bitkileri toplamadılar” diyor. “Belirli tedaviler ve semptomlar için köklere ve soğanlara ihtiyaç duyulduğu durumlar dışında, bitkinin kökünü sökerek büyümesini engellememeye dikkat ettiler.

“Nadir olduğu bilinen belirli türler, sıklıkla benzer özelliklere sahip olduğuna inanılan diğer türlerle ikame edildi.”

Pek çok çalışma, aşırı hasadın şifalı bitkilerin ticareti üzerindeki etkisini gösterdiğini, bazılarının neslinin tükenme tehlikesiyle karşı karşıya olduğunu ya da çoktan tükendiğini söylüyor.

Güney Afrika’da kullanılan ve ticareti yapılan pek çok şifalı bitki, Güney Afrika Ulusal Biyoçeşitlilik Enstitüsü’nün (SANBI) tehdit altındaki türler programı (Kırmızı Veri Listesi) tarafından değerlendirilerek nesli tükenme riski yüksek olan türlerin izlenmesine odaklanılmıştır.

Biyoçeşitlilik ve koruma stratejilerinin tehdit altındaki türlerin izlenmesi açısından önemli olduğunu ve kırsal alanlarda savunulması gerektiğini söylüyor.

Yerli ve küresel: her ikisi için de güneşli bir yer

THP’ler ve ana akım tıp birlikte çalışabilir ve sıklıkla da çalışır. Dr Davids, örneğin yerli şifacıların HIV veya tüberkülozu teşhis ettiğini veya tedavi ettiğini iddia etmediğini söylüyor; bunun yerine yerel kliniklerle yakın işbirliği içinde çalışarak allopatik doktorlarla profesyonel ilişkiler geliştiriyorlar. Prof Ntombana, tıbbi bilgiyi gerçek anlamda korumanın bir yolunun THP’lerin oynadığı rolü tanımak olduğunu söylüyor. Bu şekilde herkes kazanır.

Hükümet, ilaç düzenlemesi sürecinde THP’leri devre dışı bırakmakla suçlanıyor. Ortaya atılan endişelerden biri, yerli ilaçlar düzenlemeye tabi tutulduğunda THP’lerin fikri mülkiyet haklarını kaybedeceği ve bundan yalnızca geleneksel farmasötik mülklerin yararlanacağı korkusuydu. Bu nedenle THP’lileri kendi bilgileri konusunda diyalogda ön plana çıkarmanın ve haklarını korumanın çok önemli olduğunu söylüyor.

Xhosa yerli ilacı

Prof Ntombana, sömürgeleştirmeden önce Güney Afrika’nın yerli bitkisel ilaçları,  yerli halkının şifalı bitkiler ve şifa metodolojileri hakkındaki derin bilgisine güvendiğini söylüyor. Kadınlar şifa topluluğuna hakimdi ve özellikle hamilelik, doğum ve ebeveynlik hakkında bilgi sahibiydi.

“Doğu Cape kırsal olduğundan doğal ormanlar ve bunların içinde şifalı bitkilerin çoğu bulunuyor. Ekosisteme saygı duyan yaşlılar, gençlere geleceğe yönelik ilaçları yok etmeden bulmayı öğretiyor.”

İlaçlar dağlar, çayırlar, kayalık alanlar veya nehir kenarları gibi çeşitli coğrafi bölgelerde bulunur.

Üzerinde çalışılan birçok bitkiden bazı örnekler şunlardır: Umnonono (Olinia ventosa (L.) Cufod.), Ithieunyembe, Umhloniana (Artemisia afra Jacq. ex Willd.), Isivumbampulzi ve Impepho (Tütsü).

*Örnek dili Zuluca’dır. Tespit edebildiğimiz Latince-Türkçe ise parantez içinde yer almaktadır.

[alternatif-tip]

-İÜ Eczacılık Fakültesi Analitik Kimya Ana Bilim Dalı Öğretim Üyesi Prof. Dr. Ünal: -"Gönüllüler üzerinde yaptığımız biyoeşdeğerlik çalışmaları ile yurt dışında üretilmiş ilaçlarla ülkemizde üretilen test ilaçlarının aynı etkiyi gösterip göstermediğini test ediyoruz" -"Eğer Türkiye'de üretilen test ilaçları yaptığımız eşdeğerlik araştırmalarından onay alırsa, yurt dışından ilaç ihraç etmek zorunda kalmayacağız. Bu da hem cari açığı azaltacak hem de ilaç fiyatları düşeceği için vatandaşın cebinden daha az para çıkacak"

AA muhabirine merkez hakkında bilgi veren Ünal, merkezin 3 yıllık bir hazırlık aşamasından sonra faaliyete geçtiğini vurgulayarak, merkezin amacının Türkiye'de ruhsat alacak ilaçların biyoeşdeğerlik çalışmalarının yapılmasına imkan sağlamak olduğunu söyledi.

Ünal, biyoeşdeğerlik çalışmaları için Haziran ayında izin aldıklarını ifade ederek, "Faz 1" denen ve ilk kez insanda denenecek olan yeni ilaç molekül çalışmaları için de başvurularının sonuçlanmasını beklediklerini kaydetti.

Yurt dışında ruhsat almış belirli bir hastalık için kullanılan ilaçların Türkiye'de üretilip hastalara ulaşılabilmesi için bazı izinler alınması gerektiğinin altını çizen Ünal, şöyle konuştu:

"Bu çalışmaların başında ise biyoeşdeğerlik geliyor. İlaçların satılabilmesi için önce biyoeşdeğerlik yapılıyor. Biz de sağlıklı gönüllüler üzerinde yurt dışında üretilmiş olan ilaç ile ülkemizde üretilen test ilacının aynı etkiyi gösterip göstermediğini merkezimizde test ediyoruz. Bunun sonunda Sağlık Bakanlığına bir rapor hazırlıyoruz. Bakanlıkta buna göre o ilaca ruhsat veriyor ve halkımıza ulaşıyor. Yurt dışında üretilmiş orijinal ilaçlar Türkiye'ye çok ciddi bir maliyetle geliyor. Eğer Türk ilaç firmaları bu ilacın muadilini yapar ve bizim yaptığımız eşdeğerlik araştırmalarından da onay alırsa, Türkiye yurt dışından ilaç ihraç etmek zorunda kalmaz. Bu da hem cari açığı azaltma anlamında önemli bir katkı sunacak hem de yerli üretim olduğu için ilaç fiyatları düşecek ve vatandaşın cebinden daha az para çıkacak."

Halk arasında "muadil ilaç orijinali kadar iyi değil" şeklinde yanlış bir inanış olduğuna dikkati çeken Ünal, "Eczanelerde istediğiniz ilaç yok ise ' size muadilini verelim' dendiğinde bir tepki oluşuyor. Oysa muadil ilaç çalışmaları büyük bir titizlikle yapılıyor. Hatta bizim yaptığımız çalışmalarda orijinalinden daha iyi yapılmış muadil ilaçlar da vardı" dedi.

- "18-55 yaşarası sağlıklı erkek ve kadınlar gönüllü olabilir"

İnsanlar üzerinde yapılacak ilaç araştırmaları için gönüllülere ihtiyaçları olduğunun altını çizen Ünal, sözlerini şöyle sürdürdü:

"Gönüllüler bize mail yoluyla, direkt merkeze gelip form doldurarak veya dağıttığımız el ilanlarıyla geliyorlar. Bu insanların bilgilerini veri tabanımıza kaydediyoruz. Klinik çalışma için çağrıldıklarında kendilerine önce hangi ilacı alacakları hakkında bilgi veriliyor. Sonra gönüllüye düşünmesi için 2-3 günlük zaman tanınıyor. Eğer bu süre sonunda çalışmaya katılmayı kabul ederse, gelip imza atıyor. Bu aşamanın ardından gönüllünün sağlıklı olup olmadığını test etmek için check-up yapılıyor. Eğer gönüllü sağlıklı çıkarsa çalışmalara katılıyor. 18-55 yaşarası sağlıklı erkek ya da kadınlar gönüllü olabilir. Çocuklar, hamileler ve zeka engelli olanlarda ilaç denemeleri yapılmıyor. Bütün bu testler sonunda 25-30 kişilik bir gönüllü grubu oluşturuluyor. Bu kişiler 2-3 gün merkezde misafir ediliyor. Tek doz orijinal ilaçtan alınıyor. 15 gün sonra vücut ilacın etkisinden arınınca test ilacını alıyor. Gönüllülerden 16-20 kez kan alınıyor. İki ilacın birbirine benzeyip benzemediğine dair testler yapılıyor. Çeşitli parametreler karşılaştırılıyor ve sonunda test ilacının orijinal ilaç yerine kullanılıp kullanılmayacağı hakkında rapor hazırlanıp Sağlık Bakanlığına gönderiliyor. Bakanlıkta buna göre ilaca ruhsat veriyor."

Ünal, gönüllülerin bilgilerinin asla deşifre edilmediğini, işlemler sırasında da kod adlarının kullanıldığını belirterek, "Gönüllüler merkeze geldiklerinde uymaları gereken kurallar var. Merkezden çıkmalarına izin verilmez. Futbol maçları izlemesi, sigara ve kahve içmesi, egzersiz yapması ve heyecanlanması standartların dışına çıkmasına neden olabilir. O nedenle bütün bunlar yasak. Gönüllünün tekrar bir çalışmaya katılması için 3 ay aranın geçmesi gerekiyor" diye konuştu.

Eşdeğerlik çalışmalarında gönüllüler açısından ciddi bir yan etki sorunu bulunmadığını, ilaçların zaten yıllarca kullanılan ilaçların muadili olduğunu anlatan Ünal, "Faz 1 yani insan üzerinde ilk defa denenecek ilaçlarda yan etki olabilir zira yan etkisiz ilaç yoktur. Gönüllülere verilen ücret uluslararası kurallarla belirlendi. Gönüllülerin işten alıkonmalarını ve yol masraflarını karşılayacak olan bu ücret asla geçimlerini sağlayabilecek bir ücret değil. Böylece ilaç araştırmalarına katılacak gönüllülerin bu durumu bir ekmek kapısına dönüştürmelerine engel olmak amaçlanıyor" değerlendirmesinde bulundu.

- "Amaç gönüllüyü korumak, hayatını tehlikeye atmamaktır"

İlaç Araştırma ve Uygulama Merkezinin tamamen özel ilaç firmalarının desteğiyle kurulduğunun altını çizen Ünal, merkezin de yerli ilaç firmalarına bir Ar-Ge merkezi hizmeti sunduğunu söyledi.

Ünal, firmaların ürettikleri test ilacının orijinaliyle muadil olup olmadığını tespit etmek için kendilerine başvurduklarını ifade ederek, bu sayede merkezin Türkiye'de ilk defa üretilecek bir ilacın çıkmasına da ön ayak olabilme imkanının olduğunu kaydetti.

İstanbul'un ilk "İlaç Araştırma ve Uygulama Merkezi" olmanın mutluluğunu yaşadıklarını anlatan Ünal, "İstanbul'da böyle bir merkez olmadığı için ilaç firmaları bize yaptırdıkları testler için yurt dışına gidiyorlardı. Sürekli yurt dışına gitmek, oradaki prosedürlere uymak zahmetli oluyordu. Artık ilaç firmaları kendi ülkelerinde kendi bakanlıklarıyla ve kendi merkezlerinde işlemlerini yaptırabilecek" şeklinde konuştu.

Ünal, her ilacın eşdeğerlik araştırması yapılmadığını ancak ağız yoluyla alınan ilaçlarda eşdeğerlik yapıldığını vurgulayarak, "Kanser ve AIDS ilaçları sağlıklı gönüllüler üzerinde denenmiyor. Çünkü bu ilaçların yan etkisi çok yüksek. Klinik araştırmaların asıl amacı gönüllüyü korumak ve hayatını tehlikeye atmamaktır" dedi.

Türkiye'deki gereksiz ilaç kullanımına da değinen Ünal, Türk halkının ilaç israfı konusunda karnesinin pek iyi olmadığını, oysa ilaçların ham maddesinin yurt dışından geldiğini, dövizle alının ürünlerin çöpe atıldığını söyledi.

Ünal, her ilacın sonuçta bir yan etkisi olduğunu, insanların azıcık bir baş ağrısında bile ilaç almaya yöneldiğini oysa kendisinin ağrı hat safhaya çıkana kadar ilaç kullanmadığını dile getirerek, "İlaçlarla vücuda sürekli müdahale ediyoruz. Bırakılsa belki vücut kendisini onaracak. Kronik hastalıklar bunun dışında kalıyor. Bu tür hastaların fayda görmeleri için ilaçlarını düzenli bir şekilde alması gerekir" ifadesini kullandı.

  Alternatif Tıp ve Alternatif Tedavi, bitkisel ürünler, sifamarket

[tibbivearomatikbitkiler]

Şifalı bitki üretimi için İran'da 400.000 kişi faaliyet gösteriyor

Şifalı bitki üretimi için İran'da 400.000 kişi faaliyet gösteriyor

#BitkiselIlaçŞirketleri, #BitkiselIlaçTicaretStandartları, #DünyaBitkiselIlaçPazarı, #FarmasötikÜrünler, #İran, #İranBitkiselIlaçDövizGeliri, #İranBitkiselIlaçIhracatı, #İranBitkiselIlaçRekabeti, #İranBitkiselÜrünler, #İranSağlıkSektörü, #İranSağlıkTeknolojisi, #İranŞifalıBitkiÇeşitleri, #İranTıbbiBitkiIhracatı, #ŞifalıBitkiÜretimi, #TarımsalÜrünStandardizasyonu, #TıbbiBitkiTicareti, #TıbbiBitkiler, #UlusalTıbbiAraştırmaGeliştirmeEnstitüsü https://is.gd/XuLXCd https://www.tibbivearomatikbitkiler.com/haberler/sifali-bitki-uretimi-icin-iranda-400-000-kisi-faaliyet-gosteriyor/

Şifalı bitki üretimi için İran’da 400.000 kişi faaliyet gösteriyor. Sağlık Bakanlığı’ndan bir yetkilinin belirttiği gibi İran, komşu ülkelerdeki şifalı bitkiler pazarının yaklaşık yüzde 40’ını elinde tutuyor. IRNA‘nın aktardığına göre Hamidreza Banafsheh Ekim ayının sonlarında şunları söyledi: “Irak, Türkiye, Gürcistan, Ermenistan ve Afganistan’a büyük miktarda ilaç, besin takviyesi, gıda ürünü ve içecek ihraç ediliyor.”

Yetkili, İran’ın tıp ve sağlık teknolojisi alanında önde gelen ülkeler arasında yer aldığını ve farmasötik ürünlerin yüzde 98’ini iç pazara sağladığını belirtti.

“Bilgiye dayalı 1.400 şirketin yaklaşık 450’si bitkisel ilaç, biyoteknoloji ve gıda endüstrisi alanında faaliyet gösteriyor.”

Ulusal Tıbbi Araştırma Geliştirme Enstitüsü’nün tıbbi ürün ihracatını artırmayı hedeflediğini söyledi. Bitkisel ilaçların üretiminde kullanılan hammaddelerin büyük bir kısmının yerli olması nedeniyle bu ürünlerin uluslararası alanda diğer ülkelerin ürünleriyle rekabet edebilecek durumda olduğunu ifade etti.

Ayrıca İran’ın bitkisel ilaçlarının yüzde 15-20’si dünyada tektir. İran’ın dünyaya yeni bitkisel ilaçlar tanıtma kapasitesine sahip olduğunu vurguladı. Farmasötik bitkilerin üretimi ve ticarileştirilmesinin, zengin bitkisel ilaç kaynaklarını tanıtmanın en iyi yolu olduğunu ve bunun ülkeye döviz geliri getirmenin yanı sıra, İran’ın bu alanda bilimsel otoritesine yol açacağını da sözlerine ekledi.

İran Tıbbi Bitkiler İhracatçıları Birliği Başkanı’na göre, ülkenin şifalı bitki üretimi tıbbi bitki ihracatı dünya standartlarına daha fazla uyum sağlanarak artırılabilir. Mohammad-Ali Rezaei Kamal-Abad, bitkisel ürünlerin sağlık odaklı tüketimi nedeniyle dünya standartlarının arttığını, bu standartlara uyulmaması durumunda bu ürünlerin iadesine veya imhasına yol açacağını belirtti.

“Geçtiğimiz yıllarda başka ülkelerde kullanılmayan zehirler ülkemize girdi, ülkemizde de su ve toprak kirliliğine neden oldu” diye yakındı.

Tarımsal ürün ihracat standardizasyonunun önemine atıfta bulunarak şunları ekledi: “Ülkemizde standardizasyon yapılır, ancak bu standardizasyon güncel değildir. Bakanlıkların koordinasyonu ile harcamaların yapılması ve bilgilerin güncellenmesi, tarım ürünlerinin standartlaştırılmasına ve bu ürünlerin ihracatının geliştirilmesine yardımcı olabilir” dedi.

13 iklimden 11’inden fazlasına sahip olan İran’da 8 bin şifalı bitki çeşidinin bulunduğunu, bu sayının Avrupa’nın en az iki katı olduğunu söyledi.

[alternatif-tip]

-İÜ Eczacılık Fakültesi Analitik Kimya Ana Bilim Dalı Öğretim Üyesi Prof. Dr. Ünal: -"Gönüllüler üzerinde yaptığımız biyoeşdeğerlik çalışmaları ile yurt dışında üretilmiş ilaçlarla ülkemizde üretilen test ilaçlarının aynı etkiyi gösterip göstermediğini test ediyoruz" -"Eğer Türkiye'de üretilen test ilaçları yaptığımız eşdeğerlik araştırmalarından onay alırsa, yurt dışından ilaç ihraç etmek zorunda kalmayacağız. Bu da hem cari açığı azaltacak hem de ilaç fiyatları düşeceği için vatandaşın cebinden daha az para çıkacak"

AA muhabirine merkez hakkında bilgi veren Ünal, merkezin 3 yıllık bir hazırlık aşamasından sonra faaliyete geçtiğini vurgulayarak, merkezin amacının Türkiye'de ruhsat alacak ilaçların biyoeşdeğerlik çalışmalarının yapılmasına imkan sağlamak olduğunu söyledi.

Ünal, biyoeşdeğerlik çalışmaları için Haziran ayında izin aldıklarını ifade ederek, "Faz 1" denen ve ilk kez insanda denenecek olan yeni ilaç molekül çalışmaları için de başvurularının sonuçlanmasını beklediklerini kaydetti.

Yurt dışında ruhsat almış belirli bir hastalık için kullanılan ilaçların Türkiye'de üretilip hastalara ulaşılabilmesi için bazı izinler alınması gerektiğinin altını çizen Ünal, şöyle konuştu:

"Bu çalışmaların başında ise biyoeşdeğerlik geliyor. İlaçların satılabilmesi için önce biyoeşdeğerlik yapılıyor. Biz de sağlıklı gönüllüler üzerinde yurt dışında üretilmiş olan ilaç ile ülkemizde üretilen test ilacının aynı etkiyi gösterip göstermediğini merkezimizde test ediyoruz. Bunun sonunda Sağlık Bakanlığına bir rapor hazırlıyoruz. Bakanlıkta buna göre o ilaca ruhsat veriyor ve halkımıza ulaşıyor. Yurt dışında üretilmiş orijinal ilaçlar Türkiye'ye çok ciddi bir maliyetle geliyor. Eğer Türk ilaç firmaları bu ilacın muadilini yapar ve bizim yaptığımız eşdeğerlik araştırmalarından da onay alırsa, Türkiye yurt dışından ilaç ihraç etmek zorunda kalmaz. Bu da hem cari açığı azaltma anlamında önemli bir katkı sunacak hem de yerli üretim olduğu için ilaç fiyatları düşecek ve vatandaşın cebinden daha az para çıkacak."

Halk arasında "muadil ilaç orijinali kadar iyi değil" şeklinde yanlış bir inanış olduğuna dikkati çeken Ünal, "Eczanelerde istediğiniz ilaç yok ise ' size muadilini verelim' dendiğinde bir tepki oluşuyor. Oysa muadil ilaç çalışmaları büyük bir titizlikle yapılıyor. Hatta bizim yaptığımız çalışmalarda orijinalinden daha iyi yapılmış muadil ilaçlar da vardı" dedi.

- "18-55 yaşarası sağlıklı erkek ve kadınlar gönüllü olabilir"

İnsanlar üzerinde yapılacak ilaç araştırmaları için gönüllülere ihtiyaçları olduğunun altını çizen Ünal, sözlerini şöyle sürdürdü:

"Gönüllüler bize mail yoluyla, direkt merkeze gelip form doldurarak veya dağıttığımız el ilanlarıyla geliyorlar. Bu insanların bilgilerini veri tabanımıza kaydediyoruz. Klinik çalışma için çağrıldıklarında kendilerine önce hangi ilacı alacakları hakkında bilgi veriliyor. Sonra gönüllüye düşünmesi için 2-3 günlük zaman tanınıyor. Eğer bu süre sonunda çalışmaya katılmayı kabul ederse, gelip imza atıyor. Bu aşamanın ardından gönüllünün sağlıklı olup olmadığını test etmek için check-up yapılıyor. Eğer gönüllü sağlıklı çıkarsa çalışmalara katılıyor. 18-55 yaşarası sağlıklı erkek ya da kadınlar gönüllü olabilir. Çocuklar, hamileler ve zeka engelli olanlarda ilaç denemeleri yapılmıyor. Bütün bu testler sonunda 25-30 kişilik bir gönüllü grubu oluşturuluyor. Bu kişiler 2-3 gün merkezde misafir ediliyor. Tek doz orijinal ilaçtan alınıyor. 15 gün sonra vücut ilacın etkisinden arınınca test ilacını alıyor. Gönüllülerden 16-20 kez kan alınıyor. İki ilacın birbirine benzeyip benzemediğine dair testler yapılıyor. Çeşitli parametreler karşılaştırılıyor ve sonunda test ilacının orijinal ilaç yerine kullanılıp kullanılmayacağı hakkında rapor hazırlanıp Sağlık Bakanlığına gönderiliyor. Bakanlıkta buna göre ilaca ruhsat veriyor."

Ünal, gönüllülerin bilgilerinin asla deşifre edilmediğini, işlemler sırasında da kod adlarının kullanıldığını belirterek, "Gönüllüler merkeze geldiklerinde uymaları gereken kurallar var. Merkezden çıkmalarına izin verilmez. Futbol maçları izlemesi, sigara ve kahve içmesi, egzersiz yapması ve heyecanlanması standartların dışına çıkmasına neden olabilir. O nedenle bütün bunlar yasak. Gönüllünün tekrar bir çalışmaya katılması için 3 ay aranın geçmesi gerekiyor" diye konuştu.

Eşdeğerlik çalışmalarında gönüllüler açısından ciddi bir yan etki sorunu bulunmadığını, ilaçların zaten yıllarca kullanılan ilaçların muadili olduğunu anlatan Ünal, "Faz 1 yani insan üzerinde ilk defa denenecek ilaçlarda yan etki olabilir zira yan etkisiz ilaç yoktur. Gönüllülere verilen ücret uluslararası kurallarla belirlendi. Gönüllülerin işten alıkonmalarını ve yol masraflarını karşılayacak olan bu ücret asla geçimlerini sağlayabilecek bir ücret değil. Böylece ilaç araştırmalarına katılacak gönüllülerin bu durumu bir ekmek kapısına dönüştürmelerine engel olmak amaçlanıyor" değerlendirmesinde bulundu.

- "Amaç gönüllüyü korumak, hayatını tehlikeye atmamaktır"

İlaç Araştırma ve Uygulama Merkezinin tamamen özel ilaç firmalarının desteğiyle kurulduğunun altını çizen Ünal, merkezin de yerli ilaç firmalarına bir Ar-Ge merkezi hizmeti sunduğunu söyledi.

Ünal, firmaların ürettikleri test ilacının orijinaliyle muadil olup olmadığını tespit etmek için kendilerine başvurduklarını ifade ederek, bu sayede merkezin Türkiye'de ilk defa üretilecek bir ilacın çıkmasına da ön ayak olabilme imkanının olduğunu kaydetti.

İstanbul'un ilk "İlaç Araştırma ve Uygulama Merkezi" olmanın mutluluğunu yaşadıklarını anlatan Ünal, "İstanbul'da böyle bir merkez olmadığı için ilaç firmaları bize yaptırdıkları testler için yurt dışına gidiyorlardı. Sürekli yurt dışına gitmek, oradaki prosedürlere uymak zahmetli oluyordu. Artık ilaç firmaları kendi ülkelerinde kendi bakanlıklarıyla ve kendi merkezlerinde işlemlerini yaptırabilecek" şeklinde konuştu.

Ünal, her ilacın eşdeğerlik araştırması yapılmadığını ancak ağız yoluyla alınan ilaçlarda eşdeğerlik yapıldığını vurgulayarak, "Kanser ve AIDS ilaçları sağlıklı gönüllüler üzerinde denenmiyor. Çünkü bu ilaçların yan etkisi çok yüksek. Klinik araştırmaların asıl amacı gönüllüyü korumak ve hayatını tehlikeye atmamaktır" dedi.

Türkiye'deki gereksiz ilaç kullanımına da değinen Ünal, Türk halkının ilaç israfı konusunda karnesinin pek iyi olmadığını, oysa ilaçların ham maddesinin yurt dışından geldiğini, dövizle alının ürünlerin çöpe atıldığını söyledi.

Ünal, her ilacın sonuçta bir yan etkisi olduğunu, insanların azıcık bir baş ağrısında bile ilaç almaya yöneldiğini oysa kendisinin ağrı hat safhaya çıkana kadar ilaç kullanmadığını dile getirerek, "İlaçlarla vücuda sürekli müdahale ediyoruz. Bırakılsa belki vücut kendisini onaracak. Kronik hastalıklar bunun dışında kalıyor. Bu tür hastaların fayda görmeleri için ilaçlarını düzenli bir şekilde alması gerekir" ifadesini kullandı.

  Alternatif Tıp ve Alternatif Tedavi, bitkisel ürünler, sifamarket

[alternatif-tip]

-İÜ Eczacılık Fakültesi Analitik Kimya Ana Bilim Dalı Öğretim Üyesi Prof. Dr. Ünal: -"Gönüllüler üzerinde yaptığımız biyoeşdeğerlik çalışmaları ile yurt dışında üretilmiş ilaçlarla ülkemizde üretilen test ilaçlarının aynı etkiyi gösterip göstermediğini test ediyoruz" -"Eğer Türkiye'de üretilen test ilaçları yaptığımız eşdeğerlik araştırmalarından onay alırsa, yurt dışından ilaç ihraç etmek zorunda kalmayacağız. Bu da hem cari açığı azaltacak hem de ilaç fiyatları düşeceği için vatandaşın cebinden daha az para çıkacak"

AA muhabirine merkez hakkında bilgi veren Ünal, merkezin 3 yıllık bir hazırlık aşamasından sonra faaliyete geçtiğini vurgulayarak, merkezin amacının Türkiye'de ruhsat alacak ilaçların biyoeşdeğerlik çalışmalarının yapılmasına imkan sağlamak olduğunu söyledi.

Ünal, biyoeşdeğerlik çalışmaları için Haziran ayında izin aldıklarını ifade ederek, "Faz 1" denen ve ilk kez insanda denenecek olan yeni ilaç molekül çalışmaları için de başvurularının sonuçlanmasını beklediklerini kaydetti.

Yurt dışında ruhsat almış belirli bir hastalık için kullanılan ilaçların Türkiye'de üretilip hastalara ulaşılabilmesi için bazı izinler alınması gerektiğinin altını çizen Ünal, şöyle konuştu:

"Bu çalışmaların başında ise biyoeşdeğerlik geliyor. İlaçların satılabilmesi için önce biyoeşdeğerlik yapılıyor. Biz de sağlıklı gönüllüler üzerinde yurt dışında üretilmiş olan ilaç ile ülkemizde üretilen test ilacının aynı etkiyi gösterip göstermediğini merkezimizde test ediyoruz. Bunun sonunda Sağlık Bakanlığına bir rapor hazırlıyoruz. Bakanlıkta buna göre o ilaca ruhsat veriyor ve halkımıza ulaşıyor. Yurt dışında üretilmiş orijinal ilaçlar Türkiye'ye çok ciddi bir maliyetle geliyor. Eğer Türk ilaç firmaları bu ilacın muadilini yapar ve bizim yaptığımız eşdeğerlik araştırmalarından da onay alırsa, Türkiye yurt dışından ilaç ihraç etmek zorunda kalmaz. Bu da hem cari açığı azaltma anlamında önemli bir katkı sunacak hem de yerli üretim olduğu için ilaç fiyatları düşecek ve vatandaşın cebinden daha az para çıkacak."

Halk arasında "muadil ilaç orijinali kadar iyi değil" şeklinde yanlış bir inanış olduğuna dikkati çeken Ünal, "Eczanelerde istediğiniz ilaç yok ise ' size muadilini verelim' dendiğinde bir tepki oluşuyor. Oysa muadil ilaç çalışmaları büyük bir titizlikle yapılıyor. Hatta bizim yaptığımız çalışmalarda orijinalinden daha iyi yapılmış muadil ilaçlar da vardı" dedi.

- "18-55 yaşarası sağlıklı erkek ve kadınlar gönüllü olabilir"

İnsanlar üzerinde yapılacak ilaç araştırmaları için gönüllülere ihtiyaçları olduğunun altını çizen Ünal, sözlerini şöyle sürdürdü:

"Gönüllüler bize mail yoluyla, direkt merkeze gelip form doldurarak veya dağıttığımız el ilanlarıyla geliyorlar. Bu insanların bilgilerini veri tabanımıza kaydediyoruz. Klinik çalışma için çağrıldıklarında kendilerine önce hangi ilacı alacakları hakkında bilgi veriliyor. Sonra gönüllüye düşünmesi için 2-3 günlük zaman tanınıyor. Eğer bu süre sonunda çalışmaya katılmayı kabul ederse, gelip imza atıyor. Bu aşamanın ardından gönüllünün sağlıklı olup olmadığını test etmek için check-up yapılıyor. Eğer gönüllü sağlıklı çıkarsa çalışmalara katılıyor. 18-55 yaşarası sağlıklı erkek ya da kadınlar gönüllü olabilir. Çocuklar, hamileler ve zeka engelli olanlarda ilaç denemeleri yapılmıyor. Bütün bu testler sonunda 25-30 kişilik bir gönüllü grubu oluşturuluyor. Bu kişiler 2-3 gün merkezde misafir ediliyor. Tek doz orijinal ilaçtan alınıyor. 15 gün sonra vücut ilacın etkisinden arınınca test ilacını alıyor. Gönüllülerden 16-20 kez kan alınıyor. İki ilacın birbirine benzeyip benzemediğine dair testler yapılıyor. Çeşitli parametreler karşılaştırılıyor ve sonunda test ilacının orijinal ilaç yerine kullanılıp kullanılmayacağı hakkında rapor hazırlanıp Sağlık Bakanlığına gönderiliyor. Bakanlıkta buna göre ilaca ruhsat veriyor."

Ünal, gönüllülerin bilgilerinin asla deşifre edilmediğini, işlemler sırasında da kod adlarının kullanıldığını belirterek, "Gönüllüler merkeze geldiklerinde uymaları gereken kurallar var. Merkezden çıkmalarına izin verilmez. Futbol maçları izlemesi, sigara ve kahve içmesi, egzersiz yapması ve heyecanlanması standartların dışına çıkmasına neden olabilir. O nedenle bütün bunlar yasak. Gönüllünün tekrar bir çalışmaya katılması için 3 ay aranın geçmesi gerekiyor" diye konuştu.

Eşdeğerlik çalışmalarında gönüllüler açısından ciddi bir yan etki sorunu bulunmadığını, ilaçların zaten yıllarca kullanılan ilaçların muadili olduğunu anlatan Ünal, "Faz 1 yani insan üzerinde ilk defa denenecek ilaçlarda yan etki olabilir zira yan etkisiz ilaç yoktur. Gönüllülere verilen ücret uluslararası kurallarla belirlendi. Gönüllülerin işten alıkonmalarını ve yol masraflarını karşılayacak olan bu ücret asla geçimlerini sağlayabilecek bir ücret değil. Böylece ilaç araştırmalarına katılacak gönüllülerin bu durumu bir ekmek kapısına dönüştürmelerine engel olmak amaçlanıyor" değerlendirmesinde bulundu.

- "Amaç gönüllüyü korumak, hayatını tehlikeye atmamaktır"

İlaç Araştırma ve Uygulama Merkezinin tamamen özel ilaç firmalarının desteğiyle kurulduğunun altını çizen Ünal, merkezin de yerli ilaç firmalarına bir Ar-Ge merkezi hizmeti sunduğunu söyledi.

Ünal, firmaların ürettikleri test ilacının orijinaliyle muadil olup olmadığını tespit etmek için kendilerine başvurduklarını ifade ederek, bu sayede merkezin Türkiye'de ilk defa üretilecek bir ilacın çıkmasına da ön ayak olabilme imkanının olduğunu kaydetti.

İstanbul'un ilk "İlaç Araştırma ve Uygulama Merkezi" olmanın mutluluğunu yaşadıklarını anlatan Ünal, "İstanbul'da böyle bir merkez olmadığı için ilaç firmaları bize yaptırdıkları testler için yurt dışına gidiyorlardı. Sürekli yurt dışına gitmek, oradaki prosedürlere uymak zahmetli oluyordu. Artık ilaç firmaları kendi ülkelerinde kendi bakanlıklarıyla ve kendi merkezlerinde işlemlerini yaptırabilecek" şeklinde konuştu.

Ünal, her ilacın eşdeğerlik araştırması yapılmadığını ancak ağız yoluyla alınan ilaçlarda eşdeğerlik yapıldığını vurgulayarak, "Kanser ve AIDS ilaçları sağlıklı gönüllüler üzerinde denenmiyor. Çünkü bu ilaçların yan etkisi çok yüksek. Klinik araştırmaların asıl amacı gönüllüyü korumak ve hayatını tehlikeye atmamaktır" dedi.

Türkiye'deki gereksiz ilaç kullanımına da değinen Ünal, Türk halkının ilaç israfı konusunda karnesinin pek iyi olmadığını, oysa ilaçların ham maddesinin yurt dışından geldiğini, dövizle alının ürünlerin çöpe atıldığını söyledi.

Ünal, her ilacın sonuçta bir yan etkisi olduğunu, insanların azıcık bir baş ağrısında bile ilaç almaya yöneldiğini oysa kendisinin ağrı hat safhaya çıkana kadar ilaç kullanmadığını dile getirerek, "İlaçlarla vücuda sürekli müdahale ediyoruz. Bırakılsa belki vücut kendisini onaracak. Kronik hastalıklar bunun dışında kalıyor. Bu tür hastaların fayda görmeleri için ilaçlarını düzenli bir şekilde alması gerekir" ifadesini kullandı.

  Alternatif Tıp ve Alternatif Tedavi, bitkisel ürünler, sifamarket

[alternatif-tip]

-İÜ Eczacılık Fakültesi Analitik Kimya Ana Bilim Dalı Öğretim Üyesi Prof. Dr. Ünal: -"Gönüllüler üzerinde yaptığımız biyoeşdeğerlik çalışmaları ile yurt dışında üretilmiş ilaçlarla ülkemizde üretilen test ilaçlarının aynı etkiyi gösterip göstermediğini test ediyoruz" -"Eğer Türkiye'de üretilen test ilaçları yaptığımız eşdeğerlik araştırmalarından onay alırsa, yurt dışından ilaç ihraç etmek zorunda kalmayacağız. Bu da hem cari açığı azaltacak hem de ilaç fiyatları düşeceği için vatandaşın cebinden daha az para çıkacak"

AA muhabirine merkez hakkında bilgi veren Ünal, merkezin 3 yıllık bir hazırlık aşamasından sonra faaliyete geçtiğini vurgulayarak, merkezin amacının Türkiye'de ruhsat alacak ilaçların biyoeşdeğerlik çalışmalarının yapılmasına imkan sağlamak olduğunu söyledi.

Ünal, biyoeşdeğerlik çalışmaları için Haziran ayında izin aldıklarını ifade ederek, "Faz 1" denen ve ilk kez insanda denenecek olan yeni ilaç molekül çalışmaları için de başvurularının sonuçlanmasını beklediklerini kaydetti.

Yurt dışında ruhsat almış belirli bir hastalık için kullanılan ilaçların Türkiye'de üretilip hastalara ulaşılabilmesi için bazı izinler alınması gerektiğinin altını çizen Ünal, şöyle konuştu:

"Bu çalışmaların başında ise biyoeşdeğerlik geliyor. İlaçların satılabilmesi için önce biyoeşdeğerlik yapılıyor. Biz de sağlıklı gönüllüler üzerinde yurt dışında üretilmiş olan ilaç ile ülkemizde üretilen test ilacının aynı etkiyi gösterip göstermediğini merkezimizde test ediyoruz. Bunun sonunda Sağlık Bakanlığına bir rapor hazırlıyoruz. Bakanlıkta buna göre o ilaca ruhsat veriyor ve halkımıza ulaşıyor. Yurt dışında üretilmiş orijinal ilaçlar Türkiye'ye çok ciddi bir maliyetle geliyor. Eğer Türk ilaç firmaları bu ilacın muadilini yapar ve bizim yaptığımız eşdeğerlik araştırmalarından da onay alırsa, Türkiye yurt dışından ilaç ihraç etmek zorunda kalmaz. Bu da hem cari açığı azaltma anlamında önemli bir katkı sunacak hem de yerli üretim olduğu için ilaç fiyatları düşecek ve vatandaşın cebinden daha az para çıkacak."

Halk arasında "muadil ilaç orijinali kadar iyi değil" şeklinde yanlış bir inanış olduğuna dikkati çeken Ünal, "Eczanelerde istediğiniz ilaç yok ise ' size muadilini verelim' dendiğinde bir tepki oluşuyor. Oysa muadil ilaç çalışmaları büyük bir titizlikle yapılıyor. Hatta bizim yaptığımız çalışmalarda orijinalinden daha iyi yapılmış muadil ilaçlar da vardı" dedi.

- "18-55 yaşarası sağlıklı erkek ve kadınlar gönüllü olabilir"

İnsanlar üzerinde yapılacak ilaç araştırmaları için gönüllülere ihtiyaçları olduğunun altını çizen Ünal, sözlerini şöyle sürdürdü:

"Gönüllüler bize mail yoluyla, direkt merkeze gelip form doldurarak veya dağıttığımız el ilanlarıyla geliyorlar. Bu insanların bilgilerini veri tabanımıza kaydediyoruz. Klinik çalışma için çağrıldıklarında kendilerine önce hangi ilacı alacakları hakkında bilgi veriliyor. Sonra gönüllüye düşünmesi için 2-3 günlük zaman tanınıyor. Eğer bu süre sonunda çalışmaya katılmayı kabul ederse, gelip imza atıyor. Bu aşamanın ardından gönüllünün sağlıklı olup olmadığını test etmek için check-up yapılıyor. Eğer gönüllü sağlıklı çıkarsa çalışmalara katılıyor. 18-55 yaşarası sağlıklı erkek ya da kadınlar gönüllü olabilir. Çocuklar, hamileler ve zeka engelli olanlarda ilaç denemeleri yapılmıyor. Bütün bu testler sonunda 25-30 kişilik bir gönüllü grubu oluşturuluyor. Bu kişiler 2-3 gün merkezde misafir ediliyor. Tek doz orijinal ilaçtan alınıyor. 15 gün sonra vücut ilacın etkisinden arınınca test ilacını alıyor. Gönüllülerden 16-20 kez kan alınıyor. İki ilacın birbirine benzeyip benzemediğine dair testler yapılıyor. Çeşitli parametreler karşılaştırılıyor ve sonunda test ilacının orijinal ilaç yerine kullanılıp kullanılmayacağı hakkında rapor hazırlanıp Sağlık Bakanlığına gönderiliyor. Bakanlıkta buna göre ilaca ruhsat veriyor."

Ünal, gönüllülerin bilgilerinin asla deşifre edilmediğini, işlemler sırasında da kod adlarının kullanıldığını belirterek, "Gönüllüler merkeze geldiklerinde uymaları gereken kurallar var. Merkezden çıkmalarına izin verilmez. Futbol maçları izlemesi, sigara ve kahve içmesi, egzersiz yapması ve heyecanlanması standartların dışına çıkmasına neden olabilir. O nedenle bütün bunlar yasak. Gönüllünün tekrar bir çalışmaya katılması için 3 ay aranın geçmesi gerekiyor" diye konuştu.

Eşdeğerlik çalışmalarında gönüllüler açısından ciddi bir yan etki sorunu bulunmadığını, ilaçların zaten yıllarca kullanılan ilaçların muadili olduğunu anlatan Ünal, "Faz 1 yani insan üzerinde ilk defa denenecek ilaçlarda yan etki olabilir zira yan etkisiz ilaç yoktur. Gönüllülere verilen ücret uluslararası kurallarla belirlendi. Gönüllülerin işten alıkonmalarını ve yol masraflarını karşılayacak olan bu ücret asla geçimlerini sağlayabilecek bir ücret değil. Böylece ilaç araştırmalarına katılacak gönüllülerin bu durumu bir ekmek kapısına dönüştürmelerine engel olmak amaçlanıyor" değerlendirmesinde bulundu.

- "Amaç gönüllüyü korumak, hayatını tehlikeye atmamaktır"

İlaç Araştırma ve Uygulama Merkezinin tamamen özel ilaç firmalarının desteğiyle kurulduğunun altını çizen Ünal, merkezin de yerli ilaç firmalarına bir Ar-Ge merkezi hizmeti sunduğunu söyledi.

Ünal, firmaların ürettikleri test ilacının orijinaliyle muadil olup olmadığını tespit etmek için kendilerine başvurduklarını ifade ederek, bu sayede merkezin Türkiye'de ilk defa üretilecek bir ilacın çıkmasına da ön ayak olabilme imkanının olduğunu kaydetti.

İstanbul'un ilk "İlaç Araştırma ve Uygulama Merkezi" olmanın mutluluğunu yaşadıklarını anlatan Ünal, "İstanbul'da böyle bir merkez olmadığı için ilaç firmaları bize yaptırdıkları testler için yurt dışına gidiyorlardı. Sürekli yurt dışına gitmek, oradaki prosedürlere uymak zahmetli oluyordu. Artık ilaç firmaları kendi ülkelerinde kendi bakanlıklarıyla ve kendi merkezlerinde işlemlerini yaptırabilecek" şeklinde konuştu.

Ünal, her ilacın eşdeğerlik araştırması yapılmadığını ancak ağız yoluyla alınan ilaçlarda eşdeğerlik yapıldığını vurgulayarak, "Kanser ve AIDS ilaçları sağlıklı gönüllüler üzerinde denenmiyor. Çünkü bu ilaçların yan etkisi çok yüksek. Klinik araştırmaların asıl amacı gönüllüyü korumak ve hayatını tehlikeye atmamaktır" dedi.

Türkiye'deki gereksiz ilaç kullanımına da değinen Ünal, Türk halkının ilaç israfı konusunda karnesinin pek iyi olmadığını, oysa ilaçların ham maddesinin yurt dışından geldiğini, dövizle alının ürünlerin çöpe atıldığını söyledi.

Ünal, her ilacın sonuçta bir yan etkisi olduğunu, insanların azıcık bir baş ağrısında bile ilaç almaya yöneldiğini oysa kendisinin ağrı hat safhaya çıkana kadar ilaç kullanmadığını dile getirerek, "İlaçlarla vücuda sürekli müdahale ediyoruz. Bırakılsa belki vücut kendisini onaracak. Kronik hastalıklar bunun dışında kalıyor. Bu tür hastaların fayda görmeleri için ilaçlarını düzenli bir şekilde alması gerekir" ifadesini kullandı.

  Alternatif Tıp ve Alternatif Tedavi, bitkisel ürünler, sifamarket

[alternatif-tip]

-İÜ Eczacılık Fakültesi Analitik Kimya Ana Bilim Dalı Öğretim Üyesi Prof. Dr. Ünal: -"Gönüllüler üzerinde yaptığımız biyoeşdeğerlik çalışmaları ile yurt dışında üretilmiş ilaçlarla ülkemizde üretilen test ilaçlarının aynı etkiyi gösterip göstermediğini test ediyoruz" -"Eğer Türkiye'de üretilen test ilaçları yaptığımız eşdeğerlik araştırmalarından onay alırsa, yurt dışından ilaç ihraç etmek zorunda kalmayacağız. Bu da hem cari açığı azaltacak hem de ilaç fiyatları düşeceği için vatandaşın cebinden daha az para çıkacak"

AA muhabirine merkez hakkında bilgi veren Ünal, merkezin 3 yıllık bir hazırlık aşamasından sonra faaliyete geçtiğini vurgulayarak, merkezin amacının Türkiye'de ruhsat alacak ilaçların biyoeşdeğerlik çalışmalarının yapılmasına imkan sağlamak olduğunu söyledi.

Ünal, biyoeşdeğerlik çalışmaları için Haziran ayında izin aldıklarını ifade ederek, "Faz 1" denen ve ilk kez insanda denenecek olan yeni ilaç molekül çalışmaları için de başvurularının sonuçlanmasını beklediklerini kaydetti.

Yurt dışında ruhsat almış belirli bir hastalık için kullanılan ilaçların Türkiye'de üretilip hastalara ulaşılabilmesi için bazı izinler alınması gerektiğinin altını çizen Ünal, şöyle konuştu:

"Bu çalışmaların başında ise biyoeşdeğerlik geliyor. İlaçların satılabilmesi için önce biyoeşdeğerlik yapılıyor. Biz de sağlıklı gönüllüler üzerinde yurt dışında üretilmiş olan ilaç ile ülkemizde üretilen test ilacının aynı etkiyi gösterip göstermediğini merkezimizde test ediyoruz. Bunun sonunda Sağlık Bakanlığına bir rapor hazırlıyoruz. Bakanlıkta buna göre o ilaca ruhsat veriyor ve halkımıza ulaşıyor. Yurt dışında üretilmiş orijinal ilaçlar Türkiye'ye çok ciddi bir maliyetle geliyor. Eğer Türk ilaç firmaları bu ilacın muadilini yapar ve bizim yaptığımız eşdeğerlik araştırmalarından da onay alırsa, Türkiye yurt dışından ilaç ihraç etmek zorunda kalmaz. Bu da hem cari açığı azaltma anlamında önemli bir katkı sunacak hem de yerli üretim olduğu için ilaç fiyatları düşecek ve vatandaşın cebinden daha az para çıkacak."

Halk arasında "muadil ilaç orijinali kadar iyi değil" şeklinde yanlış bir inanış olduğuna dikkati çeken Ünal, "Eczanelerde istediğiniz ilaç yok ise ' size muadilini verelim' dendiğinde bir tepki oluşuyor. Oysa muadil ilaç çalışmaları büyük bir titizlikle yapılıyor. Hatta bizim yaptığımız çalışmalarda orijinalinden daha iyi yapılmış muadil ilaçlar da vardı" dedi.

- "18-55 yaşarası sağlıklı erkek ve kadınlar gönüllü olabilir"

İnsanlar üzerinde yapılacak ilaç araştırmaları için gönüllülere ihtiyaçları olduğunun altını çizen Ünal, sözlerini şöyle sürdürdü:

"Gönüllüler bize mail yoluyla, direkt merkeze gelip form doldurarak veya dağıttığımız el ilanlarıyla geliyorlar. Bu insanların bilgilerini veri tabanımıza kaydediyoruz. Klinik çalışma için çağrıldıklarında kendilerine önce hangi ilacı alacakları hakkında bilgi veriliyor. Sonra gönüllüye düşünmesi için 2-3 günlük zaman tanınıyor. Eğer bu süre sonunda çalışmaya katılmayı kabul ederse, gelip imza atıyor. Bu aşamanın ardından gönüllünün sağlıklı olup olmadığını test etmek için check-up yapılıyor. Eğer gönüllü sağlıklı çıkarsa çalışmalara katılıyor. 18-55 yaşarası sağlıklı erkek ya da kadınlar gönüllü olabilir. Çocuklar, hamileler ve zeka engelli olanlarda ilaç denemeleri yapılmıyor. Bütün bu testler sonunda 25-30 kişilik bir gönüllü grubu oluşturuluyor. Bu kişiler 2-3 gün merkezde misafir ediliyor. Tek doz orijinal ilaçtan alınıyor. 15 gün sonra vücut ilacın etkisinden arınınca test ilacını alıyor. Gönüllülerden 16-20 kez kan alınıyor. İki ilacın birbirine benzeyip benzemediğine dair testler yapılıyor. Çeşitli parametreler karşılaştırılıyor ve sonunda test ilacının orijinal ilaç yerine kullanılıp kullanılmayacağı hakkında rapor hazırlanıp Sağlık Bakanlığına gönderiliyor. Bakanlıkta buna göre ilaca ruhsat veriyor."

Ünal, gönüllülerin bilgilerinin asla deşifre edilmediğini, işlemler sırasında da kod adlarının kullanıldığını belirterek, "Gönüllüler merkeze geldiklerinde uymaları gereken kurallar var. Merkezden çıkmalarına izin verilmez. Futbol maçları izlemesi, sigara ve kahve içmesi, egzersiz yapması ve heyecanlanması standartların dışına çıkmasına neden olabilir. O nedenle bütün bunlar yasak. Gönüllünün tekrar bir çalışmaya katılması için 3 ay aranın geçmesi gerekiyor" diye konuştu.

Eşdeğerlik çalışmalarında gönüllüler açısından ciddi bir yan etki sorunu bulunmadığını, ilaçların zaten yıllarca kullanılan ilaçların muadili olduğunu anlatan Ünal, "Faz 1 yani insan üzerinde ilk defa denenecek ilaçlarda yan etki olabilir zira yan etkisiz ilaç yoktur. Gönüllülere verilen ücret uluslararası kurallarla belirlendi. Gönüllülerin işten alıkonmalarını ve yol masraflarını karşılayacak olan bu ücret asla geçimlerini sağlayabilecek bir ücret değil. Böylece ilaç araştırmalarına katılacak gönüllülerin bu durumu bir ekmek kapısına dönüştürmelerine engel olmak amaçlanıyor" değerlendirmesinde bulundu.

- "Amaç gönüllüyü korumak, hayatını tehlikeye atmamaktır"

İlaç Araştırma ve Uygulama Merkezinin tamamen özel ilaç firmalarının desteğiyle kurulduğunun altını çizen Ünal, merkezin de yerli ilaç firmalarına bir Ar-Ge merkezi hizmeti sunduğunu söyledi.

Ünal, firmaların ürettikleri test ilacının orijinaliyle muadil olup olmadığını tespit etmek için kendilerine başvurduklarını ifade ederek, bu sayede merkezin Türkiye'de ilk defa üretilecek bir ilacın çıkmasına da ön ayak olabilme imkanının olduğunu kaydetti.

İstanbul'un ilk "İlaç Araştırma ve Uygulama Merkezi" olmanın mutluluğunu yaşadıklarını anlatan Ünal, "İstanbul'da böyle bir merkez olmadığı için ilaç firmaları bize yaptırdıkları testler için yurt dışına gidiyorlardı. Sürekli yurt dışına gitmek, oradaki prosedürlere uymak zahmetli oluyordu. Artık ilaç firmaları kendi ülkelerinde kendi bakanlıklarıyla ve kendi merkezlerinde işlemlerini yaptırabilecek" şeklinde konuştu.

Ünal, her ilacın eşdeğerlik araştırması yapılmadığını ancak ağız yoluyla alınan ilaçlarda eşdeğerlik yapıldığını vurgulayarak, "Kanser ve AIDS ilaçları sağlıklı gönüllüler üzerinde denenmiyor. Çünkü bu ilaçların yan etkisi çok yüksek. Klinik araştırmaların asıl amacı gönüllüyü korumak ve hayatını tehlikeye atmamaktır" dedi.

Türkiye'deki gereksiz ilaç kullanımına da değinen Ünal, Türk halkının ilaç israfı konusunda karnesinin pek iyi olmadığını, oysa ilaçların ham maddesinin yurt dışından geldiğini, dövizle alının ürünlerin çöpe atıldığını söyledi.

Ünal, her ilacın sonuçta bir yan etkisi olduğunu, insanların azıcık bir baş ağrısında bile ilaç almaya yöneldiğini oysa kendisinin ağrı hat safhaya çıkana kadar ilaç kullanmadığını dile getirerek, "İlaçlarla vücuda sürekli müdahale ediyoruz. Bırakılsa belki vücut kendisini onaracak. Kronik hastalıklar bunun dışında kalıyor. Bu tür hastaların fayda görmeleri için ilaçlarını düzenli bir şekilde alması gerekir" ifadesini kullandı.

  Alternatif Tıp ve Alternatif Tedavi, bitkisel ürünler, sifamarket

[alternatif-tip]

-İÜ Eczacılık Fakültesi Analitik Kimya Ana Bilim Dalı Öğretim Üyesi Prof. Dr. Ünal: -"Gönüllüler üzerinde yaptığımız biyoeşdeğerlik çalışmaları ile yurt dışında üretilmiş ilaçlarla ülkemizde üretilen test ilaçlarının aynı etkiyi gösterip göstermediğini test ediyoruz" -"Eğer Türkiye'de üretilen test ilaçları yaptığımız eşdeğerlik araştırmalarından onay alırsa, yurt dışından ilaç ihraç etmek zorunda kalmayacağız. Bu da hem cari açığı azaltacak hem de ilaç fiyatları düşeceği için vatandaşın cebinden daha az para çıkacak"

AA muhabirine merkez hakkında bilgi veren Ünal, merkezin 3 yıllık bir hazırlık aşamasından sonra faaliyete geçtiğini vurgulayarak, merkezin amacının Türkiye'de ruhsat alacak ilaçların biyoeşdeğerlik çalışmalarının yapılmasına imkan sağlamak olduğunu söyledi.

Ünal, biyoeşdeğerlik çalışmaları için Haziran ayında izin aldıklarını ifade ederek, "Faz 1" denen ve ilk kez insanda denenecek olan yeni ilaç molekül çalışmaları için de başvurularının sonuçlanmasını beklediklerini kaydetti.

Yurt dışında ruhsat almış belirli bir hastalık için kullanılan ilaçların Türkiye'de üretilip hastalara ulaşılabilmesi için bazı izinler alınması gerektiğinin altını çizen Ünal, şöyle konuştu:

"Bu çalışmaların başında ise biyoeşdeğerlik geliyor. İlaçların satılabilmesi için önce biyoeşdeğerlik yapılıyor. Biz de sağlıklı gönüllüler üzerinde yurt dışında üretilmiş olan ilaç ile ülkemizde üretilen test ilacının aynı etkiyi gösterip göstermediğini merkezimizde test ediyoruz. Bunun sonunda Sağlık Bakanlığına bir rapor hazırlıyoruz. Bakanlıkta buna göre o ilaca ruhsat veriyor ve halkımıza ulaşıyor. Yurt dışında üretilmiş orijinal ilaçlar Türkiye'ye çok ciddi bir maliyetle geliyor. Eğer Türk ilaç firmaları bu ilacın muadilini yapar ve bizim yaptığımız eşdeğerlik araştırmalarından da onay alırsa, Türkiye yurt dışından ilaç ihraç etmek zorunda kalmaz. Bu da hem cari açığı azaltma anlamında önemli bir katkı sunacak hem de yerli üretim olduğu için ilaç fiyatları düşecek ve vatandaşın cebinden daha az para çıkacak."

Halk arasında "muadil ilaç orijinali kadar iyi değil" şeklinde yanlış bir inanış olduğuna dikkati çeken Ünal, "Eczanelerde istediğiniz ilaç yok ise ' size muadilini verelim' dendiğinde bir tepki oluşuyor. Oysa muadil ilaç çalışmaları büyük bir titizlikle yapılıyor. Hatta bizim yaptığımız çalışmalarda orijinalinden daha iyi yapılmış muadil ilaçlar da vardı" dedi.

- "18-55 yaşarası sağlıklı erkek ve kadınlar gönüllü olabilir"

İnsanlar üzerinde yapılacak ilaç araştırmaları için gönüllülere ihtiyaçları olduğunun altını çizen Ünal, sözlerini şöyle sürdürdü:

"Gönüllüler bize mail yoluyla, direkt merkeze gelip form doldurarak veya dağıttığımız el ilanlarıyla geliyorlar. Bu insanların bilgilerini veri tabanımıza kaydediyoruz. Klinik çalışma için çağrıldıklarında kendilerine önce hangi ilacı alacakları hakkında bilgi veriliyor. Sonra gönüllüye düşünmesi için 2-3 günlük zaman tanınıyor. Eğer bu süre sonunda çalışmaya katılmayı kabul ederse, gelip imza atıyor. Bu aşamanın ardından gönüllünün sağlıklı olup olmadığını test etmek için check-up yapılıyor. Eğer gönüllü sağlıklı çıkarsa çalışmalara katılıyor. 18-55 yaşarası sağlıklı erkek ya da kadınlar gönüllü olabilir. Çocuklar, hamileler ve zeka engelli olanlarda ilaç denemeleri yapılmıyor. Bütün bu testler sonunda 25-30 kişilik bir gönüllü grubu oluşturuluyor. Bu kişiler 2-3 gün merkezde misafir ediliyor. Tek doz orijinal ilaçtan alınıyor. 15 gün sonra vücut ilacın etkisinden arınınca test ilacını alıyor. Gönüllülerden 16-20 kez kan alınıyor. İki ilacın birbirine benzeyip benzemediğine dair testler yapılıyor. Çeşitli parametreler karşılaştırılıyor ve sonunda test ilacının orijinal ilaç yerine kullanılıp kullanılmayacağı hakkında rapor hazırlanıp Sağlık Bakanlığına gönderiliyor. Bakanlıkta buna göre ilaca ruhsat veriyor."

Ünal, gönüllülerin bilgilerinin asla deşifre edilmediğini, işlemler sırasında da kod adlarının kullanıldığını belirterek, "Gönüllüler merkeze geldiklerinde uymaları gereken kurallar var. Merkezden çıkmalarına izin verilmez. Futbol maçları izlemesi, sigara ve kahve içmesi, egzersiz yapması ve heyecanlanması standartların dışına çıkmasına neden olabilir. O nedenle bütün bunlar yasak. Gönüllünün tekrar bir çalışmaya katılması için 3 ay aranın geçmesi gerekiyor" diye konuştu.

Eşdeğerlik çalışmalarında gönüllüler açısından ciddi bir yan etki sorunu bulunmadığını, ilaçların zaten yıllarca kullanılan ilaçların muadili olduğunu anlatan Ünal, "Faz 1 yani insan üzerinde ilk defa denenecek ilaçlarda yan etki olabilir zira yan etkisiz ilaç yoktur. Gönüllülere verilen ücret uluslararası kurallarla belirlendi. Gönüllülerin işten alıkonmalarını ve yol masraflarını karşılayacak olan bu ücret asla geçimlerini sağlayabilecek bir ücret değil. Böylece ilaç araştırmalarına katılacak gönüllülerin bu durumu bir ekmek kapısına dönüştürmelerine engel olmak amaçlanıyor" değerlendirmesinde bulundu.

- "Amaç gönüllüyü korumak, hayatını tehlikeye atmamaktır"

İlaç Araştırma ve Uygulama Merkezinin tamamen özel ilaç firmalarının desteğiyle kurulduğunun altını çizen Ünal, merkezin de yerli ilaç firmalarına bir Ar-Ge merkezi hizmeti sunduğunu söyledi.

Ünal, firmaların ürettikleri test ilacının orijinaliyle muadil olup olmadığını tespit etmek için kendilerine başvurduklarını ifade ederek, bu sayede merkezin Türkiye'de ilk defa üretilecek bir ilacın çıkmasına da ön ayak olabilme imkanının olduğunu kaydetti.

İstanbul'un ilk "İlaç Araştırma ve Uygulama Merkezi" olmanın mutluluğunu yaşadıklarını anlatan Ünal, "İstanbul'da böyle bir merkez olmadığı için ilaç firmaları bize yaptırdıkları testler için yurt dışına gidiyorlardı. Sürekli yurt dışına gitmek, oradaki prosedürlere uymak zahmetli oluyordu. Artık ilaç firmaları kendi ülkelerinde kendi bakanlıklarıyla ve kendi merkezlerinde işlemlerini yaptırabilecek" şeklinde konuştu.

Ünal, her ilacın eşdeğerlik araştırması yapılmadığını ancak ağız yoluyla alınan ilaçlarda eşdeğerlik yapıldığını vurgulayarak, "Kanser ve AIDS ilaçları sağlıklı gönüllüler üzerinde denenmiyor. Çünkü bu ilaçların yan etkisi çok yüksek. Klinik araştırmaların asıl amacı gönüllüyü korumak ve hayatını tehlikeye atmamaktır" dedi.

Türkiye'deki gereksiz ilaç kullanımına da değinen Ünal, Türk halkının ilaç israfı konusunda karnesinin pek iyi olmadığını, oysa ilaçların ham maddesinin yurt dışından geldiğini, dövizle alının ürünlerin çöpe atıldığını söyledi.

Ünal, her ilacın sonuçta bir yan etkisi olduğunu, insanların azıcık bir baş ağrısında bile ilaç almaya yöneldiğini oysa kendisinin ağrı hat safhaya çıkana kadar ilaç kullanmadığını dile getirerek, "İlaçlarla vücuda sürekli müdahale ediyoruz. Bırakılsa belki vücut kendisini onaracak. Kronik hastalıklar bunun dışında kalıyor. Bu tür hastaların fayda görmeleri için ilaçlarını düzenli bir şekilde alması gerekir" ifadesini kullandı.

  Alternatif Tıp ve Alternatif Tedavi, bitkisel ürünler, sifamarket